En studie av oral ixazomibcitrat (MLN9708) underhållsterapi hos deltagare med multipelt myelom efter autolog stamcellstransplantation
28 oktober 2024 uppdaterad av: Takeda
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av oral Ixazomib Citrate (MLN9708) underhållsterapi hos patienter med multipelt myelom efter autolog stamcellstransplantation
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av underhållsbehandling med ixazomibcitrat på progressionsfri överlevnad (PFS), jämfört med placebo, hos deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM) som har fått ett svar (fullständigt svar [CR], mycket bra partiellt svar [VGPR], eller partiellt svar [PR]) på induktionsterapi följt av högdosbehandling (HDT) och autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningsläkemedlet som testas i denna studie kallas ixazomibcitrat. Ixazomibcitrat testas för att bromsa sjukdomsprogression och förbättra den totala överlevnaden hos personer som har NDMM och som har haft någon typ av positiv respons på induktionsterapi följt av HDT och ASCT. Denna studie kommer att titta på effekten ixazomibcitrat har på den tid som deltagarna är fria från progressiv sjukdom (PD) och deras totala överlevnad (OS).
Studien registrerade 656 deltagare. Deltagarna tilldelades slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna – vilket kommer att förbli oupplyst för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov, eller om sjukdomen har fortskridit och informationen behövs för att planera nästa behandling):
- Ixazomibcitrat 3 mg för de första 4 cyklerna, sedan 4 mg för de återstående 22 cyklerna
- Placebo (dummy inaktivt piller) - detta är en kapsel som ser ut som studieläkemedlet men har ingen aktiv ingrediens.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en kapsel på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel, i upp till 26 cykler (ungefär 24 månader).
Denna multicenterprövning kommer att genomföras globalt. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 107 månader. Deltagarna kommer att göra 28 besök på kliniken under behandlingsperioden och kommer att fortsätta att göra besök efter avslutad behandling. Under denna inledande uppföljningsperiod kommer deltagarna att bedömas för sjukdomsstatus med uppföljning var 12:e vecka. Efter att nästa behandlingsrad påbörjats, kommer uppföljning att ske var 12:e vecka fram till dödsfall eller avslutande av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
656
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Santa Fe, Argentina, S3006FTP
- Hospital Iturraspe
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
-
Hainaut
-
La Louviere, Hainaut, Belgien, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base Da FAMERP
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark, DK-4000
- Sjallands Universitetshospital, Roskilde
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Sygehus
-
-
Capital
-
Herlev, Capital, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, DK-9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Paris, Frankrike, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attiki, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Rimini, Italien, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 5100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Fukuoka-City, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya-City, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
-
Tachikawa, Japan, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi-City, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-City, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-city, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Tokyo, Japan, 2608677
- Chiba University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkon
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Denizli, Kalkon, 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 410769
- National Cancer Center
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssykehus
-
-
Oppland
-
Gjelta, Oppland, Norge, N-1346
- Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, N-7030
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Zurich (de)
-
Zurich, Zurich (de), Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
London, Storbritannien, WC1E 6AG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Swansea, Storbritannien
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, London, City Of, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, London, City Of, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
Skane Lan
-
Helsingborg, Skane Lan, Sverige
- Helsingborg lasarett
-
Lund, Skane Lan, Sverige
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Koln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Österrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Österrike, 1160
- Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre med en bekräftad diagnos av symtomatiskt multipelt myelom enligt standardkriterier.
- Dokumenterade resultat av cytogenetik/fluorescens in situ-hybridisering (FISH) erhållna när som helst före transplantation, och International Staging System (ISS) stadieindelning vid tidpunkten för diagnos tillgänglig.
- Genomgick standardbehandling (SOC) induktionsterapi (induktionsterapi måste inkludera proteasomhämmare (PI) och/eller immunmodulerande läkemedel (IMiD)-baserade regimer som primär terapi för multipelt myelom), följt av en enda autolog stamcellstransplantation (ASCT) med en konditioneringskur med hög dos melfalan (200 mg/m^2), inom 12 månader efter diagnos. Vinkristin, Adriamycin [doxorubicin] och dexametason (VAD) är inte en acceptabel induktionsterapi för denna studie.
- Började screening tidigast 75 dagar efter transplantation, avslutade screening inom 15 dagar och randomiserades senast 115 dagar efter transplantation.
- Får inte ha fått konsolideringsterapi efter ASCT.
- Dokumenterat svar på ASCT (PR, VGPR, CR/stringent komplett svar [sCR]) enligt IMWG-kriterier.
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
Kvinnliga deltagare som:
- Om de är i fertil ålder, gå med på att använda två effektiva preventivmetoder samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, OCH
- Måste också följa riktlinjerna för alla behandlingsspecifika graviditetsförebyggande program, om tillämpligt, ELLER
- Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, postovulationsmetoder för den kvinnliga partnern] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.) Manliga deltagare, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs status postvasektomi), som:
- Gå med på att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, OCH
- Måste också följa riktlinjerna för alla behandlingsspecifika graviditetsförebyggande program, om tillämpligt, ELLER
- Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, postovulationsmetoder för den kvinnliga partnern] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.)
- Frivilligt skriftligt samtycke måste ges innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i standardsjukvården utförs, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
- Lämplig venös åtkomst för den blodprovstagning som krävs av studien.
- Är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier vid studiestart:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000 per kubik milliliter (/mm^3) och trombocytantal ≥ 75 000/mm^3. Blodplättstransfusioner för att hjälpa deltagarna att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 3 dagar före randomisering.
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 * den övre gränsen för normalområdet (ULN).
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 * ULN.
- Beräknat kreatininclearance ≥ 30 milliliter per minut (mL/min).
Exklusions kriterier:
- Multipelt myelom som har återfallit efter primärbehandling eller som inte svarar på primärterapi. För denna studie kommer stabil sjukdom efter ASCT att betraktas som att den inte svarar på primär terapi.
- Dubbel (tandem) ASCT.
- Strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 5 år före randomisering eller tidigare diagnostiserats med annan malignitet med tecken på kvarvarande sjukdom. Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
- Kvinnliga deltagare som ammar och ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningperioden.
- Stor operation inom 14 dagar före randomisering.
- Engagemang i centrala nervsystemet.
- Infektion som kräver intravenös (IV) antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före randomisering.
- Diagnos av Waldenströms makroglobulinemi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar) syndrom, plasmacellsleukemi, primär amyloidos, myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
- Bevis på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Systemisk behandling med starka cytokrom P450 3A (CYP3A) inducerare (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller användning av ginkgo biloba eller johannesört inom 14 dagar före randomisering i studien.
- Aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion, eller känd humant immunbristvirus (HIV) positiv.
- Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna (t.ex. perifer neuropati som är Grade). 1 med smärta eller grad 2 eller högre av någon orsak).
- Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.
- Oförmåga att svälja oral medicin, oförmåga eller ovilja att följa läkemedelsadministrationskraven eller gastrointestinala (GI) procedurer som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av behandlingen.
- Behandling med eventuella prövningsprodukter inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ixazomibcitrat placebo-matchande kapslar, oralt, en gång på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars cykel för cyklerna 1 till 26 fram till PD, oacceptabel toxicitet eller avbrytande av behandlingen av alternativa skäl.
|
Ixazomib citrat placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: Ixazomib Citrate
Ixazomibcitrat 3 mg, kapslar, oralt, en gång, dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel för cykel 1 till 4. Ixazomibcitrat 4 mg, kapslar, oralt, en gång, dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel för cykel 5 till 26 fram till PD, oacceptabelt toxicitet eller avbrytande av behandlingen av alternativa skäl.
Deltagare som har haft några dosreduktioner på grund av biverkningar (AEs) skulle inte doseskaleras.
|
Ixazomib citrat kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering fram till slutet av behandlingen (EOT) (24 månader); därefter uppföljning var 4:e vecka (upp till 45 månader)
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av PD, som utvärderats av en oberoende granskningskommitté (IRC) enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade första.
PD definierades som ≥25 % ökning från lägsta värde i: serum/urin M-komponent; deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin måste skillnaden mellan nivåer av involverad och icke-involverad lätt kedja (FLC) vara >10 milligram per deciliter (mg/dL); deltagare utan mätbart serum, M-proteinnivåer i urin och FLC-nivåer, procentandelen benmärgsplasmaceller måste ha varit ≥10 %; nya benskador/utveckling av mjukvävnadsplasmacytom/befintliga benskador/ökning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad; utveckling av hyperkalcemi.
|
Randomisering fram till slutet av behandlingen (EOT) (24 månader); därefter uppföljning var 4:e vecka (upp till 45 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering fram till slutet av uppföljningsperioden (upp till 107 månader)
|
OS mättes som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
|
Randomisering fram till slutet av uppföljningsperioden (upp till 107 månader)
|
|
Andel deltagare med någon bästa svarskategori före PD eller efterföljande terapi
Tidsram: Randomisering upp till EOT (upp till 24 månader) och därefter var fjärde vecka tills nästa behandlingslinje påbörjas (upp till 107 månader)
|
Svaret bedömdes enligt IMWG-kriterier.
Bästa svar inkluderar partiell respons (PR), mycket bra partiell respons (VGPR) och komplett respons (CR).
PR enligt IMWG-kriterierna är 50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-M-protein i urin med ≥90 % eller till mindre än (<)200 milligram (mg) per 24 timmar.
VGPR är serum- och urin-M-protein som kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum-M-protein plus urin-M-proteinnivå <100 mg per 24 timmar.
CR är negativ immunfixering av serum och urin och försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i benmärg.
Stringent CR (sCR) är CR och normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller (PC) genom immunhistokemi eller 2- till 4-färgsflödescytometri.
Decimalvärdena för procenttal utsattes för avrundning.
|
Randomisering upp till EOT (upp till 24 månader) och därefter var fjärde vecka tills nästa behandlingslinje påbörjas (upp till 107 månader)
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Randomisering upp till PD (upp till 107 månader)
|
TTP definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD, med hjälp av IMWG-kriterier.
PD definieras som ≥25 % ökning från lägsta värde i: serum/urin M-komponent; deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin måste skillnaden mellan inblandade och icke inblandade FLC-nivåer vara >10 mg/dL; deltagare utan mätbart serum, urin-M-proteinnivåer och FLC-nivåer, procentandelen benmärgsplasmaceller måste vara ≥10%;nya benskador/utveckling av mjukvävnadsplasmacytom/befintliga benskador/mjukdelsplasmacytoms storlek ökar; utveckling av hyperkalcemi.
Deltagare utan dokumentation av PD vid analystillfället censurerades vid datumet för senaste svarsbedömning som är stabil sjukdom eller bättre.
|
Randomisering upp till PD (upp till 107 månader)
|
|
Second Progression Free Survival (PFS2)
Tidsram: Randomisering upp till EOT (24 månader); därefter uppföljning var 4:e vecka fram till start av nästa linjebehandling och sedan var 12:e vecka tills den andra progressiva sjukdomen (PD2) eller dödsfall (upp till 107 månader)
|
PFS2 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för objektiv sjukdomsprogression vid nästa behandling eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
PD definieras som ≥25 % ökning från lägsta värde i: serum/urin M-komponent; deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin måste skillnaden mellan inblandade och icke inblandade FLC-nivåer vara >10 mg/dL; deltagare utan mätbart serum, M-proteinnivåer i urin och FLC-nivåer, procentandelen benmärgsplasmaceller måste vara ≥10 %; nya benskador/utveckling av mjukvävnadsplasmacytom/befintliga benskador/ökning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad; utveckling av hyperkalcemi.
|
Randomisering upp till EOT (24 månader); därefter uppföljning var 4:e vecka fram till start av nästa linjebehandling och sedan var 12:e vecka tills den andra progressiva sjukdomen (PD2) eller dödsfall (upp till 107 månader)
|
|
Dags att börja på nästa behandlingslinje
Tidsram: Randomisering upp till 107 månader
|
Tid till start av nästa behandlingslinje definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för startdos för nästa rad av antineoplastisk behandling efter studiebehandling eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Deltagare som aldrig tog antineoplastisk terapi censurerades vid datumet för senaste kontakt eller dödsfall.
|
Randomisering upp till 107 månader
|
|
Dags att avsluta nästa behandlingslinje
Tidsram: Randomisering upp till 107 månader
|
Tid till slutet av nästa behandlingslinje definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för sista dosen av nästa rad av antineoplastisk behandling efter studiebehandling eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först eller datum för senaste kontakt för deltagare som aldrig tagit antineoplastisk terapi.
|
Randomisering upp till 107 månader
|
|
Varaktighet för nästa behandlingslinje
Tidsram: Upp till 107 månader
|
Varaktigheten av nästa behandlingslinje definierades som tiden från datumet för den första dosen av nästa behandlingsrad till datumet för den sista dosen av nästa antineoplastisk behandling efter studiebehandling eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först .
Varaktigheten av nästa behandlingslinje analyserades på de deltagare som fick nästa behandlingslinje efter studiebehandlingen och varaktigheten sammanfattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till 107 månader
|
|
Andel deltagare som utvecklar en ny primär malignitet
Tidsram: Upp till 107 månader
|
Decimalvärdena av procenttal utsattes för avrundning.
|
Upp till 107 månader
|
|
Antal deltagare med omvandling till Minimal Residual Disease (MRD) negativ
Tidsram: Baslinje upp till EOT (upp till 24 månader)
|
MRD-negativitet (MRD-) definieras som frånvaro av MRD och MRD-positivitet (MRD+) definieras som närvaro av MRD.
Omvandlingsfrekvensen från MRD positiv till MRD negativ bedömdes och rapporterades.
Benmärgsaspirat och blodprov skickades till ett centralt laboratorium och bedömdes för MRD med flödescytometri och en sekvenseringsmetod.
|
Baslinje upp till EOT (upp till 24 månader)
|
|
Antal deltagare med upprätthållande av MRD-negativitet
Tidsram: Upp till EOT (upp till 24 månader)
|
MRD-negativitet definieras som frånvaro av MRD och MRD-positivitet definieras som närvaro av MRD.
Upprätthållandet av MRD-negativitet fram till slutet av behandlingen utvärderades och rapporterades hos deltagare som konverterade från MRD+ vid baslinjen till MRD-negativa.
Benmärgsaspirat och blodprov skickades till ett centralt laboratorium och bedömdes för MRD med flödescytometri och en sekvenseringsmetod.
|
Upp till EOT (upp till 24 månader)
|
|
Korrelation mellan MRD-status och progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 107 månader
|
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD som utvärderats av en IRC enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd i upp till 107 månader i detta resultatmått .
|
Från randomisering upp till 107 månader
|
|
Korrelation mellan MRD-status och total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering upp till 107 månader
|
OS mättes som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd i upp till 107 månader i detta utfallsmått.
|
Från randomisering upp till 107 månader
|
|
OS-fördelar i en högriskpopulation
Tidsram: Randomisering upp till 107 månader
|
Högriskpopulation inkluderade men var inte begränsad till deltagare med deletion (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifiering (ampl) 1q, del13 eller del1p.
OS mättes som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
|
Randomisering upp till 107 månader
|
|
PFS-fördelar i en högriskpopulation
Tidsram: Randomisering upp till 107 månader
|
Högriskpopulation inkluderade men är inte begränsad till deltagare som bär deletion (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifiering (ampl) 1q, del13 eller del1p.
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD, utvärderad av en oberoende granskningskommitté enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
PD definieras som ≥25 % ökning från lägsta värde i: serum/urin M-komponent; deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin måste skillnaden mellan inblandade och icke inblandade FLC-nivåer vara >10 mg/dL; deltagare utan mätbart serum, urin-M-proteinnivåer och FLC-nivåer, procentandelen benmärgsplasmaceller måste vara ≥10%;nya benskador/utveckling av mjukvävnadsplasmacytom/befintliga benskador/mjukdelsplasmacytoms storlek ökar; utveckling av hyperkalcemi.
|
Randomisering upp till 107 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus
Tidsram: Baslinje upp till EOT (upp till månad 24)
|
ECOG prestationsstatus bedömer en deltagares prestationsstatus på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 = fullt aktiv/kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1=inskränkt i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulerande/förmåga att utföra lätt eller stillasittande arbete; 2=ambulerande (>50 % av vakna timmar), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; 3=kan endast ta hand om sig själv, begränsad till säng/stol >50 % av vakna timmar; 4=helt handikappad, kan inte bedriva egenvård, helt begränsad till säng/stol; 5 = död.
Lägre poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje upp till EOT (upp till månad 24)
|
|
Antal deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 107 månader
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsperson som administrerade ett läkemedel.
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En TEAE definierades som en AE som började eller förvärrades efter första studieläkemedlets administrering och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, var en medfödd abnormitet eller fosterskada, en viktig medicinsk händelse.
|
Upp till 107 månader
|
|
Antal deltagare med markant onormala kliniska laboratorievärden rapporterade som TEAE
Tidsram: Upp till 107 månader
|
Laboratorietester omfattade kemi, hematologi och urinanalys.
Onormalt laboratorievärde bedömdes som en AE om värdet ledde till avbrytande eller försening av behandlingen, dosändring, terapeutisk intervention eller ansågs av utredaren vara en kliniskt signifikant förändring från baslinjen.
En TEAE definierades som en AE som började eller förvärrades efter första studieläkemedlets administrering och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till 107 månader
|
|
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) Domänpoäng
Tidsram: Baslinje upp till EOT (upp till månad 24)
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter.
GHS/QoL-domänen baseras på frågor 29 ("Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?")
och 30 ("Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?") av EORTC QLQ-C30 där studiedeltagarnas självrapporterade svar på frågorna på en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt).
De råa GHS/QoL-domänpoängen omvandlades linjärt till en skala från 0 (sämre resultat) till 100 (bästa resultat), med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-domän utvärderades av behandlingsgrupp.
|
Baslinje upp till EOT (upp till månad 24)
|
|
Plasmakoncentration av Ixazomib
Tidsram: Dag 1 av cykel 1: 1 timme och 4 timmar efter dosering; Fördosering på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 8 av cykel 2, dag 1 av cykel 3 till 10 (varje cykellängd = 28 dagar)
|
Plasmakoncentrationer av den fullständiga hydrolysprodukten av ixazomibcitrat (ixazomib) mättes med en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC/MS/MS)-analys.
|
Dag 1 av cykel 1: 1 timme och 4 timmar efter dosering; Fördosering på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 8 av cykel 2, dag 1 av cykel 3 till 10 (varje cykellängd = 28 dagar)
|
|
Dags till upplösning av perifer neuropati (PN) händelser
Tidsram: Upp till 107 månader
|
Perifer neuropati definieras som TEAE i högnivåtermen för perifera neuropatier som inte är klassificerade någon annanstans (NEC) enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
En PN-händelse anses som förbättrad om tävlingen förbättras från maxbetyget.
Det vill säga att alla betyg som registreras efter maxbetyget är lägre än maxbetyget.
Tid till förbättring definieras som tiden från det initiala startdatumet (inklusive) för den maximala graden till det första debutdatumet som toxicitetsgraden är under den maximala graden utan någon högre grad därefter, eller upplösningsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 107 månader
|
|
Dags för förbättring av PN-evenemang
Tidsram: Upp till 107 månader
|
PN definieras som den biverkning som uppstår vid behandling på hög nivå av perifera neuropatier som inte är klassificerade någon annanstans (NEC) enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
En PN-händelse anses vara löst om dess slutliga resultat löses utan att någon efterföljande PN-händelse av samma föredragna period inträffar på upplösningsdatumet eller dagen före och efter.
En PN-händelse anses som förbättrad om tävlingen förbättras från maxbetyget.
Det vill säga att alla betyg som registreras efter maxbetyget är lägre än maxbetyget.
Tid till förbättring definieras som tiden från det initiala startdatumet (inklusive) för den maximala graden till det första debutdatumet som toxicitetsgraden är under den maximala graden utan någon högre grad därefter, eller upplösningsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 107 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schjesvold F, Goldschmidt H, Maisnar V, Spicka I, Abildgaard N, Rowlings P, Cain L, Romanus D, Suryanarayan K, Rajkumar V, Odom D, Gnanasakthy A, Dimopoulos M. Quality of life is maintained with ixazomib maintenance in post-transplant newly diagnosed multiple myeloma: The TOURMALINE-MM3 trial. Eur J Haematol. 2020 May;104(5):443-458. doi: 10.1111/ejh.13379. Epub 2020 Feb 22.
- Dimopoulos MA, Gay F, Schjesvold F, Beksac M, Hajek R, Weisel KC, Goldschmidt H, Maisnar V, Moreau P, Min CK, Pluta A, Chng WJ, Kaiser M, Zweegman S, Mateos MV, Spencer A, Iida S, Morgan G, Suryanarayan K, Teng Z, Skacel T, Palumbo A, Dash AB, Gupta N, Labotka R, Rajkumar SV; TOURMALINE-MM3 study group. Oral ixazomib maintenance following autologous stem cell transplantation (TOURMALINE-MM3): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):253-264. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33003-4. Epub 2018 Dec 10.
- Kaiser M, Beksac M, Gulbrandsen N, Schjesvold F, Hajek R, Moreau P, de Arriba de la Fuente F, Mateos MV, West S, Spencer A, Rajkumar SV, Suryanarayan K, Czorniak M, Li C, Teng Z, Labotka R, Dimopoulos MA. Adverse event management in the TOURMALINE-MM3 study of post-transplant ixazomib maintenance in multiple myeloma. Ann Hematol. 2020 Aug;99(8):1793-1804. doi: 10.1007/s00277-020-04149-5. Epub 2020 Jul 1. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jan;100(1):297-302. doi: 10.1007/s00277-020-04302-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Beräknad)
4 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Ixazomib
Andra studie-ID-nummer
- C16019
- U1111-1155-8695 (Annan identifierare: WHO)
- 2013-002076-41 (EudraCT-nummer)
- C16019CTIL (Registeridentifierare: Israel MOH)
- NL.47795.029.14 (Registeridentifierare: CCMO)
- 173116 (Registeridentifierare: HC-CTD)
- 1036024001 (Registeridentifierare: TCTIN)
- SNCTP000001745 (Registeridentifierare: SNCTP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .