自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者口服 Ixazomib Citrate (MLN9708) 维持治疗的研究
2024年10月28日 更新者：Takeda
自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者口服 Ixazomib Citrate (MLN9708) 维持治疗的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是确定与安慰剂相比，ixazomib 柠檬酸盐维持治疗对新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 的参与者的无进展生存期 (PFS) 的影响（完全缓解 [CR]，对诱导治疗后高剂量治疗 (HDT) 和自体干细胞移植 (ASCT) 的非常好的部分反应 [VGPR] 或部分反应 [PR])。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的研究药物称为 ixazomib citrate。 Ixazomib citrate 正在接受测试，以减缓 NDMM 患者的疾病进展并提高总体生存率，这些患者对诱导治疗后进行 HDT 和 ASCT 有任何类型的阳性反应。 本研究将研究枸橼酸伊沙佐米对参与者无进展性疾病 (PD) 的时间长度及其总生存期 (OS) 的影响。
该研究招募了 656 名参与者。 参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要，或者如果疾病进展和计划下一次治疗需要这些信息）：
- Ixazomib citrate 3 mg 用于前 4 个周期，然后 4 mg 用于剩余的 22 个周期
- 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的胶囊。
所有参与者将被要求在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天服用一粒胶囊，最多 26 个周期（约 24 个月）。
这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与这项研究的总时间长达107个月。 参与者将在治疗期间到诊所就诊 28 次，并将在治疗结束后继续就诊。 在此初始随访期间，将对参与者的疾病状态进行评估，每 12 周进行一次随访。 下一轮治疗开始后，将每 12 周进行一次随访，直至患者死亡或研究终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
656
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde、丹麦、DK-4000
- Sjallands Universitetshospital, Roskilde
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Vejle、丹麦、DK-7100
- Vejle Sygehus
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Capital
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Herlev、Capital、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、丹麦、DK-9000
- Aalborg Universitetshospital
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Kyiv、乌克兰、3115
- MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
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Ashkelon、以色列、78278
- Barzilai Medical Center
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Be'er Sheva、以色列、84101
- Soroka University Medical Centre
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Haifa、以色列、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
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Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical Center
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat-Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Safed、以色列、13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tzrifin、以色列、70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- MUHC-Glen Site
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、匈牙利、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria、Gauteng、南非、181
- Mary Potter Oncology Centre
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Pretoria、Gauteng、南非、44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Medellin、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
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Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚
- Fundacion Valle del Lili
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Daejeon、大韩民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
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Seoul、大韩民国、110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul、大韩民国、158710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gyeonggido
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Goyang、Gyeonggido、大韩民国、410769
- National Cancer Center
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Linz、奥地利、4020
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien、奥地利、1160
- Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
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Rio De Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Rio de Janeiro、巴西、21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
Sao Paulo、巴西、05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo、巴西、01223-001
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
Sao Paulo、巴西、5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Parana
-
Curitiba、Parana、巴西、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba、Parana、巴西、80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis、Santa Catarina、巴西、88034000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Joinville、Santa Catarina、巴西、89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Jau、Sao Paulo、巴西、17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base Da FAMERP
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-
-
-
Athens、希腊、11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki、希腊、57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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-
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-
-
Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg、德国、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover、德国、30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Tubingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- University Clinic Heidelberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
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Bayern
-
Munchen、Bayern、德国、81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Wurzburg、Bayern、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Darmstadt、Hessen、德国、64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main、Hessen、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg、Niedersachsen、德国、26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
-
Hagen、Nordrhein-Westfalen、德国、58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Koln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia、意大利、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova、意大利、16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Meldola、意大利、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Rimini、意大利、47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Abruzzo
-
Pescara、Abruzzo、意大利、65100
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
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Marche
-
Ancona、Marche、意大利、60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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-
Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Potenza
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Rionero In Vulture、Potenza、意大利、85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
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Umbria
-
Terni、Umbria、意大利、5100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Oslo、挪威、450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Stavanger、挪威、4011
- Stavanger Universitetssykehus
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Oppland
-
Gjelta、Oppland、挪威、N-1346
- Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
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Sor-Trondelag
-
Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、N-7030
- St. Olav's University Hospital
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
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Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove、Kralovehradeck Kraj、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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-
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Fukuoka-City、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya-City、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Shibukawa、日本、377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
-
Tachikawa、日本、1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi-City、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Hyogo
-
Kobe-City、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Iwate
-
Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9838520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
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Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
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Okayama
-
Okayama-City、Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Saitama
-
Kawagoe-city、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
-
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba、Tokyo、日本、2608677
- Chiba University Hospital
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Antwerpen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Hainaut
-
La Louviere、Hainaut、比利时、7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Mons、Hainaut、比利时、7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
- AZ Sint-Jan AV
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-
-
-
-
Limoges、法国、87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Paris、法国、75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart、Hauts-de-Seine、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- CHRU Lille
-
-
-
-
-
Brzozow、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Lodz、波兰、93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Chorzow、Slaskie、波兰、41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、火鸡、6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara、火鸡
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Denizli、火鸡、20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
Skane Lan
-
Helsingborg、Skane Lan、瑞典
- Helsingborg lasarett
-
Lund、Skane Lan、瑞典
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg、Vastra Gotalands Lan、瑞典
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel、Basel-Stadt (de)、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Zurich (de)
-
Zurich、Zurich (de)、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
London、英国、WC1E 6AG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Swansea、英国
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、London, City Of、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London、London, City Of、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Yorkshire
-
Leeds、Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Sheffield、Yorkshire、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht、Zuid-Holland、荷兰、3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Girona、西班牙、17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia、西班牙、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid、Madrid, Communidad Delaware、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Santa Fe、阿根廷、S3006FTP
- Hospital Iturraspe
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准诊断为症状性多发性骨髓瘤的 18 岁或以上成年男性或女性参与者。
- 在移植前的任何时间获得的细胞遗传学/荧光原位杂交 (FISH) 的记录结果，以及在诊断时可用的国际分期系统 (ISS) 分期。
- 接受标准护理 (SOC) 诱导治疗（诱导治疗必须包括基于蛋白酶体抑制剂 (PI) 和/或免疫调节药物 (IMiD) 的方案作为多发性骨髓瘤的主要治疗），然后进行单次自体干细胞移植 (ASCT)诊断后 12 个月内的高剂量美法仑 (200 mg/m^2) 预处理方案。 长春新碱、阿霉素 [多柔比星] 和地塞米松 (VAD) 不是本试验可接受的诱导疗法。
- 移植后不早于 75 天开始筛查，15 天内完成筛查，移植后不迟于 115 天随机化。
- 必须没有接受过 ASCT 后巩固治疗。
- 根据 IMWG 标准记录对 ASCT 的反应（PR、VGPR、CR/严格完全反应 [sCR]）。
- ECOG 性能状态 0 到 2。
女性参与者：
- 如果他们有生育能力，同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 90 天同时采取 2 种有效的避孕方法，并且
- 还必须遵守任何针对特定治疗的妊娠预防计划的指南（如果适用），或者
- 当这符合参与者的首选和通常生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，女性伴侣的日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。） 男性参与者，即使进行了手术绝育（即输精管切除术后状态），他们：
- 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕措施，并且
- 还必须遵守任何针对特定治疗的妊娠预防计划的指南（如果适用），或者
- 当这符合参与者的首选和通常生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，女性伴侣的日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
- 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须提供自愿的书面同意，并理解参与者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。
- 适合研究所需血液采样的静脉通路。
- 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
在进入研究时必须满足以下临床实验室标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000 每立方毫升 (/mm^3) 且血小板计数 ≥ 75,000/mm^3。 随机分组前 3 天内不允许为帮助参与者满足资格标准而进行血小板输注。
- 总胆红素≤ 1.5 * 正常范围上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 * ULN。
- 计算的肌酐清除率≥ 30 毫升每分钟 (mL/min)。
排除标准：
- 主要治疗后复发或对主要治疗无反应的多发性骨髓瘤。 对于这项研究，ASCT 后疾病稳定将被视为对主要治疗无反应。
- 双（串联）ASCT。
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过放射治疗。
- 在随机分组前 5 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或之前被诊断患有另一种恶性肿瘤并有残留病灶的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术，则不会被排除在外。
- 在筛选期间正在哺乳和哺乳或血清妊娠试验呈阳性的女性参与者。
- 随机分组前 14 天内进行过大手术。
- 中枢神经系统受累。
- 随机分组前 14 天内感染需要静脉内 (IV) 抗生素治疗或其他严重感染。
- 华氏巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变性、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征的诊断。
- 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- 在研究随机分组前 14 天内，使用强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）进行全身治疗，或使用银杏叶或圣约翰草。
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 合并系统性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使参与者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的正确评估（例如，周围神经病变是 Grade 1 有疼痛或 2 级或更高级别的任何原因）。
- 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社会情况。
- 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
- 无法吞咽口服药物，无法或不愿遵守药物管理要求，或可能干扰口服吸收或治疗耐受性的胃肠道 (GI) 程序。
- 在研究药物方案首次给药前 60 天内使用任何研究产品进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
Ixazomib citrate 安慰剂匹配胶囊，口服，在第 1、8 和 15 天一次，以 28 天为周期，持续第 1 至 26 个周期，直至 PD、不可接受的毒性或因其他原因停药。
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Ixazomib citrate 安慰剂匹配胶囊
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实验性的：枸橼酸伊沙佐米
柠檬酸伊沙佐米 3 mg，胶囊，口服，一次，在 28 天周期的第 1、8 和 15 天，第 1 至 4 个周期。 柠檬酸伊沙佐米 4 mg，胶囊，口服，一次，在第 1、8 和 15 天，每第 5 周期至第 26 周期为 28 天周期，直至 PD、不可接受的毒性或因其他原因停药。
由于不良事件（AE）而减少剂量的参与者不会增加剂量。
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枸橼酸伊沙佐米胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化直至治疗结束 (EOT)（24 个月）；此后每 4 周随访一次（最多 45 个月）
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PFS 定义为从随机分组之日到首次记录 PD 日期（由独立审查委员会 (IRC) 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准进行评估）或因任何原因导致的死亡（以发生者为准）的时间第一的。
PD 定义为：血清/尿液 M 成分较最低值增加≥25%；无法测量血清和尿液 M 蛋白水平的参与者，参与和未参与的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异必须 > 10 毫克每分升 (mg/dL)；未检测到血清、尿M蛋白水平和FLC水平的参与者，骨髓浆细胞百分比必须≥10%；新骨病变/软组织浆细胞瘤发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤尺寸增大；高钙血症的发展。
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随机化直至治疗结束 (EOT)（24 个月）；此后每 4 周随访一次（最多 45 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：随机化直至随访期结束（最长 107 个月）
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OS 测量为从随机化日期到死亡日期的时间。
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随机化直至随访期结束（最长 107 个月）
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在 PD 或后续治疗之前具有任何最佳反应类别的参与者的百分比
大体时间：随机化直至 EOT（最长 24 个月），此后每 4 周进行一次，直至开始下一行治疗（最长 107 个月）
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根据 IMWG 标准评估反应。
最佳缓解包括部分缓解（PR）、非常好的部分缓解（VGPR）和完全缓解（CR）。
根据 IMWG 标准，PR 是血清 M 蛋白减少 50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或每 24 小时减少 (<)200 毫克 (mg)。
VGPR 是通过免疫固定可检测到的血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳无法检测到，或者血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白水平降低 ≥90% 每 24 小时 <100 mg。
CR是血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。
严格 CR (sCR) 是指通过免疫组织化学或 2 至 4 色流式细胞术检测，CR 与正常 FLC 比率且不存在克隆浆细胞 (PC)。
百分比的小数值经过四舍五入。
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随机化直至 EOT（最长 24 个月），此后每 4 周进行一次，直至开始下一行治疗（最长 107 个月）
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进展时间 (TTP)
大体时间：随机化直至 PD（长达 107 个月）
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TTP 定义为使用 IMWG 标准从随机化日期到首次记录 PD 日期的时间。
PD 定义为血清/尿液 M 成分较最低值增加 ≥25%；无法测量血清和尿液 M 蛋白水平的参与者，受累和未受累 FLC 水平之间的差异必须 >10mg/dL；未检测到血清、尿液M蛋白水平和FLC水平的参与者，骨髓浆细胞百分比必须≥10%；新骨病变/软组织浆细胞瘤发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤尺寸增大；高钙血症的发展。
在分析时没有 PD 记录的参与者在上次疾病稳定或更好的反应评估日期进行审查。
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随机化直至 PD（长达 107 个月）
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第二次无进展生存期 (PFS2)
大体时间：随机化直至 EOT（24 个月）；此后每 4 周随访一次，直至开始下一线治疗，然后每 12 周随访一次，直至第二次进展性疾病 (PD2) 或死亡（长达 107 个月）
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PFS2 定义为从随机分组日期到下一线治疗出现客观疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）之日的时间。
PD 定义为血清/尿液 M 成分较最低值增加 ≥25%；无法测量血清和尿液 M 蛋白水平的参与者，涉及和未涉及的 FLC 水平之间的差异必须 >10 mg/dL；未检测到血清、尿M蛋白水平和FLC水平的参与者，骨髓浆细胞百分比必须≥10%；新骨病变/软组织浆细胞瘤发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤尺寸增大；高钙血症的发展。
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随机化直至 EOT（24 个月）；此后每 4 周随访一次，直至开始下一线治疗，然后每 12 周随访一次，直至第二次进展性疾病 (PD2) 或死亡（长达 107 个月）
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下一行治疗开始的时间
大体时间：随机分组长达 107 个月
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下一行治疗开始的时间定义为从随机化日期到研究治疗或因任何原因死亡（以先发生者为准）后下一行抗肿瘤治疗开始剂量的时间。
从未接受过抗肿瘤治疗的参与者在最后一次接触或死亡的日期进行了审查。
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随机分组长达 107 个月
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下一行治疗结束的时间
大体时间：随机分组长达 107 个月
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到下一行治疗结束的时间定义为从随机分组日期到研究治疗或因任何原因死亡后最后一次接受下一行抗肿瘤治疗的日期之间的时间，以先发生者或最后一次接触日期为准对于从未接受过抗肿瘤治疗的参与者。
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随机分组长达 107 个月
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下一线治疗的持续时间
大体时间：长达 107 个月
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下一行治疗的持续时间定义为从下一行治疗的第一次剂量日期到研究治疗或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）后下一次抗肿瘤治疗的最后一次剂量的日期的时间。
对研究治疗后接受下一行治疗的参与者分析下一行治疗的持续时间，并使用 Kaplan-Meier 方法总结持续时间。
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长达 107 个月
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患上新的原发性恶性肿瘤的参与者的百分比
大体时间：长达 107 个月
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百分比的小数值经过四舍五入。
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长达 107 个月
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转为微小残留病 (MRD) 阴性的参与者人数
大体时间：基线直至 EOT（最长 24 个月）
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MRD 阴性 (MRD-) 定义为不存在 MRD，MRD 阳性 (MRD+) 定义为存在 MRD。
评估并报告从 MRD 阳性到 MRD 阴性的转化率。
骨髓抽吸物和血液样本被送往中心实验室，并使用流式细胞术和测序方法评估 MRD。
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基线直至 EOT（最长 24 个月）
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维持 MRD 阴性的参与者人数
大体时间：长达 EOT（长达 24 个月）
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MRD 阴性定义为不存在 MRD，MRD 阳性定义为存在 MRD。
在参与者从基线时的 MRD+ 转变为 MRD 阴性的情况下，对 MRD 阴性的维持情况进行了评估和报告。
骨髓抽吸物和血液样本被送往中心实验室，并使用流式细胞术和测序方法评估 MRD。
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长达 EOT（长达 24 个月）
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MRD 状态与无进展生存期 (PFS) 之间的相关性
大体时间：从随机分组到 107 个月
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PFS 定义为从随机分组之日到 IRC 根据 IMWG 标准评估的首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，在此结果衡量标准中评估长达 107 个月。
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从随机分组到 107 个月
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MRD 状态与总生存期 (OS) 之间的相关性
大体时间：从随机分组到 107 个月
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OS 的测量是从随机分组日期到死亡日期的时间，在此结果测量中评估长达 107 个月。
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从随机分组到 107 个月
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操作系统对高危人群的好处
大体时间：随机分组长达 107 个月
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高风险人群包括但不限于携带缺失(del)17、t(4:14)、t(14:16)、扩增(ampl) 1q、del13或del1p的参与者。
OS 测量为从随机化日期到死亡日期的时间。
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随机分组长达 107 个月
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PFS 对高危人群的益处
大体时间：随机分组长达 107 个月
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高风险人群包括但不限于携带缺失(del)17、t(4:14)、t(14:16)、扩增(ampl) 1q、del13或del1p的参与者。
PFS 定义为从随机分组之日到首次记录 PD 日期（由独立审查委员会根据 IMWG 标准评估）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
PD 定义为血清/尿液 M 成分较最低值增加 ≥25%；无法测量血清和尿液 M 蛋白水平的参与者，受累和未受累 FLC 水平之间的差异必须 >10mg/dL；未检测到血清、尿液M蛋白水平和FLC水平的参与者，骨髓浆细胞百分比必须≥10%；新骨病变/软组织浆细胞瘤发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤尺寸增大；高钙血症的发展。
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随机分组长达 107 个月
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分较基线的变化
大体时间：基线至 EOT（至第 24 个月）
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ECOG 表现状态以 6 分制评估参与者的表现状态，范围从 0 = 完全活跃/能够不受限制地进行所有疾病前活动； 1 = 限制剧烈体力活动、走动/能够进行轻度或久坐工作； 2=能走动（>50%的清醒时间），能够完全自理，无法进行任何工作活动； 3=只能进行有限的自我护理，超过 50% 的清醒时间只能躺在床上/椅子上； 4=完全残疾，无法进行任何自理，完全只能在床上/椅子上活动； 5=死了。
较低的分数表明有所改善。
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基线至 EOT（至第 24 个月）
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经历至少一种治疗的紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 107 个月
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不良事件（AE）被定义为在服用药物的临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件。
AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。
TEAE 定义为首次研究药物给药后以及最后一次研究药物给药后 30 天内开始或恶化的 AE。
SAE被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾或丧失能力、是先天性异常或出生缺陷、重要的医疗事件。
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长达 107 个月
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报告为 TEAE 的临床实验室值明显异常的参与者数量
大体时间：长达 107 个月
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实验室测试包括化学、血液学和尿液分析。
如果异常实验室值导致治疗中止或延迟、剂量调整、治疗干预，或者被研究者认为是相对于基线的临床显着变化，则异常实验室值被评估为AE。
TEAE 定义为首次研究药物给药后以及最后一次研究药物给药后 30 天内开始或恶化的 AE。
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长达 107 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 EOT（至第 24 个月）
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的健康相关生活质量。
GHS/QoL 域基于问题 29（“您如何评价过去一周的整体健康状况？”）
EORTC QLQ-C30 的 30 分（“您如何评价过去一周的整体生活质量？”），其中研究参与者按照 7 分制自我报告对问题的回答（1 = 非常差到7=优秀）。
原始 GHS/QoL 领域分数线性转换为 0（最差结果）到 100（最佳结果）范围内的量表，分数越高表明生活质量越好。
由治疗组评估 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 领域相对于基线的变化。
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基线至 EOT（至第 24 个月）
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伊沙佐米的血浆浓度
大体时间：第 1 周期的第 1 天：给药后 1 小时和 4 小时；第 1 个周期的第 8 和 15 天、第 2 个周期的第 1 和第 8 天、第 3 至 10 个周期的第 1 天预给药（每个周期长度 = 28 天）
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使用经过验证的液相色谱-串联质谱 (LC/MS/MS) 测定法测量柠檬酸伊沙佐米完全水解产物 (ixazomib) 的血浆浓度。
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第 1 周期的第 1 天：给药后 1 小时和 4 小时；第 1 个周期的第 8 和 15 天、第 2 个周期的第 1 和第 8 天、第 3 至 10 个周期的第 1 天预给药（每个周期长度 = 28 天）
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周围神经病变 (PN) 事件消退的时间
大体时间：长达 107 个月
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根据监管活动医学词典 (MedDRA)，周围神经病变被定义为未在其他地方分类的周围神经病变 (NEC) 高级术语中的 TEAE。
如果 PN 事件较最高等级有所改善，则该事件被视为已改善。
即，最高成绩之后记录的所有成绩均小于最高成绩。
改善时间定义为从最高等级的初始发病日期（含）到毒性等级首次低于最高等级且此后没有更高等级的发病日期或解决日期（以先发生者为准）的时间。
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长达 107 个月
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是时候改进 PN 事件了
大体时间：长达 107 个月
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根据监管活动医学词典 (MedDRA)，PN 被定义为未在其他地方分类的周围神经病 (NEC) 高级别术语中治疗引起的不良事件。
如果 PN 事件的最终结果得到解决，并且在解决日期或前后一天没有发生相同首选术语的后续 PN 事件，则该 PN 事件被视为已解决。
如果 PN 事件较最高等级有所改善，则该事件被视为已改善。
即，最高成绩之后记录的所有成绩均小于最高成绩。
改善时间定义为从最高等级的初始发病日期（含）到毒性等级首次低于最高等级且此后没有更高等级的发病日期或解决日期（以先发生者为准）的时间。
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长达 107 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schjesvold F, Goldschmidt H, Maisnar V, Spicka I, Abildgaard N, Rowlings P, Cain L, Romanus D, Suryanarayan K, Rajkumar V, Odom D, Gnanasakthy A, Dimopoulos M. Quality of life is maintained with ixazomib maintenance in post-transplant newly diagnosed multiple myeloma: The TOURMALINE-MM3 trial. Eur J Haematol. 2020 May;104(5):443-458. doi: 10.1111/ejh.13379. Epub 2020 Feb 22.
- Dimopoulos MA, Gay F, Schjesvold F, Beksac M, Hajek R, Weisel KC, Goldschmidt H, Maisnar V, Moreau P, Min CK, Pluta A, Chng WJ, Kaiser M, Zweegman S, Mateos MV, Spencer A, Iida S, Morgan G, Suryanarayan K, Teng Z, Skacel T, Palumbo A, Dash AB, Gupta N, Labotka R, Rajkumar SV; TOURMALINE-MM3 study group. Oral ixazomib maintenance following autologous stem cell transplantation (TOURMALINE-MM3): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):253-264. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33003-4. Epub 2018 Dec 10.
- Kaiser M, Beksac M, Gulbrandsen N, Schjesvold F, Hajek R, Moreau P, de Arriba de la Fuente F, Mateos MV, West S, Spencer A, Rajkumar SV, Suryanarayan K, Czorniak M, Li C, Teng Z, Labotka R, Dimopoulos MA. Adverse event management in the TOURMALINE-MM3 study of post-transplant ixazomib maintenance in multiple myeloma. Ann Hematol. 2020 Aug;99(8):1793-1804. doi: 10.1007/s00277-020-04149-5. Epub 2020 Jul 1. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jan;100(1):297-302. doi: 10.1007/s00277-020-04302-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月16日
初级完成 (实际的)
2018年4月16日
研究完成 (实际的)
2023年9月8日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计的)
2014年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C16019
- U1111-1155-8695 (其他标识符：WHO)
- 2013-002076-41 (EudraCT编号)
- C16019CTIL (注册表标识符：Israel MOH)
- NL.47795.029.14 (注册表标识符：CCMO)
- 173116 (注册表标识符：HC-CTD)
- 1036024001 (注册表标识符：TCTIN)
- SNCTP000001745 (注册表标识符：SNCTP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.