Intraoperatiivisen klonidiinin käyttö leikkauksen jälkeisen levottomuuden ehkäisyyn lasten anestesiassa sevofluraanin kanssa.
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intraoperatiivisen klonidiinin teho leikkauksen jälkeisen levottomuuden estämiseksi lasten anestesiassa sevofluraanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-12 vuotta.
- Tonsillectomia / adenotonsillectomia tarve.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
- Anestesia geral com sevoflurano.
- Intraoperatiivisen dipyronin käyttö, 30-50mg/kg, IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset tietoisuudessa.
- Neurologinen alijäämä.
- Toisen lääkkeen käyttö lääkkeenä ennen anestesiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klonidiini
Klonidiini 1μg/kg, IV, kerta-annos, anestesia leikkauksen aikana.
|
1μg/kg, IV (laskimossa) intraoperatiivinen.
Jaksojen lukumäärä: kerta-annos.
|
|
Ei väliintuloa: Ei klonidiinia
Instituto de Medicina Integralin tavanomainen hoito Prof. Fernando Figueira.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Leikkauksen jälkeistä levottomuutta arvioidaan lasten anestesian ilmenemisdelirium-asteikolla (PAED).
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen levottomuuden kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aika minuutteina.
|
6 tuntia
|
|
Tarve anestesian jälkeisille lääkkeille levottomuuden hoitoon
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kaikkien lääkkeiden, kuten rauhoittavien aineiden, opioidien, tulehduskipulääkkeiden tai oksentelua ehkäisevien aineiden käyttö kiihtyneisyyden parantamiseksi.
|
6 tuntia
|
|
Kaikki anestesian jälkeiset onnettomuudet: kaatumiset, mustelmat tai katetrien irtoaminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Jos toipumishuoneessa tapahtuu onnettomuus ja leikkauksen jälkeinen (putoaminen, mustelmat) suonensisäisen katetrin irtikytkentä tai vammat.
|
6 tuntia
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kliininen arviointi: potilas hereillä, hereillä, hereillä tai potilas hypnoosissa.
|
6 tuntia
|
|
Vanhempien tyytyväisyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vanhemmat vastaavat kysymykseen, oletko tyytyväinen suoritettuun toimenpiteeseen, lukuun ottamatta muita sairaalassa ilmeneviä ongelmia.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Opintojen puheenjohtaja: Fernando A Souza Júnior, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Opintojen puheenjohtaja: Tania CM Couceiro, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Opintojen puheenjohtaja: Ítalo GM Santos, Student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Opintojohtaja: Luciana C Lima, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Silva LM, Braz LG, Modolo NS. Emergence agitation in pediatric anesthesia: current features. J Pediatr (Rio J). 2008 Mar-Apr;84(2):107-13. doi: 10.2223/JPED.1763.
- Kulka PJ, Bressem M, Tryba M. Clonidine prevents sevoflurane-induced agitation in children. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):335-8, 2nd contents page.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Fazi L, Jantzen EC, Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A comparison of oral clonidine and oral midazolam as preanesthetic medications in the pediatric tonsillectomy patient. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):56-61. doi: 10.1097/00000539-200101000-00011.
- Tazeroualti N, De Groote F, De Hert S, De Ville A, Dierick A, Van der Linden P. Oral clonidine vs midazolam in the prevention of sevoflurane-induced agitation in children. a prospective, randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):667-71. doi: 10.1093/bja/aem071. Epub 2007 Apr 7.
- Sousa-Junior FA, Souza ASR, Lima LC, Santos IGM, Menezes LAP, Ratis PAPL, Couceiro TCM. Intraoperative clonidine to prevent postoperative emergence delirium following sevoflurane anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Jan-Feb;71(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.003. Epub 2020 Dec 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1157-8852
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .