自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者口服 Ixazomib Citrate (MLN9708) 维持治疗的研究
2023年8月30日 更新者：Takeda
自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者口服 Ixazomib Citrate (MLN9708) 维持治疗的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是确定与安慰剂相比，ixazomib 柠檬酸盐维持治疗对新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 的参与者的无进展生存期 (PFS) 的影响（完全缓解 [CR]，对诱导治疗后高剂量治疗 (HDT) 和自体干细胞移植 (ASCT) 的非常好的部分反应 [VGPR] 或部分反应 [PR])。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的研究药物称为 ixazomib citrate。 Ixazomib citrate 正在接受测试，以减缓 NDMM 患者的疾病进展并提高总体生存率，这些患者对诱导治疗后进行 HDT 和 ASCT 有任何类型的阳性反应。 本研究将研究枸橼酸伊沙佐米对参与者无进展性疾病 (PD) 的时间长度及其总生存期 (OS) 的影响。
该研究招募了 656 名参与者。 参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要，或者如果疾病进展和计划下一次治疗需要这些信息）：
- Ixazomib citrate 3 mg 用于前 4 个周期，然后 4 mg 用于剩余的 22 个周期
- 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的胶囊。
所有参与者将被要求在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天服用一粒胶囊，最多 26 个周期（约 24 个月）。
这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与这项研究的总时间长达107个月。 参与者将在治疗期间到诊所就诊 28 次，并将在治疗结束后继续就诊。 在此初始随访期间，将对参与者的疾病状态进行评估，每 12 周进行一次随访。 下一轮治疗开始后，将每 12 周进行一次随访，直至患者死亡或研究终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
656
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Århus Sygehus
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde、丹麦、DK-4000
- Sjallands Universitetshospital, Roskilde
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Vejle、丹麦、DK-7100
- Vejle Sygehus
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Capital
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Herlev、Capital、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、丹麦、DK-9000
- Aalborg Universitetshospital
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Kyiv、乌克兰、3115
- MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
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Ashkelon、以色列、78278
- Barzilai Medical Center
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Be'er Sheva、以色列、84101
- Soroka University Medical Centre
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Haifa、以色列、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
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Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical Center
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat-Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Safed、以色列、13100
- ZIV Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tzrifin、以色列、70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- MUHC-Glen Site
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、匈牙利、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria、Gauteng、南非、181
- Mary Potter Oncology Centre
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Pretoria、Gauteng、南非、44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Medellin、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
- Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
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Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚
- Fundacion Valle del Lili
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Daejeon、大韩民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
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Seoul、大韩民国、110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul、大韩民国、158710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gyeonggido
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Goyang、Gyeonggido、大韩民国、410769
- National Cancer Center
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Linz、奥地利、4020
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien、奥地利、1160
- Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
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Rio De Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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Rio de Janeiro、巴西、21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
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Sao Paulo、巴西、05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo、巴西、01223-001
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Sao Paulo、巴西、5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Parana
-
Curitiba、Parana、巴西、81520-060
- Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba、Parana、巴西、80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
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-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis、Santa Catarina、巴西、88034000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Joinville、Santa Catarina、巴西、89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Jau、Sao Paulo、巴西、17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base Da FAMERP
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-
-
Athens、希腊、11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki、希腊、57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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-
Berlin、德国、13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover、德国、30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Tubingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- University Clinic Heidelberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
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Bayern
-
Munchen、Bayern、德国、81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Wurzburg、Bayern、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
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Hessen
-
Darmstadt、Hessen、德国、64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main、Hessen、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg、Niedersachsen、德国、26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
-
Hagen、Nordrhein-Westfalen、德国、58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Koln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia、意大利、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova、意大利、16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Meldola、意大利、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Rimini、意大利、47900
- Ospedale Infermi di Rimini
-
-
Abruzzo
-
Pescara、Abruzzo、意大利、65100
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
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Marche
-
Ancona、Marche、意大利、60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Piemonte
-
Torino、Piemonte、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Potenza
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Rionero In Vulture、Potenza、意大利、85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
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Umbria
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Terni、Umbria、意大利、5100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Oslo、挪威、450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
-
Stavanger、挪威、4011
- Stavanger Universitetssykehus
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Oppland
-
Gjelta、Oppland、挪威、N-1346
- Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
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Sor-Trondelag
-
Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、N-7030
- St. Olav's University Hospital
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
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Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove、Kralovehradeck Kraj、捷克语、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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Fukuoka-City、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya-City、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Shibukawa、日本、377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
-
Tachikawa、日本、1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi-City、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Hyogo
-
Kobe-City、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Iwate
-
Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9838520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
-
Okayama-City、Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Saitama
-
Kawagoe-city、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba、Tokyo、日本、2608677
- Chiba University Hospital
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Antwerpen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Hainaut
-
La Louviere、Hainaut、比利时、7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Mons、Hainaut、比利时、7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
- AZ Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Limoges、法国、87042
- Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Paris、法国、75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart、Hauts-de-Seine、法国、92140
- Hopital Antoine Beclere
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- Hôtel Dieu - Nantes
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- CHRU Lille
-
-
-
-
-
Brzozow、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Lodz、波兰、93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Chorzow、Slaskie、波兰、41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、火鸡、6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara、火鸡
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Denizli、火鸡、20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset i Uppsala
-
-
Skane Lan
-
Helsingborg、Skane Lan、瑞典
- Helsingborg Lasarett
-
Lund、Skane Lan、瑞典
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg、Vastra Gotalands Lan、瑞典
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel、Basel-Stadt (de)、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Zurich (de)
-
Zurich、Zurich (de)、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas For Medical Sciences
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
London、英国、WC1E 6AG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Swansea、英国
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、London, City Of、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London、London, City Of、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Yorkshire
-
Leeds、Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Sheffield、Yorkshire、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht、Zuid-Holland、荷兰、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Cordoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Girona、西班牙、17007
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia、西班牙、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid、Madrid, Communidad Delaware、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Santa Fe、阿根廷、S3006FTP
- Hospital Iturraspe
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准诊断为症状性多发性骨髓瘤的 18 岁或以上成年男性或女性参与者。
- 在移植前的任何时间获得的细胞遗传学/荧光原位杂交 (FISH) 的记录结果，以及在诊断时可用的国际分期系统 (ISS) 分期。
- 接受标准护理 (SOC) 诱导治疗（诱导治疗必须包括基于蛋白酶体抑制剂 (PI) 和/或免疫调节药物 (IMiD) 的方案作为多发性骨髓瘤的主要治疗），然后进行单次自体干细胞移植 (ASCT)诊断后 12 个月内的高剂量美法仑 (200 mg/m^2) 预处理方案。 长春新碱、阿霉素 [多柔比星] 和地塞米松 (VAD) 不是本试验可接受的诱导疗法。
- 移植后不早于 75 天开始筛查，15 天内完成筛查，移植后不迟于 115 天随机化。
- 必须没有接受过 ASCT 后巩固治疗。
- 根据 IMWG 标准记录对 ASCT 的反应（PR、VGPR、CR/严格完全反应 [sCR]）。
- ECOG 性能状态 0 到 2。
女性参与者：
- 如果他们有生育能力，同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 90 天同时采取 2 种有效的避孕方法，并且
- 还必须遵守任何针对特定治疗的妊娠预防计划的指南（如果适用），或者
- 当这符合参与者的首选和通常生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，女性伴侣的日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。） 男性参与者，即使进行了手术绝育（即输精管切除术后状态），他们：
- 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕措施，并且
- 还必须遵守任何针对特定治疗的妊娠预防计划的指南（如果适用），或者
- 当这符合参与者的首选和通常生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，女性伴侣的日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
- 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须提供自愿的书面同意，并理解参与者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。
- 适合研究所需血液采样的静脉通路。
- 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
在进入研究时必须满足以下临床实验室标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000 每立方毫升 (/mm^3) 且血小板计数 ≥ 75,000/mm^3。 随机分组前 3 天内不允许为帮助参与者满足资格标准而进行血小板输注。
- 总胆红素≤ 1.5 * 正常范围上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 * ULN。
- 计算的肌酐清除率≥ 30 毫升每分钟 (mL/min)。
排除标准：
- 主要治疗后复发或对主要治疗无反应的多发性骨髓瘤。 对于这项研究，ASCT 后疾病稳定将被视为对主要治疗无反应。
- 双（串联）ASCT。
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过放射治疗。
- 在随机分组前 5 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或之前被诊断患有另一种恶性肿瘤并有残留病灶的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术，则不会被排除在外。
- 在筛选期间正在哺乳和哺乳或血清妊娠试验呈阳性的女性参与者。
- 随机分组前 14 天内进行过大手术。
- 中枢神经系统受累。
- 随机分组前 14 天内感染需要静脉内 (IV) 抗生素治疗或其他严重感染。
- 华氏巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变性、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征的诊断。
- 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- 在研究随机分组前 14 天内，使用强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）进行全身治疗，或使用银杏叶或圣约翰草。
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 合并系统性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使参与者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的正确评估（例如，周围神经病变是 Grade 1 有疼痛或 2 级或更高级别的任何原因）。
- 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社会情况。
- 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
- 无法吞咽口服药物，无法或不愿遵守药物管理要求，或可能干扰口服吸收或治疗耐受性的胃肠道 (GI) 程序。
- 在研究药物方案首次给药前 60 天内使用任何研究产品进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊沙佐米柠檬酸盐
Ixazomib citrate 3 mg，胶囊，口服，一次，在第 1、8 和 15 天，一个 28 天的周期，用于第 1 至 4 个周期。 Ixazomib citrate 4 mg，胶囊，口服，一次，在第 1、8 和 15 天，在一个第 5 至 26 周期的 28 天周期，直至疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或因其他原因停药。
由于不良事件 (AE) 而减少剂量的参与者不会增加剂量。
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枸橼酸伊沙佐米胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
Ixazomib citrate 安慰剂匹配胶囊，口服，在第 1、8 和 15 天一次，以 28 天为周期，持续第 1 至 26 个周期，直至 PD、不可接受的毒性或因其他原因停药。
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Ixazomib citrate 安慰剂匹配胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至治疗结束 (EOT)（24 个月）；此后每 4 周进行一次随访，直至疾病进展或死亡（至数据截止时间：大约 4 年）
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PFS 定义为从随机化日期到首次记录进展性疾病 (PD) 日期的时间，由独立审查委员会根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准进行评估，或因任何原因死亡，以两者为准首先发生。
PD 定义为从最低值增加≥25%：血清/尿液 M 成分；没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者，受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异必须 >10 mg/dL；没有可测量的血清、尿液 M 蛋白水平和 FLC 水平的参与者，骨髓浆细胞百分比必须≥10%；新骨病变/软组织浆细胞瘤发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤大小增加；高钙血症的发展。
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随机化至治疗结束 (EOT)（24 个月）；此后每 4 周进行一次随访，直至疾病进展或死亡（至数据截止时间：大约 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：基线到跟进期（107 个月）
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OS 被测量为从随机化日期到死亡日期的时间。
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基线到跟进期（107 个月）
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在 PD 或后续治疗之前具有任何最佳反应类别的参与者的百分比
大体时间：基线直至 EOT（24 个月），此后每 4 周一次，直到开始下一行治疗（最多 107 个月）
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根据 IMWG 标准评估反应。
最佳响应包括 PR、VGPR 和 CR。
根据 IMWG 标准，PR 是每 24 年血清 M 蛋白减少 50% 和 24 小时尿 M 蛋白减少大于或等于 (>=) 90% 或小于 (<) 200 毫克 (mg)小时。
VGPR 是血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测到，但电泳检测不到，或者血清 M 蛋白减少 >= 90% 加上尿液 M 蛋白水平 <100 mg/24 小时。
CR是血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞<5%。
严格 CR (sCR) 是 CR 和正常 FLC 比率，并且通过免疫组织化学或 2 至 4 色流式细胞仪检测无克隆 PC。
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基线直至 EOT（24 个月），此后每 4 周一次，直到开始下一行治疗（最多 107 个月）
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进展时间 (TTP)
大体时间：PD 之前的基线（第 107 个月）
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使用 IMWG 标准，TTP 定义为从随机化日期到首次记录 PD 日期的时间。
PD 定义为从最低值增加 >=25%： 血清/尿液 M 成分；没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者，受累和未受累的 FLC 水平之间的差异必须 >10mg/dL；参与者没有可测量的血清、尿液 M 蛋白水平和 FLC 水平，骨髓浆细胞百分比必须 >=10%；新骨病变/软组织浆细胞瘤发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤大小增加；高钙血症的发展。
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PD 之前的基线（第 107 个月）
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二次无进展生存期 (PFS2)
大体时间：基线至 EOT（24 个月）；此后每 4 周进行一次随访，直至开始下线治疗，然后每 12 周进行一次随访，直至第二次疾病进展 (PD2) 或死亡（直至第 107 个月）
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PFS2 定义为从随机化日期到下一次治疗出现客观疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PD 定义为从最低值增加 >=25%： 血清/尿液 M 成分；没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者，受累和未受累的 FLC 水平之间的差异必须 >10mg/dL；参与者没有可测量的血清、尿液 M 蛋白水平和 FLC 水平，骨髓浆细胞百分比必须 >=10%；新骨病变/软组织浆细胞瘤发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤大小增加；高钙血症的发展。
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基线至 EOT（24 个月）；此后每 4 周进行一次随访，直至开始下线治疗，然后每 12 周进行一次随访，直至第二次疾病进展 (PD2) 或死亡（直至第 107 个月）
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是时候开始下一轮治疗了
大体时间：基线至下一轮治疗开始（24 个月治疗期后每 4 周一次 PFS 和 PD 随访期）
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开始下一行治疗的时间定义为从随机化日期到研究治疗或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）后开始下一行抗肿瘤治疗剂量的日期。
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基线至下一轮治疗开始（24 个月治疗期后每 4 周一次 PFS 和 PD 随访期）
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下一轮治疗结束的时间
大体时间：基线至下一条治疗线结束（第 107 个月）
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下一行治疗结束的时间定义为从随机化日期到研究治疗或因任何原因死亡（以先发生者为准）后下一行抗肿瘤治疗最后一次给药日期的时间。
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基线至下一条治疗线结束（第 107 个月）
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下一行治疗的持续时间
大体时间：从 PD 后下一线治疗开始到下一线治疗的最后一剂（直至第 107 个月）
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下一行治疗的持续时间定义为从下一行治疗的第一次给药日期到研究治疗后下一次抗肿瘤治疗的最后一次给药日期或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准.
将对研究治疗后实际接受下一行治疗的参与者分析下一行治疗的持续时间，并将使用 Kaplan-Meier 方法总结下一行治疗的持续时间。
仍在接受下一轮治疗的参与者将在最后一次访问时被审查。
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从 PD 后下一线治疗开始到下一线治疗的最后一剂（直至第 107 个月）
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发生新的原发性恶性肿瘤的参与者百分比
大体时间：基线直至死亡或研究终止（直至第 107 个月）
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基线直至死亡或研究终止（直至第 107 个月）
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从微小残留病 (MRD) 阳性转为 MRD 阴性并维持 MRD 阴性的参与者人数
大体时间：基线至 EOT（24 个月）
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MRD 阴性定义为不存在 MRD，MRD 阳性定义为存在 MRD。
将评估和报告从 MRD 阳性到 MRD 阴性的转化率和 MRD 阴性的维持。
骨髓抽吸物和血液样本将被送到中央实验室，并使用流式细胞术和测序方法评估 MRD。
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基线至 EOT（24 个月）
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MRD 状态与无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 之间的相关性
大体时间：基线至第 107 个月
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将确定 2 种 MRD 评估方法（8 色流式细胞术、下一代测序和骨髓抽吸物和血液样本）之间的相关程度。
MRD 状态与 PFS 和 OS 之间的关联将独立于用于评估的方法进行评估。
MRD 状态与 PFS 和 OS 之间的关联将在两个研究组中进行评估，并将评估流式细胞术和测序读数之间的一致性。
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基线至第 107 个月
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高危人群的 OS 益处
大体时间：随机化至第 107 个月
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高风险人群将包括但不限于携带缺失 (del)17、t(4:14)、t(14:16)、扩增 (ampl) 1q、del13 或 del1p 的参与者。
OS 将被测量为从随机化日期到死亡日期的时间。
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随机化至第 107 个月
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高危人群的 PFS 获益
大体时间：随机化至第 107 个月
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高风险人群将包括但不限于携带缺失 (del)17、t(4:14)、t(14:16)、扩增 (ampl) 1q、del13 或 del1p 的参与者。
PFS 定义为从随机化日期到第一次记录 PD 的日期，由独立审查委员会根据 IMWG 标准评估，或因任何原因死亡（以先发生者为准）。
PD 定义为从最低值增加 >=25%： 血清/尿液 M 成分；没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者，受累和未受累的 FLC 水平之间的差异必须 >10mg/dL；参与者没有可测量的血清、尿液 M 蛋白水平和 FLC 水平，骨髓浆细胞百分比必须 >=10%；新骨病变/软组织浆细胞瘤发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤大小增加；高钙血症的发展。
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随机化至第 107 个月
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分
大体时间：基线至 EOT（24 个月），此后每 4 周一次，直到开始下一行治疗
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ECOG 表现是医生使用的 6 分制量表，用于评估参与者的疾病进展情况、疾病如何影响参与者的日常生活，并确定适当的治疗和预后。
标度为 0=正常活动。
完全活跃，能够不受限制（最佳）进行所有疾病前表现，直至 5=死亡。
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基线至 EOT（24 个月），此后每 4 周一次，直到开始下一行治疗
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经历至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第一剂研究药物至最后一剂研究药物后 30 天（最多 24 个月）
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第一剂研究药物至最后一剂研究药物后 30 天（最多 24 个月）
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临床实验室值明显异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最多 24 个月）
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最后一次研究药物给药后 30 天的基线（最多 24 个月）
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健康相关生活质量 (HRQL) 评分基于欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 全球生活质量领域
大体时间：基线至 PD（至第 107 个月）
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EORTC QLQ-C30 由参与者完成。
EORTC QLQ-30 包含 30 个问题，包含 5 个功能量表（身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能）、1 个整体健康状况量表、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐以及疼痛） 、6个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。
参与者回答有关他们在过去一周内的健康状况的问题。
有 28 个问题以 4 分制回答，其中 1 = 完全没有（最好）到 4 = 非常多（最差）和 2 个问题以 7 分制回答，其中 1 = 非常差（最差）到 7 = 优秀（最好）。
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基线至 PD（至第 107 个月）
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伊沙佐米的血浆浓度
大体时间：给药后多个时间点（最多 4 小时）第 1 周期的第 1 天；第 1 周期第 8 天和第 15 天，第 2 周期第 1 天和第 8 天，第 3 周期第 1 天至第 10 天（每个周期 28 天）给药前
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Ixazomib citrate (ixazomib) 完全水解产物的血浆浓度将使用经过验证的液相色谱-串联质谱 (LC/MS/MS) 测定法进行测量。
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给药后多个时间点（最多 4 小时）第 1 周期的第 1 天；第 1 周期第 8 天和第 15 天，第 2 周期第 1 天和第 8 天，第 3 周期第 1 天至第 10 天（每个周期 28 天）给药前
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周围神经病变 (PN) 事件的解决时间
大体时间：从随机化日期到最后一次给药后 30 天（最多 24 个月）
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根据监管活动医学词典 (MedDRA)，周围神经病变被定义为在其他地方未分类的周围神经病变 (NEC) 高级术语中出现的治疗中出现的不良事件。
如果 PN 事件从最高等级有所改善，则该 PN 事件被视为已改善。
即最高成绩小于最高成绩后记录的所有成绩。
改善时间定义为从最大等级的初始发作日期（含）到毒性等级低于最大等级且此后没有更高等级的第一个发作日期的时间，或解决日期，以先发生者为准。
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从随机化日期到最后一次给药后 30 天（最多 24 个月）
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改善 PN 事件的时间
大体时间：从随机化日期到最后一次给药后 30 天（最多 24 个月）
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根据监管活动医学词典 (MedDRA)，PN 被定义为未在别处分类 (NEC) 的周围神经病变高级术语中出现的治疗中出现的不良事件。
如果 PN 事件的最终结果得到解决，并且在解决日期或前后一天没有发生相同首选术语的后续 PN 事件，则该 PN 事件被视为已解决。
如果 PN 事件从最高等级有所改善，则该 PN 事件被视为已改善。
即最高成绩小于最高成绩后记录的所有成绩。
改善时间定义为从最大等级的初始发作日期（含）到毒性等级低于最大等级且此后没有更高等级的第一个发作日期的时间，或解决日期，以先发生者为准。
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从随机化日期到最后一次给药后 30 天（最多 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaiser M, Beksac M, Gulbrandsen N, Schjesvold F, Hajek R, Moreau P, de Arriba de la Fuente F, Mateos MV, West S, Spencer A, Rajkumar SV, Suryanarayan K, Czorniak M, Li C, Teng Z, Labotka R, Dimopoulos MA. Adverse event management in the TOURMALINE-MM3 study of post-transplant ixazomib maintenance in multiple myeloma. Ann Hematol. 2020 Aug;99(8):1793-1804. doi: 10.1007/s00277-020-04149-5. Epub 2020 Jul 1. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jan;100(1):297-302.
- Schjesvold F, Goldschmidt H, Maisnar V, Spicka I, Abildgaard N, Rowlings P, Cain L, Romanus D, Suryanarayan K, Rajkumar V, Odom D, Gnanasakthy A, Dimopoulos M. Quality of life is maintained with ixazomib maintenance in post-transplant newly diagnosed multiple myeloma: The TOURMALINE-MM3 trial. Eur J Haematol. 2020 May;104(5):443-458. doi: 10.1111/ejh.13379. Epub 2020 Feb 22.
- Dimopoulos MA, Gay F, Schjesvold F, Beksac M, Hajek R, Weisel KC, Goldschmidt H, Maisnar V, Moreau P, Min CK, Pluta A, Chng WJ, Kaiser M, Zweegman S, Mateos MV, Spencer A, Iida S, Morgan G, Suryanarayan K, Teng Z, Skacel T, Palumbo A, Dash AB, Gupta N, Labotka R, Rajkumar SV; TOURMALINE-MM3 study group. Oral ixazomib maintenance following autologous stem cell transplantation (TOURMALINE-MM3): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):253-264. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33003-4. Epub 2018 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月16日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计的)
2014年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C16019
- U1111-1155-8695 (其他标识符：WHO)
- 2013-002076-41 (EudraCT编号)
- C16019CTIL (注册表标识符：Israel MOH)
- NL.47795.029.14 (注册表标识符：CCMO)
- 173116 (注册表标识符：HC-CTD)
- 1036024001 (注册表标识符：TCTIN)
- SNCTP000001745 (注册表标识符：SNCTP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊沙佐米柠檬酸盐的临床试验
-
University Hospital, Caen招聘中
-
Queen Mary University of LondonTakeda Pharmaceuticals International, Inc.招聘中
-
University of LeedsTakeda; Cancer Research UK招聘中
-
Washington University School of Medicine完全的
-
University of LeedsTakeda; Cancer Research UK; Celgene招聘中