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Uno studio sulla terapia di mantenimento con citrato di ixazomib orale (MLN9708) nei partecipanti con mieloma multiplo dopo trapianto di cellule staminali autologhe

28 ottobre 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla terapia di mantenimento orale con ixazomib citrato (MLN9708) in pazienti con mieloma multiplo dopo trapianto di cellule staminali autologhe

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della terapia di mantenimento con ixazomib citrato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto al placebo, nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che hanno avuto una risposta (risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR], o risposta parziale [PR]) alla terapia di induzione seguita da terapia ad alte dosi (HDT) e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco sperimentale testato in questo studio si chiama ixazomib citrato. Ixazomib citrato viene testato per rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza globale nelle persone che hanno NDMM e che hanno avuto qualsiasi tipo di risposta positiva alla terapia di induzione seguita da HDT e ASCT. Questo studio esaminerà l'effetto del citrato di ixazomib sul periodo di tempo in cui i partecipanti sono liberi da malattia progressiva (PD) e sulla loro sopravvivenza globale (OS).

Lo studio ha arruolato 656 partecipanti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarrà segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente, o se la malattia è progredita e le informazioni sono necessarie per pianificare il trattamento successivo):

  • Ixazomib citrato 3 mg per i primi 4 cicli, poi 4 mg per i restanti 22 cicli
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): questa è una capsula che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di 26 cicli (circa 24 mesi).

Questo studio multicentrico sarà condotto a livello globale. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 107 mesi. I partecipanti effettueranno 28 visite alla clinica durante il periodo di trattamento e continueranno a fare visite dopo che il trattamento è terminato. Durante questo periodo iniziale di follow-up, i partecipanti saranno valutati per lo stato della malattia con follow-up ogni 12 settimane. Dopo l'inizio della linea di terapia successiva, il follow-up avverrà ogni 12 settimane fino al decesso o al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

656

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina, S3006FTP
        • Hospital Iturraspe
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Mons, Hainaut, Belgio, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasile, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90470-340
        • Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base Da FAMERP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Fundacion Valle Del Lili
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 410769
        • National Cancer Center
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Sjallands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Sygehus
    • Capital
      • Herlev, Capital, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Francia, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU LILLE
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Giappone
      • Fukuoka-City, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya-City, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibukawa, Giappone, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Tachikawa, Giappone, 1900014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Toyohashi-City, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-City, Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-city, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Tokyo, Giappone, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israele, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Oppland
      • Gjelta, Oppland, Norvegia, N-1346
        • Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvegia, N-7030
        • St. Olav's University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Swansea, Regno Unito
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Svezia
        • Helsingborg lasarett
      • Lund, Skane Lan, Svezia
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Svizzera
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University Medical Faculty PPDS
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 3115
        • MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di mieloma multiplo sintomatico secondo criteri standard.
  2. Sono disponibili risultati documentati di citogenetica/ibridazione in situ fluorescente (FISH) ottenuti in qualsiasi momento prima del trapianto e stadiazione dell'International Staging System (ISS) al momento della diagnosi.
  3. Sottoposto a terapia di induzione standard di cura (SOC) (la terapia di induzione deve includere regimi a base di inibitori del proteasoma (PI) e/o farmaci immunomodulanti (IMiD) come terapia primaria per il mieloma multiplo), seguita da un singolo trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) con un regime di condizionamento ad alte dosi di melfalan (200 mg/m^2), entro 12 mesi dalla diagnosi. Vincristina, Adriamicina [doxorubicina] e desametasone (VAD) non sono una terapia di induzione accettabile per questo studio.
  4. Screening iniziato non prima di 75 giorni dopo il trapianto, screening completato entro 15 giorni e randomizzazione non oltre 115 giorni dopo il trapianto.
  5. Non deve aver ricevuto la terapia di consolidamento post-ASCT.
  6. Risposta documentata all'ASCT (PR, VGPR, CR/risposta completa stringente [sCR]) secondo i criteri IMWG.
  7. Performance status ECOG da 0 a 2.

  8. Partecipanti donne che:

    • Se sono in età fertile, accetti di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, E
    • Deve inoltre aderire alle linee guida di qualsiasi programma di prevenzione della gravidanza specifico per il trattamento, se applicabile, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermia, metodi di postovulazione per la partner femminile] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.) Partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato postvasectomia), che:
    • Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, E
    • Deve inoltre aderire alle linee guida di qualsiasi programma di prevenzione della gravidanza specifico per il trattamento, se applicabile, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermia, metodi di postovulazione per la partner femminile] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
  9. Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  10. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio.
  11. - È disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  12. Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio clinico all'ingresso nello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 per millilitro cubo (/mm^3) e conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3. Le trasfusioni di piastrine per aiutare i partecipanti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 3 giorni prima della randomizzazione.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 * il limite superiore del range normale (ULN).
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 * ULN.
    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 millilitri al minuto (mL/min).

Criteri di esclusione:

  1. Mieloma multiplo recidivato dopo la terapia primaria o che non risponde alla terapia primaria. Per questo studio, la malattia stabile dopo ASCT sarà considerata non responsiva alla terapia primaria.
  2. Doppio (tandem) ASCT.
  3. Radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno con evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  5. Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.
  6. Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  7. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  8. Infezione che richiede terapia antibiotica per via endovenosa (IV) o altra grave infezione entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  9. Diagnosi di macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee), leucemia plasmacellulare, amiloidosi primaria, sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa.
  10. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  11. Trattamento sistemico con forti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di Ginkgo biloba o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della randomizzazione nello studio.
  12. Infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Malattie sistemiche comorbide o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti (ad esempio, neuropatia periferica di Grado 1 con dolore o Grado 2 o superiore per qualsiasi causa).
  14. Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
  15. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.
  16. Incapacità di deglutire farmaci per via orale, incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di somministrazione del farmaco o procedura gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del trattamento.
  17. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni prima della prima dose del regime del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ixazomib citrato capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni per i cicli da 1 a 26 fino a PD, tossicità inaccettabile o interruzione per motivi alternativi.
Droga: Placebo
Ixazomib citrato capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Citrato di ixazomib
Ixazomib citrato 3 mg, capsule, per via orale, una volta, nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni per i cicli da 1 a 4. Ixazomib citrato 4 mg, capsule, per via orale, una volta, nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni Ciclo di 28 giorni per i cicli da 5 a 26 fino a PD, tossicità inaccettabile o interruzione per motivi alternativi. Ai partecipanti che hanno subito riduzioni della dose a causa di eventi avversi (EA) non verrà aumentata la dose.
Droga: Ixazomib citrato
Capsule di ixazomib citrato
Altri nomi:
  • MLN9708

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del trattamento (EOT) (24 mesi); successivamente seguito ogni 4 settimane (fino a 45 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD, valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato Primo. La PD è stata definita come un aumento ≥25% rispetto al valore più basso di: componente M nel siero/urina; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, la differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte deve essere> 10 milligrammi per decilitro (mg/dL); partecipanti senza livelli misurabili di siero, proteina M nelle urine e livelli di FLC, la percentuale di plasmacellule del midollo osseo deve essere stata ≥ 10%; nuove lesioni ossee/sviluppo di plasmocitomi dei tessuti molli/lesioni ossee esistenti/aumento delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; sviluppo di ipercalcemia.
Randomizzazione fino alla fine del trattamento (EOT) (24 mesi); successivamente seguito ogni 4 settimane (fino a 45 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 107 mesi)
L'OS è stata misurata come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte.
Randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (fino a 107 mesi)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi categoria di risposta migliore prima della PD o della terapia successiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino all'EOT (fino a 24 mesi) e successivamente ogni 4 settimane fino all'inizio della linea terapeutica successiva (fino a 107 mesi)
La risposta è stata valutata secondo i criteri IMWG. La migliore risposta include la risposta parziale (PR), la risposta parziale molto buona (VGPR) e la risposta completa (CR). La PR secondo i criteri IMWG è una riduzione del 50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o inferiore a (<)200 milligrammi (mg) in 24 ore. VGPR è una proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o una riduzione ≥90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg in 24 ore. CR è l'immunofissazione negativa del siero e delle urine e la scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e di <5% delle plasmacellule nel midollo osseo. CR stringente (sCR) è CR e rapporto FLC normale e assenza di plasmacellule clonali (PC) mediante immunoistochimica o citometria a flusso a 2-4 colori. I valori decimali delle percentuali sono stati sottoposti ad arrotondamento.
Randomizzazione fino all'EOT (fino a 24 mesi) e successivamente ogni 4 settimane fino all'inizio della linea terapeutica successiva (fino a 107 mesi)
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a PD (fino a 107 mesi)
Il TTP è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD, utilizzando i criteri IMWG. La PD è definita come un aumento ≥25% rispetto al valore più basso di: componente M nel siero/urina; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti deve essere > 10 mg/dl; partecipanti senza livelli misurabili di siero, proteina M nelle urine e livelli di FLC, la percentuale di plasmacellule del midollo osseo deve essere ≥ 10%; nuove lesioni ossee/sviluppo di plasmocitomi dei tessuti molli/lesioni ossee esistenti/aumento delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; sviluppo di ipercalcemia. I partecipanti senza documentazione di PD al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta che era malattia stabile o migliore.
Randomizzazione fino a PD (fino a 107 mesi)
Sopravvivenza libera da seconda progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino all'EOT (24 mesi); successivamente seguiti ogni 4 settimane fino all'inizio della terapia di linea successiva e poi ogni 12 settimane fino alla seconda malattia progressiva (PD2) o alla morte (fino a 107 mesi)
La PFS2 è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettiva della malattia al trattamento della linea successiva o di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La PD è definita come un aumento ≥25% rispetto al valore più basso di: componente M nel siero/urina; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti deve essere > 10 mg/dL; partecipanti senza livelli misurabili di siero, proteina M nelle urine e livelli di FLC, la percentuale di plasmacellule del midollo osseo deve essere ≥ 10%; nuove lesioni ossee/sviluppo di plasmocitomi dei tessuti molli/lesioni ossee esistenti/aumento delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; sviluppo di ipercalcemia.
Randomizzazione fino all'EOT (24 mesi); successivamente seguiti ogni 4 settimane fino all'inizio della terapia di linea successiva e poi ogni 12 settimane fino alla seconda malattia progressiva (PD2) o alla morte (fino a 107 mesi)
È ora di iniziare la prossima linea di terapia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 107 mesi
Il tempo necessario per iniziare la linea terapeutica successiva è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di inizio della dose della linea successiva di terapia antineoplastica dopo il trattamento in studio o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non avevano mai assunto terapia antineoplastica sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto o del decesso.
Randomizzazione fino a 107 mesi
È ora di terminare la prossima linea di terapia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 107 mesi
Il tempo rimanente alla fine della linea terapeutica successiva è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data dell'ultima dose della linea successiva di terapia antineoplastica dopo il trattamento in studio o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo o della data dell'ultimo contatto. per i partecipanti che non hanno mai assunto terapia antineoplastica.
Randomizzazione fino a 107 mesi
Durata della linea terapeutica successiva
Lasso di tempo: Fino a 107 mesi
La durata della successiva linea di terapia è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose della successiva linea di terapia alla data dell'ultima dose della successiva terapia antineoplastica dopo il trattamento in studio o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. . La durata della linea di terapia successiva è stata analizzata sui partecipanti che hanno ricevuto la linea di terapia successiva dopo il trattamento in studio e la durata è stata riepilogata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 107 mesi
Percentuale di partecipanti che sviluppano una nuova neoplasia primaria
Lasso di tempo: Fino a 107 mesi
I valori decimali delle percentuali sono stati sottoposti ad arrotondamento.
Fino a 107 mesi
Numero di partecipanti con conversione alla malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOT (fino a 24 mesi)
La negatività della MRD (MRD-) è definita come assenza di MRD e la positività alla MRD (MRD+) è definita come presenza di MRD. Il tasso di conversione da MRD positivo a MRD negativo è stato valutato e riportato. Gli aspirati di midollo osseo e i campioni di sangue sono stati inviati a un laboratorio centrale e sono stati valutati per la MRD utilizzando la citometria a flusso e una metodologia di sequenziamento.
Baseline fino all'EOT (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con mantenimento della negatività alla MRD
Lasso di tempo: Fino all'EOT (fino a 24 mesi)
La negatività della MRD è definita come assenza di MRD e la positività della MRD è definita come presenza di MRD. Il mantenimento della negatività della MRD fino alla fine del trattamento è stato valutato e riportato nei partecipanti che passavano da MRD+ al basale a MRD negativa. Gli aspirati di midollo osseo e i campioni di sangue sono stati inviati a un laboratorio centrale e sono stati valutati per la MRD utilizzando la citometria a flusso e una metodologia di sequenziamento.
Fino all'EOT (fino a 24 mesi)
Correlazione tra stato della MRD e sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 107 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD valutata da un IRC secondo i criteri IMWG, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 107 mesi in questa misura di esito .
Dalla randomizzazione fino a 107 mesi
Correlazione tra stato della MRD e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 107 mesi
L'OS è stata misurata come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutata fino a 107 mesi in questa misura di esito.
Dalla randomizzazione fino a 107 mesi
Vantaggi del sistema operativo in una popolazione ad alto rischio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 107 mesi
La popolazione ad alto rischio includeva, ma non era limitata, i partecipanti portatori della delezione (del)17, t(4:14), t(14:16), amplificazione (ampl) 1q, del13 o del1p. L'OS è stata misurata come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte.
Randomizzazione fino a 107 mesi
Benefici della PFS in una popolazione ad alto rischio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 107 mesi
La popolazione ad alto rischio includeva, ma non era limitata, i partecipanti portatori della delezione (del)17, t(4:14), t(14:16), amplificazione (ampl) 1q, del13 o del1p. La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD, valutata da un comitato di revisione indipendente secondo i criteri IMWG, o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La PD è definita come un aumento ≥25% rispetto al valore più basso di: componente M nel siero/urina; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti deve essere > 10 mg/dl; partecipanti senza livelli misurabili di siero, proteina M nelle urine e livelli di FLC, la percentuale di plasmacellule del midollo osseo deve essere ≥ 10%; nuove lesioni ossee/sviluppo di plasmocitomi dei tessuti molli/lesioni ossee esistenti/aumento delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; sviluppo di ipercalcemia.
Randomizzazione fino a 107 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOT (fino al mese 24)
Il performance status ECOG valuta il performance status di un partecipante su una scala a 6 punti che va da 0=completamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose, deambulatore/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=deambulante (>50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; 3=capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto/sedia per >50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto/sedia; 5=morto. I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Baseline fino all'EOT (fino al mese 24)
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 107 mesi
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un farmaco. Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato o peggiorato dopo la prima somministrazione del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall’ultima dose del farmaco in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, abbia provocato la morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità o incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita o un difetto congenito, un importante evento medico.
Fino a 107 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinici marcatamente anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Fino a 107 mesi
Gli esami di laboratorio includevano chimica, ematologia e analisi delle urine. Un valore di laboratorio anormale è stato valutato come un evento avverso se il valore ha portato all’interruzione o al ritardo del trattamento, alla modifica della dose, all’intervento terapeutico o se è stato considerato dallo sperimentatore un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale. Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato o peggiorato dopo la prima somministrazione del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall’ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 107 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggio del dominio Stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL)
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOT (fino al mese 24)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro. Il dominio GHS/QoL si basa sulle domande 29 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e 30 ("Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?") dell'EORTC QLQ-C30 in cui le risposte auto-riferite dai partecipanti allo studio alle domande su una scala a 7 punti (da 1 = da molto scarso a 7=eccellente). I punteggi grezzi del dominio GHS/QoL sono stati trasformati linearmente in una scala che va da 0 (esito peggiore) a 100 (esito migliore), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La variazione rispetto al basale del dominio GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30 è stata valutata per gruppo di trattamento.
Baseline fino all'EOT (fino al mese 24)
Concentrazione plasmatica di Ixazomib
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1: 1 ora e 4 ore dopo la dose; Predosaggio nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, giorni 1 e 8 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli da 3 a 10 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Le concentrazioni plasmatiche del prodotto di idrolisi completo del citrato di ixazomib (ixazomib) sono state misurate utilizzando un test validato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Giorno 1 del Ciclo 1: 1 ora e 4 ore dopo la dose; Predosaggio nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, giorni 1 e 8 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli da 3 a 10 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Tempo di risoluzione degli eventi di neuropatia periferica (PN).
Lasso di tempo: Fino a 107 mesi
La neuropatia periferica è definita come TEAE nel termine di alto livello delle neuropatie periferiche non classificate altrove (NEC) secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Un evento PN è considerato migliorato se migliora rispetto al voto massimo. Cioè, tutti i voti registrati dopo il voto massimo sono inferiori al voto massimo. Il tempo di miglioramento è definito come il tempo trascorso dalla data di insorgenza iniziale (inclusa) del grado massimo alla prima data di insorgenza in cui il grado di tossicità è inferiore al grado massimo senza alcun grado superiore successivamente, o alla data di risoluzione, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a 107 mesi
È tempo di migliorare gli eventi PN
Lasso di tempo: Fino a 107 mesi
La PN è definita come l'evento avverso emergente dal trattamento nel termine di alto livello delle neuropatie periferiche non classificate altrove (NEC) secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Un evento PN è considerato risolto se il suo risultato finale viene risolto senza che si verifichi alcun evento PN successivo con lo stesso termine preferito alla data di risoluzione o al giorno precedente e successivo. Un evento PN è considerato migliorato se migliora rispetto al voto massimo. Cioè, tutti i voti registrati dopo il voto massimo sono inferiori al voto massimo. Il tempo di miglioramento è definito come il tempo trascorso dalla data di insorgenza iniziale (inclusa) del grado massimo alla prima data di insorgenza in cui il grado di tossicità è inferiore al grado massimo senza alcun grado superiore successivamente, o alla data di risoluzione, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a 107 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16019
  • U1111-1155-8695 (Altro identificatore: WHO)
  • 2013-002076-41 (Numero EudraCT)
  • C16019CTIL (Identificatore di registro: Israel MOH)
  • NL.47795.029.14 (Identificatore di registro: CCMO)
  • 173116 (Identificatore di registro: HC-CTD)
  • 1036024001 (Identificatore di registro: TCTIN)
  • SNCTP000001745 (Identificatore di registro: SNCTP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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