Um estudo da terapia oral de manutenção com citrato de ixazomibe (MLN9708) em participantes com mieloma múltiplo após transplante autólogo de células-tronco
28 de outubro de 2024 atualizado por: Takeda
Estudo Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego da Terapia Oral de Citrato de Ixazomibe (MLN9708) de Manutenção em Pacientes com Mieloma Múltiplo Após Transplante Autólogo de Células-Tronco
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da terapia de manutenção com citrato de ixazomibe na sobrevida livre de progressão (PFS), em comparação com placebo, em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) que tiveram uma resposta (resposta completa [CR], resposta parcial muito boa [VGPR] ou resposta parcial [PR]) à terapia de indução seguida de terapia de alta dose (HDT) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento experimental que está sendo testado neste estudo é chamado citrato de ixazomibe. O citrato de ixazomibe está sendo testado para retardar a progressão da doença e melhorar a sobrevida geral em pessoas com NDMM e que tiveram qualquer tipo de resposta positiva à terapia de indução seguida de HDT e ASCT. Este estudo analisará o efeito do citrato de ixazomibe sobre o período de tempo em que os participantes estão livres de doença progressiva (DP) e sua sobrevida global (OS).
O estudo envolveu 656 participantes. Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente ou se a doença tiver progredido e a informação é necessária para planejar o próximo tratamento):
- Citrato de ixazomibe 3 mg nos primeiros 4 ciclos, depois 4 mg nos 22 ciclos restantes
- Placebo (pílula fictícia inativa) - trata-se de uma cápsula que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.
Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, por até 26 ciclos (aproximadamente 24 meses).
Este estudo multicêntrico será conduzido globalmente. O tempo total para participar neste estudo é de até 107 meses. Os participantes farão 28 visitas à clínica durante o período de tratamento e continuarão a fazer visitas após o término do tratamento. Durante este período inicial de acompanhamento, os participantes serão avaliados quanto ao estado da doença com acompanhamento a cada 12 semanas. Após o início da próxima linha de terapia, o acompanhamento ocorrerá a cada 12 semanas até a morte ou término do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
656
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Wurzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Koln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
-
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Santa Fe, Argentina, S3006FTP
- Hospital Iturraspe
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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-
Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasil, 01223-001
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Da FAMERP
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
-
Hainaut
-
La Louviere, Hainaut, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Uz Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
-
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
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-
-
-
Medellin, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dinamarca, DK-4000
- Sjallands Universitetshospital, Roskilde
-
Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Vejle Sygehus
-
-
Capital
-
Herlev, Capital, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, França, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Paris, França, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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-
-
-
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itália, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Meldola, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Rimini, Itália, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
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Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
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Marche
-
Ancona, Marche, Itália, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Itália, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
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Umbria
-
Terni, Umbria, Itália, 5100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
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Fukuoka-City, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagoya, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya-City, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Shibukawa, Japão, 377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
-
Tachikawa, Japão, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi-City, Japão, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
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Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9838520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
-
Okayama-City, Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
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Saitama
-
Kawagoe-city, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
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Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Tokyo, Japão, 2608677
- Chiba University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssykehus
-
-
Oppland
-
Gjelta, Oppland, Noruega, N-1346
- Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, N-7030
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
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Ankara, Peru, 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Peru, 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Peru
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Brzozow, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Lodz, Polônia, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polônia, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Swansea, Reino Unido
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
-
Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 158710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 410769
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
Skane Lan
-
Helsingborg, Skane Lan, Suécia
- Helsingborg lasarett
-
Lund, Skane Lan, Suécia
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Zurich (de)
-
Zurich, Zurich (de), Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
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Kyiv, Ucrânia, 3115
- MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 181
- Mary Potter Oncology Centre
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Linz, Áustria, 4020
- Elisabethinen Hospital Linz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo sintomático de acordo com critérios padrão.
- Resultados documentados de citogenética/hibridização in situ de fluorescência (FISH) obtidos a qualquer momento antes do transplante e estadiamento do International Staging System (ISS) no momento do diagnóstico disponível.
- Submeteu-se à terapia de indução padrão (SOC) (a terapia de indução deve incluir inibidores de proteassoma (PI) e/ou regimes baseados em drogas imunomoduladoras (IMiD) como terapia primária para mieloma múltiplo), seguida de um único transplante autólogo de células-tronco (ASCT) com um regime de condicionamento de alta dose de melfalano (200 mg/m^2), dentro de 12 meses após o diagnóstico. Vincristina, adriamicina [doxorrubicina] e dexametasona (VAD) não é uma terapia de indução aceitável para este estudo.
- Iniciou a triagem não antes de 75 dias após o transplante, concluiu a triagem em 15 dias e randomizou no máximo 115 dias após o transplante.
- Não deve ter recebido terapia de consolidação pós-ASCT.
- Resposta documentada ao ASCT (PR, VGPR, CR/resposta completa rigorosa [sCR]) de acordo com os critérios do IMWG.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
Participantes do sexo feminino que:
- Se tiverem potencial para engravidar, concordar em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, E
- Também deve aderir às diretrizes de qualquer programa de prevenção de gravidez específico para tratamento, se aplicável, OU
- Concordar em praticar a abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulatórios para a parceira] e a retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.) Participantes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), que:
- Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, E
- Também deve aderir às diretrizes de qualquer programa de prevenção de gravidez específico para tratamento, se aplicável, OU
- Concordar em praticar a abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulatórios para a parceira] e a retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.)
- O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
- Acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo.
- Está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Deve atender aos seguintes critérios de laboratório clínico na entrada no estudo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000 por mililitro cúbico (/mm^3) e contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3. Transfusões de plaquetas para ajudar os participantes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 3 dias antes da randomização.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 * o limite superior da faixa normal (LSN).
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 * LSN.
- Depuração de creatinina calculada ≥ 30 mililitros por minuto (mL/min).
Critério de exclusão:
- Mieloma múltiplo que recidivou após a terapia primária ou não responde à terapia primária. Para este estudo, a doença estável após ASCT será considerada não responsiva à terapia primária.
- Duplo (tandem) ASCT.
- Radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização ou previamente diagnosticado com outra malignidade com evidência de doença residual. Os participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
- Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo durante o período de triagem.
- Cirurgia de grande porte 14 dias antes da randomização.
- Envolvimento do sistema nervoso central.
- Infecção que requeira antibioticoterapia intravenosa (IV) ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da randomização.
- Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas), leucemia de células plasmáticas, amiloidose primária, síndrome mielodisplásica ou síndrome mieloproliferativa.
- Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Tratamento sistêmico com indutores fortes do citocromo P450 3A (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou uso de Ginkgo biloba ou erva de São João dentro de 14 dias antes da randomização no estudo.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o participante inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos (por exemplo, neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Grau 2 ou superior de qualquer causa).
- Doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente.
- Incapacidade de engolir medicação oral, incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de administração do medicamento ou procedimento gastrointestinal (GI) que possa interferir na absorção oral ou na tolerância ao tratamento.
- Tratamento com quaisquer produtos experimentais dentro de 60 dias antes da primeira dose do regime medicamentoso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de citrato de ixazomibe correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez nos dias 1, 8 e 15 em um ciclo de 28 dias para os ciclos 1 a 26 até DP, toxicidade inaceitável ou descontinuação por motivos alternativos.
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Cápsulas de citrato de ixazomibe compatíveis com placebo
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Experimental: Citrato de Ixazomibe
Citrato de ixazomibe 3 mg, cápsulas, por via oral, uma vez, nos Dias 1, 8 e 15 em um ciclo de 28 dias para os Ciclos 1 a 4. Citrato de ixazomibe 4 mg, cápsulas, por via oral, uma vez, nos Dias 1, 8 e 15 em um Ciclo de 28 dias para os Ciclos 5 a 26 até DP, toxicidade inaceitável ou descontinuação por motivos alternativos.
Os participantes que tiveram qualquer redução de dose devido a eventos adversos (EAs) não receberiam aumento de dose.
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Cápsulas de citrato de ixazomibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização até o Fim do tratamento (EOT) (24 meses); posteriormente acompanhado a cada 4 semanas (até 45 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP, avaliada por um comitê de revisão independente (IRC) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), ou morte por qualquer causa, qualquer que tenha ocorrido primeiro.
PD foi definida como aumento ≥25% do valor mais baixo em: componente M soro/urina; participantes sem níveis mensuráveis de proteína M sérica e urinária, a diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida deve ser >10 miligramas por decilitro (mg/dL); participantes sem soro mensurável, níveis de proteína M na urina e níveis de FLC, a porcentagem de células plasmáticas da medula óssea deve ter sido ≥10%; novas lesões ósseas/desenvolvimento de plasmocitomas de tecidos moles/lesões ósseas existentes/aumento do tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles; desenvolvimento de hipercalcemia.
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Randomização até o Fim do tratamento (EOT) (24 meses); posteriormente acompanhado a cada 4 semanas (até 45 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até o final do período de acompanhamento (até 107 meses)
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OS foi medido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
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Randomização até o final do período de acompanhamento (até 107 meses)
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Porcentagem de participantes com qualquer categoria de melhor resposta antes da DP ou terapia subsequente
Prazo: Randomização até EOT (até 24 meses) e depois a cada 4 semanas até o início da próxima linha de terapia (até 107 meses)
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A resposta foi avaliada de acordo com os critérios do IMWG.
A melhor resposta inclui resposta parcial (PR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta completa (CR).
A PR de acordo com os critérios do IMWG é a redução de 50% da proteína M sérica e a redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90% ou menos de (<)200 miligramas (mg) por 24 horas.
VGPR é proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária <100 mg por 24 horas.
CR é imunofixação negativa de soro e urina e desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na medula óssea.
CR rigoroso (sCR) é CR e razão FLC normal e ausência de células plasmáticas clonais (PCs) por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Os valores decimais dos percentuais foram submetidos a arredondamentos.
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Randomização até EOT (até 24 meses) e depois a cada 4 semanas até o início da próxima linha de terapia (até 107 meses)
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Randomização até PD (até 107 meses)
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O TTP é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP, usando os critérios do IMWG.
PD é definida como aumento ≥25% do valor mais baixo em: componente M sérico/urina; participantes sem níveis mensuráveis de proteína M sérica e urinária, a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos deve ser> 10mg/dL; participantes sem soro mensurável, níveis de proteína M na urina e níveis de FLC, a porcentagem de células plasmáticas da medula óssea deve ser ≥10%; novas lesões ósseas/desenvolvimento de plasmocitomas de tecidos moles/lesões ósseas existentes/aumento de tamanho de plasmocitomas de tecidos moles; desenvolvimento de hipercalcemia.
Os participantes sem documentação de DP no momento da análise foram censurados na data da última avaliação de resposta que é doença estável ou melhor.
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Randomização até PD (até 107 meses)
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Sobrevivência Livre de Segunda Progressão (PFS2)
Prazo: Randomização até EOT (24 meses); posteriormente acompanhado a cada 4 semanas até o início da terapia de linha seguinte e depois a cada 12 semanas até a segunda doença progressiva (PD2) ou morte (até 107 meses)
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PFS2 é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença no tratamento de linha seguinte ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
PD é definida como aumento ≥25% do valor mais baixo em: componente M sérico/urina; participantes sem níveis mensuráveis de proteína M sérica e urinária, a diferença entre os níveis de CLL envolvidos e não envolvidos deve ser >10 mg/dL; participantes sem soro mensurável, níveis de proteína M na urina e níveis de FLC, a porcentagem de células plasmáticas da medula óssea deve ser ≥10%; novas lesões ósseas/desenvolvimento de plasmocitomas de tecidos moles/lesões ósseas existentes/aumento do tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles; desenvolvimento de hipercalcemia.
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Randomização até EOT (24 meses); posteriormente acompanhado a cada 4 semanas até o início da terapia de linha seguinte e depois a cada 12 semanas até a segunda doença progressiva (PD2) ou morte (até 107 meses)
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É hora de iniciar a próxima linha de terapia
Prazo: Randomização até 107 meses
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O tempo para início da próxima linha de terapia foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data de início da dose da próxima linha de terapia antineoplásica após o tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que nunca fizeram terapia antineoplásica foram censurados na data do último contato ou óbito.
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Randomização até 107 meses
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É hora de terminar a próxima linha de terapia
Prazo: Randomização até 107 meses
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O tempo até o final da próxima linha de terapia foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da última dose da próxima linha de terapia antineoplásica após o tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro ou a data do último contato para participantes que nunca fizeram terapia antineoplásica.
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Randomização até 107 meses
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Duração da próxima linha de terapia
Prazo: Até 107 meses
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A duração da próxima linha de terapia foi definida como o tempo desde a data da primeira dose da próxima linha de terapia até a data da última dose da próxima terapia antineoplásica após o tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
A duração da próxima linha de terapia foi analisada nos participantes que receberam a próxima linha de terapia após o tratamento do estudo e a duração foi resumida usando o método Kaplan-Meier.
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Até 107 meses
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Porcentagem de participantes que desenvolvem uma nova doença maligna primária
Prazo: Até 107 meses
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Os valores decimais dos percentuais foram submetidos a arredondamentos.
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Até 107 meses
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Número de participantes com conversão para doença residual mínima (MRD) negativa
Prazo: Linha de base até EOT (até 24 meses)
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A negatividade do MRD (MRD-) é definida como ausência de MRD e a positividade do MRD (MRD+) é definida como presença de MRD.
A taxa de conversão de MRD positivo para MRD negativo foi avaliada e relatada.
Aspirados de medula óssea e amostras de sangue foram enviados para um laboratório central e avaliados para DRM usando citometria de fluxo e uma metodologia de sequenciamento.
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Linha de base até EOT (até 24 meses)
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Número de participantes com manutenção da negatividade do MRD
Prazo: Até EOT (até 24 meses)
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A negatividade do MRD é definida como ausência de MRD e a positividade do MRD é definida como presença de MRD.
A manutenção da negatividade do MRD até o final do tratamento foi avaliada e relatada em participantes que passaram de MRD+ no início do estudo para MRD negativo.
Aspirados de medula óssea e amostras de sangue foram enviados para um laboratório central e avaliados para DRM usando citometria de fluxo e uma metodologia de sequenciamento.
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Até EOT (até 24 meses)
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Correlação entre o status de MRD e a sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até 107 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP avaliada por um IRC de acordo com os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 107 meses nesta medida de desfecho .
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Da randomização até 107 meses
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Correlação entre o status de MRD e a sobrevida geral (OS)
Prazo: Da randomização até 107 meses
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A OS foi medida como o tempo desde a data da randomização até a data do óbito, avaliada por até 107 meses nesta medida de desfecho.
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Da randomização até 107 meses
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Benefícios do sistema operacional em uma população de alto risco
Prazo: Randomização até 107 meses
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A população de alto risco incluiu, mas não se limitou a, participantes portadores de deleção (del)17, t(4:14), t(14:16), amplificação (ampl) 1q, del13 ou del1p.
OS foi medido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
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Randomização até 107 meses
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Benefícios do PFS em uma população de alto risco
Prazo: Randomização até 107 meses
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A população de alto risco incluiu, mas não se limitou a, participantes portadores de deleção (del)17, t(4:14), t(14:16), amplificação (ampl) 1q, del13 ou del1p.
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP, avaliada por um comitê de revisão independente de acordo com os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
PD é definida como aumento ≥25% do valor mais baixo em: componente M sérico/urina; participantes sem níveis mensuráveis de proteína M sérica e urinária, a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos deve ser> 10mg/dL; participantes sem soro mensurável, níveis de proteína M na urina e níveis de FLC, a porcentagem de células plasmáticas da medula óssea deve ser ≥10%; novas lesões ósseas/desenvolvimento de plasmocitomas de tecidos moles/lesões ósseas existentes/aumento de tamanho de plasmocitomas de tecidos moles; desenvolvimento de hipercalcemia.
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Randomização até 107 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base até EOT (até o mês 24)
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O status de desempenho do ECOG avalia o status de desempenho de um participante em uma escala de 6 pontos que varia de 0=totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1=restringido em atividades fisicamente extenuantes, ambulatorial/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2=ambulatório (>50% das horas de vigília), capaz de todo autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas de vigília; 4=completamente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama/cadeira; 5=morto.
Pontuações mais baixas indicam melhoria.
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Linha de base até EOT (até o mês 24)
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Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 107 meses
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento.
Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como um EA que começou ou piorou após a primeira administração do medicamento em estudo e dentro de 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita ou defeito congênito, um importante evento médico.
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Até 107 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais clínicos marcadamente anormais relatados como TEAEs
Prazo: Até 107 meses
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Os exames laboratoriais incluíram química, hematologia e urinálise.
O valor laboratorial anormal foi avaliado como um EA se o valor levasse à descontinuação ou atraso no tratamento, modificação da dose, intervenção terapêutica ou fosse considerado pelo investigador como uma alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal.
Um TEAE foi definido como um EA que começou ou piorou após a primeira administração do medicamento em estudo e dentro de 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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Até 107 meses
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuação de Domínio de Status de Saúde Global/Qualidade de Vida (GHS/QoL)
Prazo: Linha de base até EOT (até o mês 24)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer.
O domínio GHS/QV é baseado nas questões 29 (“Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?”)
e 30 ("Como você avaliaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?") do EORTC QLQ-C30, onde as respostas autorrelatadas dos participantes do estudo às perguntas em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7=excelente).
Os escores brutos dos domínios do GHS/QV foram transformados linearmente para uma escala que varia de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado), com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
A alteração da linha de base no domínio GHS/QoL do EORTC QLQ-C30 foi avaliada por grupo de tratamento.
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Linha de base até EOT (até o mês 24)
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Concentração Plasmática de Ixazomibe
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1: 1 hora e 4 horas pós-dose; Pré-dose nos dias 8 e 15 do Ciclo 1, Dias 1 e 8 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3 a 10 (duração de cada ciclo = 28 dias)
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As concentrações plasmáticas do produto de hidrólise completo do citrato de ixazomibe (ixazomibe) foram medidas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS).
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Dia 1 do Ciclo 1: 1 hora e 4 horas pós-dose; Pré-dose nos dias 8 e 15 do Ciclo 1, Dias 1 e 8 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3 a 10 (duração de cada ciclo = 28 dias)
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Tempo para resolução de eventos de neuropatia periférica (PN)
Prazo: Até 107 meses
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A neuropatia periférica é definida como TEAE no termo de alto nível de neuropatias periféricas não classificadas em outra parte (NEC), de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Uma prova PN é considerada melhorada se a prova ultrapassar a nota máxima.
Ou seja, todas as notas registradas após a nota máxima são inferiores à nota máxima.
O tempo para melhoria é definido como o tempo desde a data de início inicial (inclusive) do grau máximo até a primeira data de início em que o grau de toxicidade está abaixo do grau máximo, sem nenhum grau superior a partir de então, ou a data de resolução, o que ocorrer primeiro.
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Até 107 meses
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É hora de melhorar os eventos PN
Prazo: Até 107 meses
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PN é definido como o evento adverso emergente do tratamento no termo de alto nível de neuropatias periféricas não classificadas em outra parte (NEC), de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Um evento PN é considerado resolvido se o seu resultado final for resolvido sem que nenhum evento PN subsequente com o mesmo prazo preferencial ocorra na data de resolução ou no dia anterior e posterior.
Uma prova PN é considerada melhorada se a prova ultrapassar a nota máxima.
Ou seja, todas as notas registradas após a nota máxima são inferiores à nota máxima.
O tempo para melhoria é definido como o tempo desde a data de início inicial (inclusive) do grau máximo até a primeira data de início em que o grau de toxicidade está abaixo do grau máximo, sem nenhum grau superior a partir de então, ou a data de resolução, o que ocorrer primeiro.
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Até 107 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schjesvold F, Goldschmidt H, Maisnar V, Spicka I, Abildgaard N, Rowlings P, Cain L, Romanus D, Suryanarayan K, Rajkumar V, Odom D, Gnanasakthy A, Dimopoulos M. Quality of life is maintained with ixazomib maintenance in post-transplant newly diagnosed multiple myeloma: The TOURMALINE-MM3 trial. Eur J Haematol. 2020 May;104(5):443-458. doi: 10.1111/ejh.13379. Epub 2020 Feb 22.
- Dimopoulos MA, Gay F, Schjesvold F, Beksac M, Hajek R, Weisel KC, Goldschmidt H, Maisnar V, Moreau P, Min CK, Pluta A, Chng WJ, Kaiser M, Zweegman S, Mateos MV, Spencer A, Iida S, Morgan G, Suryanarayan K, Teng Z, Skacel T, Palumbo A, Dash AB, Gupta N, Labotka R, Rajkumar SV; TOURMALINE-MM3 study group. Oral ixazomib maintenance following autologous stem cell transplantation (TOURMALINE-MM3): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):253-264. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33003-4. Epub 2018 Dec 10.
- Kaiser M, Beksac M, Gulbrandsen N, Schjesvold F, Hajek R, Moreau P, de Arriba de la Fuente F, Mateos MV, West S, Spencer A, Rajkumar SV, Suryanarayan K, Czorniak M, Li C, Teng Z, Labotka R, Dimopoulos MA. Adverse event management in the TOURMALINE-MM3 study of post-transplant ixazomib maintenance in multiple myeloma. Ann Hematol. 2020 Aug;99(8):1793-1804. doi: 10.1007/s00277-020-04149-5. Epub 2020 Jul 1. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jan;100(1):297-302. doi: 10.1007/s00277-020-04302-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Ixazomibe
Outros números de identificação do estudo
- C16019
- U1111-1155-8695 (Outro identificador: WHO)
- 2013-002076-41 (Número EudraCT)
- C16019CTIL (Identificador de registro: Israel MOH)
- NL.47795.029.14 (Identificador de registro: CCMO)
- 173116 (Identificador de registro: HC-CTD)
- 1036024001 (Identificador de registro: TCTIN)
- SNCTP000001745 (Identificador de registro: SNCTP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .