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Eine Studie zur Erhaltungstherapie mit oralem Ixazomib-Citrat (MLN9708) bei Teilnehmern mit multiplem Myelom nach autologer Stammzelltransplantation

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Erhaltungstherapie mit oralem Ixazomib-Citrat (MLN9708) bei Patienten mit multiplem Myelom nach autologer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Ixazomib-Citrat-Erhaltungstherapie auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) zu bestimmen, die ein Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR], sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR] oder partielles Ansprechen [PR]) auf eine Induktionstherapie, gefolgt von einer Hochdosistherapie (HDT) und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Prüfpräparat heißt Ixazomib-Citrat. Ixazomib-Citrat wird getestet, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und das Gesamtüberleben bei Menschen mit NDMM zu verbessern, die irgendeine Art von positivem Ansprechen auf eine Induktionstherapie gefolgt von HDT und ASCT hatten. Diese Studie untersucht die Wirkung von Ixazomib-Citrat auf die Zeitspanne, in der die Teilnehmer frei von fortschreitender Erkrankung (PD) sind, und auf ihr Gesamtüberleben (OS).

Die Studie umfasste 656 Teilnehmer. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt – was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf oder wenn die Krankheit fortgeschritten ist und die Informationen werden für die Planung der nächsten Behandlung benötigt):

  • Ixazomibcitrat 3 mg für die ersten 4 Zyklen, dann 4 mg für die restlichen 22 Zyklen
  • Placebo (Scheinmedikament) – das ist eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Alle Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus eine Kapsel für bis zu 26 Zyklen (ca. 24 Monate) einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 107 Monate. Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums 28 Besuche in der Klinik machen und die Besuche nach Beendigung der Behandlung fortsetzen. Während dieser ersten Nachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer auf ihren Krankheitsstatus untersucht und alle 12 Wochen nachuntersucht. Nach Beginn der nächsten Therapielinie erfolgt die Nachsorge alle 12 Wochen bis zum Tod oder Beendigung der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

656

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentinien, S3006FTP
        • Hospital Iturraspe
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Da FAMERP
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Sjallands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Sygehus
    • Capital
      • Herlev, Capital, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Japan
      • Fukuoka-City, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Tachikawa, Japan, 1900014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Toyohashi-City, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-City, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-city, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Tokyo, Japan, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Fundacion Valle del Lili
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 410769
        • National Cancer Center
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Oppland
      • Gjelta, Oppland, Norwegen, N-1346
        • Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, N-7030
        • St. Olav's University Hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Schweden
        • Helsingborg lasarett
      • Lund, Skane Lan, Schweden
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Medical Faculty PPDS
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms gemäß Standardkriterien.
  2. Dokumentierte Ergebnisse der Zytogenetik/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Transplantation erhalten wurden, und Staging des International Staging System (ISS) zum Zeitpunkt der Diagnose verfügbar.
  3. Wurde einer Standard-of-Care (SOC)-Induktionstherapie unterzogen (die Induktionstherapie muss auf Proteasom-Inhibitoren (PI) und/oder immunmodulierenden Arzneimitteln (IMiD) basierende Therapien als Primärtherapie für multiples Myelom umfassen), gefolgt von einer einzelnen autologen Stammzelltransplantation (ASCT) mit ein hochdosiertes Melphalan (200 mg/m^2) Konditionierungsschema innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose. Vincristin, Adriamycin [Doxorubicin] und Dexamethason (VAD) sind keine akzeptable Induktionstherapie für diese Studie.
  4. Das Screening wurde frühestens 75 Tage nach der Transplantation begonnen, das Screening innerhalb von 15 Tagen abgeschlossen und spätestens 115 Tage nach der Transplantation randomisiert.
  5. Darf keine Post-ASCT-Konsolidierungstherapie erhalten haben.
  6. Dokumentiertes Ansprechen auf ASCT (PR, VGPR, CR/stringentes vollständiges Ansprechen [sCR]) gemäß IMWG-Kriterien.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.

  8. Teilnehmerinnen, die:

    • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, UND
    • Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines behandlungsspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten ODER
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden für die Partnerin] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.) Männliche Teilnehmer, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die:
    • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren, UND
    • Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines behandlungsspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten ODER
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden für die Partnerin] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
  9. Die freiwillige schriftliche Zustimmung muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Teilnehmer jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
  10. Geeigneter venöser Zugang für die studienbedingte Blutentnahme.
  11. Ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

  12. Muss bei Studieneintritt die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 pro Kubikmillimeter (/mm^3) und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3. Thrombozytentransfusionen, um den Teilnehmern zu helfen, die Zulassungskriterien zu erfüllen, sind innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung nicht erlaubt.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 * Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 * ULN.
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 Milliliter pro Minute (ml/min).

Ausschlusskriterien:

  1. Multiples Myelom, das nach der Primärtherapie rezidiviert ist oder nicht auf die Primärtherapie anspricht. Für diese Studie wird eine stabile Erkrankung nach ASCT als nicht ansprechend auf die Primärtherapie betrachtet.
  2. Doppelte (Tandem) ASCT.
  3. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung mit Anzeichen einer Resterkrankung diagnostiziert. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  5. Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.
  6. Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  8. Infektion, die eine intravenöse (IV) Antibiotikatherapie oder andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
  9. Diagnose von Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen), Plasmazell-Leukämie, primäre Amyloidose, myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferatives Syndrom.
  10. Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Systemische Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Anwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung in der Studie.
  12. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der vorgeschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden (z. B. periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder Grad 2 oder höher jeglicher Ursache).
  14. Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
  15. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.
  16. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen der Arzneimittelverabreichung zu erfüllen, oder gastrointestinale (GI) Eingriffe, die die orale Absorption oder Verträglichkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.
  17. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Ixazomib-Citrat-Kapseln, oral, einmal an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus für die Zyklen 1 bis 26 bis PD, inakzeptable Toxizität oder Abbruch aus anderen Gründen.
Arzneimittel: Placebo
Ixazomib-Citrat-Placebo-Matching-Kapseln
Experimental: Ixazomibcitrat
Ixazomibcitrat 3 mg, Kapseln, oral, einmal, an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus für die Zyklen 1 bis 4. Ixazomibcitrat 4 mg, Kapseln, oral, einmal, an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus für die Zyklen 5 bis 26 bis PD, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch aus anderen Gründen. Bei Teilnehmern, bei denen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) eine Dosisreduktion vorgenommen wurde, wurde die Dosis nicht erhöht.
Arzneimittel: Ixazomib Citrat
Ixazomib-Citrat-Kapseln
Andere Namen:
  • MLN9708

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24 Monate); danach alle 4 Wochen Nachuntersuchungen (bis zu 45 Monate)
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit definiert, die von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was eintrat Erste. PD wurde definiert als ≥25 % Anstieg vom niedrigsten Wert in: Serum/Urin-M-Komponente; Bei Teilnehmern ohne messbare M-Protein-Spiegel im Serum und Urin muss der Unterschied zwischen den Konzentrationen der beteiligten und unbeteiligten freien Leichtkette (FLC) > 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) betragen. Bei Teilnehmern ohne messbare Serum-, Urin-M-Protein- und FLC-Spiegel muss der Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen ≥ 10 % betragen haben; Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome/Größenzunahme bestehender Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie.
Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24 Monate); danach alle 4 Wochen Nachuntersuchungen (bis zu 45 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 107 Monate)
Das OS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen.
Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 107 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Ansprechkategorie vor der Parkinson-Krankheit oder der anschließenden Therapie
Zeitfenster: Randomisierung bis EOT (bis zu 24 Monate) und danach alle 4 Wochen bis zum Beginn der nächsten Therapielinie (bis zu 107 Monate)
Das Ansprechen wurde gemäß den IMWG-Kriterien bewertet. Das beste Ansprechen umfasst Teilansprechen (PR), sehr gutes Teilansprechen (VGPR) und vollständiges Ansprechen (CR). PR gemäß IMWG-Kriterien ist eine 50-prozentige Reduzierung des Serum-M-Proteins und eine Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf weniger als (<) 200 Milligramm (mg) pro 24 Stunden. VGPR ist Serum- und Urin-M-Protein, das durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar ist, oder eine ≥90-prozentige Reduzierung des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg pro 24 Stunden. CR ist eine negative Immunfixierung von Serum und Urin und das Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. Stringente CR (sCR) ist CR und normales FLC-Verhältnis sowie das Fehlen klonaler Plasmazellen (PCs) gemäß Immunhistochemie oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie. Die Dezimalwerte der Prozentangaben wurden gerundet.
Randomisierung bis EOT (bis zu 24 Monate) und danach alle 4 Wochen bis zum Beginn der nächsten Therapielinie (bis zu 107 Monate)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Randomisierung bis PD (bis zu 107 Monate)
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit unter Verwendung der IMWG-Kriterien. PD ist definiert als ≥25 % Anstieg vom niedrigsten Wert in: Serum/Urin-M-Komponente; Bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel muss der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln > 10 mg/dl betragen; Bei Teilnehmern ohne messbare Serum-, Urin-M-Protein- und FLC-Spiegel muss der Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen ≥ 10 % betragen; Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome/Größenzunahme bestehender Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie. Teilnehmer ohne Dokumentation der Parkinson-Krankheit zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung des Ansprechens, bei dem es sich um eine stabile Erkrankung oder besser handelte, zensiert.
Randomisierung bis PD (bis zu 107 Monate)
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Randomisierung bis EOT (24 Monate); Danach erfolgt die Nachuntersuchung alle 4 Wochen bis zum Beginn der Next-Line-Therapie und dann alle 12 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten der Erkrankung (PD2) oder zum Tod (bis zu 107 Monate).
PFS2 ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit bei der nächsten Behandlung oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). PD ist definiert als ≥25 % Anstieg vom niedrigsten Wert in: Serum/Urin-M-Komponente; Bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel muss der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln > 10 mg/dl betragen; Bei Teilnehmern ohne messbare Serum-, Urin-M-Protein- und FLC-Spiegel muss der Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen ≥ 10 % betragen; Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichgewebe-Plasmozytome/Größenzunahme bestehender Knochenläsionen/Weichgewebe-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie.
Randomisierung bis EOT (24 Monate); Danach erfolgt die Nachuntersuchung alle 4 Wochen bis zum Beginn der Next-Line-Therapie und dann alle 12 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten der Erkrankung (PD2) oder zum Tod (bis zu 107 Monate).
Zeit für den Beginn der nächsten Therapielinie
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 107 Monate
Die Zeit bis zum Beginn der nächsten Therapielinie wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Anfangsdosis der nächsten antineoplastischen Therapielinie nach der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die nie eine antineoplastische Therapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts oder Todes zensiert.
Randomisierung bis zu 107 Monate
Zeit für das Ende der nächsten Therapielinie
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 107 Monate
Die Zeit bis zum Ende der nächsten Therapielinie wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis der nächsten antineoplastischen Therapielinie nach der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, oder dem Datum des letzten Kontakts für Teilnehmer, die nie eine antineoplastische Therapie erhalten haben.
Randomisierung bis zu 107 Monate
Dauer der nächsten Therapielinie
Zeitfenster: Bis zu 107 Monate
Die Dauer der nächsten Therapielinie wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der nächsten Therapielinie bis zum Datum der letzten Dosis der nächsten antineoplastischen Therapie nach der Studienbehandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat . Die Dauer der nächsten Therapielinie wurde bei den Teilnehmern analysiert, die im Anschluss an die Studienbehandlung die nächste Therapielinie erhielten, und die Dauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Bis zu 107 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein neues primäres Malignom entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 107 Monate
Die Dezimalwerte der Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zu 107 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Umstellung auf Minimal Residual Disease (MRD) negativ
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis zu 24 Monate)
MRD-Negativität (MRD-) ist definiert als das Fehlen von MRD und MRD-Positivität (MRD+) ist definiert als das Vorhandensein von MRD. Die Konversionsrate von MRD-positiv zu MRD-negativ wurde bewertet und gemeldet. Knochenmarkaspirate und Blutproben wurden an ein Zentrallabor geschickt und mithilfe von Durchflusszytometrie und einer Sequenzierungsmethode auf MRD untersucht.
Baseline bis EOT (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung der MRD-Negativität
Zeitfenster: Bis EOT (bis zu 24 Monate)
MRD-Negativität ist definiert als das Fehlen von MRD und MRD-Positivität ist definiert als das Vorhandensein von MRD. Die Aufrechterhaltung der MRD-Negativität bis zum Ende der Behandlung wurde bei Teilnehmern bewertet und berichtet, die zu Studienbeginn von MRD+ zu MRD-negativ übergingen. Knochenmarksproben und Blutproben wurden an ein Zentrallabor geschickt und mithilfe von Durchflusszytometrie und einer Sequenzierungsmethode auf MRD untersucht.
Bis EOT (bis zu 24 Monate)
Korrelation zwischen MRD-Status und progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 107 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit, wie von einem IRC gemäß den IMWG-Kriterien bewertet, oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 107 Monate in dieser Ergebnismessung .
Von der Randomisierung bis zu 107 Monaten
Korrelation zwischen MRD-Status und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 107 Monaten
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen und in dieser Ergebnismessung für bis zu 107 Monate bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 107 Monaten
OS-Vorteile in einer Hochrisikopopulation
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 107 Monate
Zur Hochrisikopopulation gehörten unter anderem Teilnehmer mit Deletion (del)17, t(4:14), t(14:16), Amplifikation (ampl) 1q, del13 oder del1p. Das OS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen.
Randomisierung bis zu 107 Monate
PFS-Vorteile in einer Hochrisikopopulation
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 107 Monate
Zur Hochrisikopopulation gehörten unter anderem Teilnehmer mit Deletion (del)17, t(4:14), t(14:16), Amplifikation (ampl) 1q, del13 oder del1p. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit, die von einem unabhängigen Prüfausschuss gemäß den IMWG-Kriterien bewertet wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). PD ist definiert als ≥25 % Anstieg vom niedrigsten Wert in: Serum/Urin-M-Komponente; Bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel muss der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln > 10 mg/dl betragen; Bei Teilnehmern ohne messbare Serum-, Urin-M-Protein- und FLC-Spiegel muss der Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen ≥ 10 % betragen; Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome/Größenzunahme bestehender Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie.
Randomisierung bis zu 107 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (bis Monat 24)
Der ECOG-Leistungsstatus bewertet den Leistungsstatus eines Teilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala, die von 0 = vollständig aktiv/in der Lage ist, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1=eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig/in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2 = gehfähig (>50 % der Wachstunden), in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett/Stuhl gebunden; 4=völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig ans Bett/Stuhl gebunden; 5=tot. Niedrigere Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis EOT (bis Monat 24)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 107 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, der ein Medikament verabreicht wurde. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit dem Konsum eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einsetzte oder sich verschlimmerte. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellte, ein wichtiger medizinische Veranstaltung.
Bis zu 107 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen klinischen Laborwerten, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Bis zu 107 Monate
Zu den Labortests gehörten Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Ein abnormaler Laborwert wurde als UE bewertet, wenn der Wert zu einem Abbruch oder einer Verzögerung der Behandlung, einer Dosisanpassung oder einem therapeutischen Eingriff führte oder vom Prüfer als klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angesehen wurde. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einsetzte oder sich verschlimmerte.
Bis zu 107 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) Domain Score des European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (bis Monat 24)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten. Die GHS/QoL-Domäne basiert auf Fragen 29 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“). und 30 („Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“) des EORTC QLQ-C30, bei dem die selbstberichteten Antworten der Studienteilnehmer auf die Fragen auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis) angegeben wurden 7=ausgezeichnet). Die rohen GHS/QoL-Domänenwerte wurden linear auf eine Skala von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung der GHS/QoL-Domäne EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert wurde nach Behandlungsgruppe bewertet.
Ausgangswert bis EOT (bis Monat 24)
Plasmakonzentration von Ixazomib
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1: 1 Stunde und 4 Stunden nach der Einnahme; Vordosierung an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 2, am Tag 1 der Zyklen 3 bis 10 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Die Plasmakonzentrationen des vollständigen Hydrolyseprodukts von Ixazomibcitrat (Ixazomib) wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC/MS/MS) gemessen.
Tag 1 von Zyklus 1: 1 Stunde und 4 Stunden nach der Einnahme; Vordosierung an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 2, am Tag 1 der Zyklen 3 bis 10 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zeit bis zur Auflösung peripherer Neuropathie (PN).
Zeitfenster: Bis zu 107 Monate
Periphere Neuropathie ist definiert als TEAE im Oberbegriff der peripheren Neuropathien, die nicht anderswo klassifiziert sind (NEC), gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Eine PN-Veranstaltung gilt als verbessert, wenn sich die Veranstaltung gegenüber der Höchstnote verbessert. Das heißt, alle Noten werden erfasst, nachdem die Höchstnote niedriger als die Höchstnote ist. Die Zeit bis zur Verbesserung ist definiert als die Zeit vom ersten Eintrittsdatum (einschließlich) des Höchstgrades bis zum ersten Eintrittsdatum, an dem der Toxizitätsgrad unter dem Höchstgrad liegt und danach kein höherer Grad mehr erfolgt, oder als Auflösungsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 107 Monate
Zeit für eine Verbesserung der PN-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 107 Monate
PN ist definiert als das behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis im Oberbegriff der peripheren Neuropathien, die nicht anderswo klassifiziert sind (NEC), gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Ein PN-Ereignis gilt als gelöst, wenn sein endgültiges Ergebnis gelöst ist und kein weiteres PN-Ereignis mit derselben bevorzugten Laufzeit am Auflösungsdatum oder am Tag davor und danach auftritt. Eine PN-Veranstaltung gilt als verbessert, wenn sich die Veranstaltung gegenüber der Höchstnote verbessert. Das heißt, alle Noten werden erfasst, nachdem die Höchstnote niedriger als die Höchstnote ist. Die Zeit bis zur Verbesserung ist definiert als die Zeit vom ersten Eintrittsdatum (einschließlich) des Höchstgrades bis zum ersten Eintrittsdatum, an dem der Toxizitätsgrad unter dem Höchstgrad liegt und danach kein höherer Grad mehr erfolgt, oder als Auflösungsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 107 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16019
  • U1111-1155-8695 (Andere Kennung: WHO)
  • 2013-002076-41 (EudraCT-Nummer)
  • C16019CTIL (Registrierungskennung: Israel MOH)
  • NL.47795.029.14 (Registrierungskennung: CCMO)
  • 173116 (Registrierungskennung: HC-CTD)
  • 1036024001 (Registrierungskennung: TCTIN)
  • SNCTP000001745 (Registrierungskennung: SNCTP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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