Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnej terapii podtrzymującej cytrynianem iksazomibu (MLN9708) u uczestników ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych

28 października 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące doustnej terapii podtrzymującej cytrynianem iksazomibu (MLN9708) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych

Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia podtrzymującego cytrynianem iksazomibu na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z placebo u uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (NDMM), u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR], bardzo dobra częściowa odpowiedź [VGPR] lub częściowa odpowiedź [PR]) na terapię indukcyjną, po której następuje terapia wysokodawkowa (HDT) i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalny lek testowany w tym badaniu to cytrynian iksazomibu. Cytrynian iksazomibu jest testowany pod kątem spowolnienia postępu choroby i poprawy całkowitego przeżycia u osób z NDMM, u których wystąpiła jakakolwiek pozytywna odpowiedź na terapię indukcyjną, a następnie HDT i ASCT. W badaniu tym przyjrzymy się wpływowi cytrynianu iksazomibu na długość czasu, przez jaki uczestnicy są wolni od choroby postępującej (PD) i ich całkowite przeżycie (OS).

W badaniu wzięło udział 656 uczestników. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych – która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna lub jeśli choroba postępuje i informacje są potrzebne do zaplanowania kolejnego zabiegu):

  • Cytrynian iksazomibu 3 mg przez pierwsze 4 cykle, następnie 4 mg przez pozostałe 22 cykle
  • Placebo (atrapa nieaktywnej pigułki) – jest to kapsułka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie jednej kapsułki w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, przez maksymalnie 26 cykli (około 24 miesięcy).

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 107 miesięcy. Uczestnicy odbędą 28 wizyt w poradni w okresie leczenia i będą kontynuować wizyty po zakończeniu leczenia. W tym początkowym okresie obserwacji uczestnicy będą oceniani pod kątem stanu choroby z kontrolą co 12 tygodni. Po rozpoczęciu kolejnej linii terapii badania kontrolne będą odbywać się co 12 tygodni, aż do zgonu lub zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

656

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentyna, S3006FTP
        • Hospital Iturraspe
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVB
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Zna Middelheim
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Zna Stuivenberg
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Uz Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90470-340
        • Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base Da FAMERP
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Sjallands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Sygehus
    • Capital
      • Herlev, Capital, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Francja, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francja, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Chru Lille
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia GIRONA
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University Medical Faculty PPDS
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Japonia
      • Fukuoka-City, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya-City, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibukawa, Japonia, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Tachikawa, Japonia, 1900014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Toyohashi-City, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-City, Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-city, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Tokyo, Japonia, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerología Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Fundación Valle del Lili
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Oppland
      • Gjelta, Oppland, Norwegia, N-1346
        • Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, N-7030
        • St. Olav's University Hospital
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 410769
        • National Cancer Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Szwecja
        • Helsingborg lasarett
      • Lund, Skane Lan, Szwecja
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tajlandia
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Włochy, 85028
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 5100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym rozpoznaniem objawowego szpiczaka mnogiego zgodnie ze standardowymi kryteriami.
  2. Udokumentowane wyniki cytogenetyki/ fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) uzyskane w dowolnym momencie przed przeszczepem oraz dostępne informacje o stopniu zaawansowania według International Staging System (ISS) w momencie postawienia diagnozy.
  3. Przeszedł standardową terapię indukcyjną (SOC) (terapia indukcyjna musi obejmować schematy oparte na inhibitorach proteasomów (PI) i/lub lekach immunomodulujących (IMiD) jako podstawowa terapia szpiczaka mnogiego), a następnie pojedynczy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) z schemat kondycjonujący z dużą dawką melfalanu (200 mg/m^2) w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania. Winkrystyna, adriamycyna [doksorubicyna] i deksametazon (VAD) nie są dopuszczalną terapią indukcyjną w tym badaniu.
  4. Rozpoczął badania przesiewowe nie wcześniej niż 75 dni po przeszczepie, zakończył badania przesiewowe w ciągu 15 dni i randomizował nie później niż 115 dni po przeszczepie.
  5. Musi nie otrzymać terapii konsolidacyjnej po ASCT.
  6. Udokumentowana odpowiedź na ASCT (PR, VGPR, CR/surowa pełna odpowiedź [sCR]) zgodnie z kryteriami IMWG.
  7. Stan wydajności ECOG od 0 do 2.

  8. Uczestniczki, które:

    • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ORAZ
    • Musi również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży związanego z leczeniem, jeśli ma to zastosowanie, LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne dla partnerki] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.) Uczestnicy płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy:
    • Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ORAZ
    • Musi również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży związanego z leczeniem, jeśli ma to zastosowanie, LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne dla partnerki] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
  9. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  10. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganej do badania.
  11. Jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

  12. W chwili rozpoczęcia badania musi spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 na mililitr sześcienny (/mm^3) i liczba płytek krwi ≥75 000/mm^3. Transfuzje płytek krwi, aby pomóc uczestnikom spełnić kryteria kwalifikacyjne, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed randomizacją.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 * górna granica normy (GGN).
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 * GGN.
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 mililitrów na minutę (ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  1. Szpiczak mnogi, u którego doszło do nawrotu po leczeniu pierwotnym lub niereagujący na leczenie podstawowe. W tym badaniu stabilna choroba po ASCT zostanie uznana za niereagującą na leczenie podstawowe.
  2. Podwójny (tandemowy) ASCT.
  3. Radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją lub wcześniej rozpoznano inny nowotwór z objawami choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  5. Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego.
  6. Duża operacja w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  7. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  8. Zakażenie wymagające antybiotykoterapii dożylnej (IV) lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  9. Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma, zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, gammopatia monoklonalna, zmiany skórne), białaczki plazmocytowej, pierwotnej amyloidozy, zespołu mielodysplastycznego lub zespołu mieloproliferacyjnego.
  10. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Leczenie ogólnoustrojowe silnymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca w ciągu 14 dni przed randomizacją do badania.
  12. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  13. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów (np. neuropatia obwodowa, która jest stopniem 1 z bólem lub stopnia 2 lub wyższego z dowolnej przyczyny).
  14. Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  15. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
  16. Niezdolność do połykania doustnych leków, niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących podawania leku lub procedury żołądkowo-jelitowej (GI), która może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję leczenia.
  17. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki iksazomibu z cytrynianem odpowiadające placebo, doustnie, raz w dniach 1., 8. i 15. w 28-dniowym cyklu w cyklach od 1. do 26. do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych przyczyn.
Lek: Placebo
Kapsułki z cytrynianem iksazomibu pasujące do placebo
Eksperymentalny: Cytrynian iksazomibu
Cytrynian iksazomibu 3 mg, kapsułki, doustnie, raz, w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowym cyklu dla cykli od 1 do 4. Cytrynian iksazomibu 4 mg, kapsułki, doustnie, jednorazowo, w dniach 1, 8 i 15 w Cykl 28-dniowy dla cykli od 5 do 26 aż do PD, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów. W przypadku uczestników, u których zmniejszono dawkę ze względu na zdarzenia niepożądane (AE), dawka nie zostanie zwiększona.
Lek: Cytrynian iksazomibu
Kapsułki z cytrynianem iksazomibu
Inne nazwy:
  • MLN9708

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia leczenia (EOT) (24 miesiące); następnie kontrole co 4 tygodnie (do 45 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej PD, ocenionej przez niezależną komisję przeglądową (IRC) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło Pierwszy. PD zdefiniowano jako wzrost o ≥25% od najniższej wartości: składnika M surowicy/moczu; u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) musi wynosić > 10 miligramów na decylitr (mg/dL); uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy, moczu i poziomów FLC, procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym musiał wynosić ≥10%; nowe zmiany kostne/rozwój plazmocytoma tkanek miękkich/istniejące zmiany kostne/zwiększenie rozmiaru plazmocytoma tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii.
Randomizacja do zakończenia leczenia (EOT) (24 miesiące); następnie kontrole co 4 tygodnie (do 45 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca okresu obserwacji (do 107 miesięcy)
OS mierzono jako czas od daty randomizacji do daty zgonu.
Randomizacja do końca okresu obserwacji (do 107 miesięcy)
Odsetek uczestników z dowolną kategorią najlepszej odpowiedzi przed PD lub kolejną terapią
Ramy czasowe: Randomizacja do EOT (do 24 miesięcy), a następnie co 4 tygodnie aż do rozpoczęcia kolejnej linii terapii (do 107 miesięcy)
Odpowiedź oceniano według kryteriów IMWG. Najlepsza odpowiedź obejmuje odpowiedź częściową (PR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) i odpowiedź całkowitą (CR). PR według kryteriów IMWG to 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym moczu o ≥90% lub do mniej niż (<)200 miligramów (mg) na 24 godziny. VGPR to białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszeniem o ≥90% poziomu białka M w surowicy oraz poziomu białka M w moczu <100 mg na 24 godziny. CR to ujemna immunofiksacja surowicy i moczu oraz zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Rygorystyczny CR (sCR) to CR i prawidłowy stosunek FLC oraz brak klonalnych komórek plazmatycznych (PC) mierzony immunohistochemią lub cytometrią przepływową 2–4 kolorów. Zaokrągleniu poddano wartości dziesiętne procentów.
Randomizacja do EOT (do 24 miesięcy), a następnie co 4 tygodnie aż do rozpoczęcia kolejnej linii terapii (do 107 miesięcy)
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Randomizacja do PD (do 107 miesięcy)
TTP definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD, według kryteriów IMWG. PD definiuje się jako wzrost o ≥25% od najniższej wartości: składnika M w surowicy/moczu; u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC musi wynosić > 10 mg/dl; uczestnicy bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy, moczu i poziomu FLC, procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego musi wynosić ≥10%; nowe zmiany kostne/rozwój plazmocytoma tkanek miękkich/istniejące zmiany kostne/wzrost wielkości plazmocytomy tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii. Uczestnicy nieposiadający dokumentacji dotyczącej PD w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi, czyli choroby stabilnej lub lepszej.
Randomizacja do PD (do 107 miesięcy)
Przeżycie bez drugiej progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Randomizacja do EOT (24 miesiące); następnie kontrole co 4 tygodnie aż do rozpoczęcia terapii kolejnej linii, a następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia drugiej postępującej choroby (PD2) lub śmierci (do 107 miesięcy)
PFS2 definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby w trakcie leczenia kolejnego rzutu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). PD definiuje się jako wzrost o ≥25% od najniższej wartości: składnika M w surowicy/moczu; u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC musi wynosić > 10 mg/dL; uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy, moczu i FLC, procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym musi wynosić ≥10%; nowe zmiany kostne/rozwój plazmocytoma tkanek miękkich/istniejące zmiany kostne/wzrost rozmiaru plazmocytoma tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii.
Randomizacja do EOT (24 miesiące); następnie kontrole co 4 tygodnie aż do rozpoczęcia terapii kolejnej linii, a następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia drugiej postępującej choroby (PD2) lub śmierci (do 107 miesięcy)
Czas rozpocząć kolejną linię terapii
Ramy czasowe: Randomizacja do 107 miesięcy
Czas do rozpoczęcia kolejnej linii terapii zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty dawki początkowej kolejnej linii terapii przeciwnowotworowej po badanym leczeniu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nigdy nie stosowali terapii przeciwnowotworowej, byli cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub śmierci.
Randomizacja do 107 miesięcy
Czas do zakończenia kolejnej linii terapii
Ramy czasowe: Randomizacja do 107 miesięcy
Czas do zakończenia kolejnej linii leczenia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty podania ostatniej dawki kolejnej linii terapii przeciwnowotworowej po leczeniu badanym lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej lub data ostatniego kontaktu dla uczestników, którzy nigdy nie stosowali terapii przeciwnowotworowej.
Randomizacja do 107 miesięcy
Czas trwania kolejnej linii terapii
Ramy czasowe: Do 107 miesięcy
Czas trwania kolejnej linii leczenia zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki kolejnej linii terapii do daty ostatniej dawki kolejnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu badanym lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Czas trwania kolejnej linii terapii analizowano u tych uczestników, którzy otrzymali kolejną linię terapii po leczeniu badanym, a czas trwania podsumowywano metodą Kaplana-Meiera.
Do 107 miesięcy
Odsetek uczestników, u których rozwinął się nowy pierwotny nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Do 107 miesięcy
Zaokrągleniu poddano wartości dziesiętne procentów.
Do 107 miesięcy
Liczba uczestników z konwersją na minimalną chorobę resztkową (MRD) ujemna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do EOT (do 24 miesięcy)
Ujemność MRD (MRD-) definiuje się jako brak MRD, a dodatniość MRD (MRD+) definiuje się jako obecność MRD. Oceniono i podano współczynnik konwersji z MRD dodatniego na MRD ujemnego. Aspiraty szpiku kostnego i próbki krwi wysłano do centralnego laboratorium i zbadano pod kątem MRD przy użyciu cytometrii przepływowej i metodologii sekwencjonowania.
Wartość podstawowa do EOT (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników z utrzymującym się ujemnym wynikiem MRD
Ramy czasowe: Do EOT (do 24 miesięcy)
Ujemność MRD definiuje się jako brak MRD, a dodatni wynik MRD definiuje się jako obecność MRD. Oceniano i zgłaszano utrzymywanie się ujemnego wyniku MRD do końca leczenia u uczestników, którzy zmienili wynik z MRD+ na początku badania na MRD-ujemny. Aspiraty szpiku kostnego i próbki krwi wysłano do centralnego laboratorium i zbadano pod kątem MRD przy użyciu cytometrii przepływowej i metodologii sekwencjonowania.
Do EOT (do 24 miesięcy)
Korelacja między statusem MRD a czasem przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 107 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD ocenionej przez IRC zgodnie z kryteriami IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpiła wcześniej, ocenianej przez okres do 107 miesięcy w ramach tej miary wyniku .
Od randomizacji do 107 miesięcy
Korelacja między statusem MRD a całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 107 miesięcy
OS mierzono jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany w ramach tej miary wyniku do 107 miesięcy.
Od randomizacji do 107 miesięcy
Korzyści z OS w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Randomizacja do 107 miesięcy
Populacja wysokiego ryzyka obejmowała między innymi uczestników z delecją (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifikacją (ampl) 1q, del13 lub del1p. OS mierzono jako czas od daty randomizacji do daty zgonu.
Randomizacja do 107 miesięcy
Korzyści PFS w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Randomizacja do 107 miesięcy
Populacja wysokiego ryzyka obejmowała, ale nie ograniczała się do uczestników niosących delecję (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifikację (ampl) 1q, del13 lub del1p. PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD, ocenionej przez niezależną komisję oceniającą zgodnie z kryteriami IMWG, lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). PD definiuje się jako wzrost o ≥25% od najniższej wartości: składnika M w surowicy/moczu; u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC musi wynosić > 10 mg/dl; uczestnicy bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy, moczu i poziomu FLC, procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego musi wynosić ≥10%; nowe zmiany kostne/rozwój plazmocytoma tkanek miękkich/istniejące zmiany kostne/wzrost wielkości plazmocytomy tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii.
Randomizacja do 107 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (do 24 miesiąca)
Stan sprawności ECOG ocenia stan sprawności uczestnika w 6-punktowej skali od 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1=ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się/zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2=ambulatoryjny (>50% godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% czasu czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie się opiekować, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=martwy. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa do EOT (do 24 miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 107 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub pogorszyło po podaniu pierwszego badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, było wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, istotną wadą wrodzoną. wydarzenie medyczne.
Do 107 miesięcy
Liczba uczestników ze znacząco nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych zgłaszana jako TEAE
Ramy czasowe: Do 107 miesięcy
Badania laboratoryjne obejmowały chemię, hematologię i analizę moczu. Nieprawidłową wartość laboratoryjną oceniano jako AE, jeśli wartość ta prowadziła do przerwania lub opóźnienia leczenia, modyfikacji dawki, interwencji terapeutycznej lub została uznana przez badacza za klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub pogorszyło po podaniu pierwszego badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Do 107 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL) Wynik w domenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (do 24 miesiąca)
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory. Domena GHS/QoL opiera się na pytaniach 29 („Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oraz 30 („Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) kwestionariusza EORTC QLQ-C30, w którym uczestnicy badania samodzielnie zgłaszali odpowiedzi na pytania w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonale). Surowe wyniki w domenie GHS/QoL zostały liniowo przekształcone w skalę od 0 (gorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie EORTC QLQ-C30 GHS/QoL była oceniana w zależności od grupy leczenia.
Wartość wyjściowa do EOT (do 24 miesiąca)
Stężenie iksazomibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1: 1 godzina i 4 godziny po podaniu dawki; Dawkowanie wstępne w dniach 8 i 15 cyklu 1, dni 1 i 8 cyklu 2, dzień 1 cykli od 3 do 10 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stężenia całkowitego produktu hydrolizy cytrynianu iksazomibu (ixazomib) w osoczu mierzono przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS).
Dzień 1 Cyklu 1: 1 godzina i 4 godziny po podaniu dawki; Dawkowanie wstępne w dniach 8 i 15 cyklu 1, dni 1 i 8 cyklu 2, dzień 1 cykli od 3 do 10 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Czas do ustąpienia zdarzeń związanych z neuropatią obwodową (PN).
Ramy czasowe: Do 107 miesięcy
Neuropatię obwodową definiuje się jako TEAE w ogólnym określeniu neuropatii obwodowych niesklasyfikowanych gdzie indziej (NEC), zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA). Zdarzenie PN uważa się za ulepszone, jeśli zdarzenie poprawi się w stosunku do oceny maksymalnej. Oznacza to, że wszystkie oceny zapisane po ocenie maksymalnej są niższe niż ocena maksymalna. Czas do poprawy definiuje się jako czas od początkowej daty wystąpienia (włącznie) maksymalnego stopnia do pierwszej daty początkowej, gdy stopień toksyczności jest niższy od maksymalnego stopnia i nie ma później żadnego wyższego stopnia, lub datę rozwiązania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 107 miesięcy
Czas na poprawę wydarzeń PN
Ramy czasowe: Do 107 miesięcy
Według słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA) PN definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia w ogólnym pojęciu neuropatii obwodowych niesklasyfikowanych gdzie indziej (NEC). Zdarzenie PN uznaje się za rozstrzygnięte, jeśli jego ostateczny wynik zostanie rozstrzygnięty, a w dniu rozstrzygnięcia lub dzień wcześniej i po nim nie nastąpi żadne kolejne zdarzenie PN o tym samym preferowanym terminie. Zdarzenie PN uważa się za ulepszone, jeśli zdarzenie poprawi się w stosunku do oceny maksymalnej. Oznacza to, że wszystkie oceny zapisane po ocenie maksymalnej są niższe niż ocena maksymalna. Czas do poprawy definiuje się jako czas od początkowej daty wystąpienia (włącznie) maksymalnego stopnia do pierwszej daty początkowej, gdy stopień toksyczności jest niższy od maksymalnego stopnia i nie ma później żadnego wyższego stopnia, lub datę rozwiązania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 107 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16019
  • U1111-1155-8695 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2013-002076-41 (Numer EudraCT)
  • C16019CTIL (Identyfikator rejestru: Israel MOH)
  • NL.47795.029.14 (Identyfikator rejestru: CCMO)
  • 173116 (Identyfikator rejestru: HC-CTD)
  • 1036024001 (Identyfikator rejestru: TCTIN)
  • SNCTP000001745 (Identyfikator rejestru: SNCTP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj