セボフルランによる小児麻酔における術後興奮の予防のための術中クロニジンの使用。
2017年10月3日 更新者：Alex Sandro Rolland de Souza、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
この研究の目的は、セボフルランによる小児麻酔における術後の興奮を防ぐ術中クロニジンの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50.070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は2～12歳。
- 扁桃摘出術/腺扁桃摘出術が必要。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1、2、または 3。
- 麻酔ゲラルコムセボフルラノ。
- 術中ジピロンの使用、30-50mg/Kg、IV。
除外基準:
- 意識の変化。
- 神経学的欠損。
- 麻酔前の薬剤として別の薬剤を使用すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロニジン
クロニジン 1μg/Kg、IV、単回投与、術中麻酔。
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術中に1μg/Kg、IV（静脈内）。
サイクル数：単回投与。
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介入なし：クロニジン不使用
Instituto de Medicina Integral 教授 Fernando Figueira の普段のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の動揺
時間枠：6時間
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術後の興奮は、小児麻酔覚醒せん妄スケール (PAED) によって評価されます。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の興奮の持続時間
時間枠：6時間
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時間は分単位です。
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6時間
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興奮の治療には麻酔後の薬剤が必要
時間枠：6時間
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興奮を改善するための鎮静剤、オピオイド、抗炎症剤、制吐剤などの薬物の使用。
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6時間
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麻酔後の事故の発生: 転倒、打撲、カテーテルの切断
時間枠：6時間
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回復室で何らかの事故が発生した場合、および術後（転倒、打撲）、静脈カテーテルの外れまたは怪我が発生した場合。
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6時間
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眠気
時間枠：6時間
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臨床評価: 患者が覚醒している、覚醒している、覚醒している、または催眠状態にある患者。
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6時間
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親の満足度。
時間枠：24時間
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病院内で発生した他の問題を除き、行われた処置に満足している場合、保護者は質問に答えます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex SR Souza, PhD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- スタディチェア：Fernando A Souza Júnior, MD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- スタディチェア：Tania CM Couceiro, MD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- スタディチェア：Ítalo GM Santos, Student、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- スタディディレクター：Luciana C Lima, PhD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Silva LM, Braz LG, Modolo NS. Emergence agitation in pediatric anesthesia: current features. J Pediatr (Rio J). 2008 Mar-Apr;84(2):107-13. doi: 10.2223/JPED.1763.
- Kulka PJ, Bressem M, Tryba M. Clonidine prevents sevoflurane-induced agitation in children. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):335-8, 2nd contents page.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Fazi L, Jantzen EC, Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A comparison of oral clonidine and oral midazolam as preanesthetic medications in the pediatric tonsillectomy patient. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):56-61. doi: 10.1097/00000539-200101000-00011.
- Tazeroualti N, De Groote F, De Hert S, De Ville A, Dierick A, Van der Linden P. Oral clonidine vs midazolam in the prevention of sevoflurane-induced agitation in children. a prospective, randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):667-71. doi: 10.1093/bja/aem071. Epub 2007 Apr 7.
- Sousa-Junior FA, Souza ASR, Lima LC, Santos IGM, Menezes LAP, Ratis PAPL, Couceiro TCM. Intraoperative clonidine to prevent postoperative emergence delirium following sevoflurane anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Jan-Feb;71(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.003. Epub 2020 Dec 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。