Uso de clonidina intraoperatoria para la prevención de la agitación posoperatoria en anestesia pediátrica con sevoflurano.
3 de octubre de 2017 actualizado por: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la clonidina intraoperatoria para prevenir la agitación postoperatoria en anestesia pediátrica con sevoflurano.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 2 a 12 años.
- Necesidad de amigdalectomía/adenoamigdalectomía.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1, 2 o 3.
- Anestesia general con sevoflurano.
- Uso de dipirona intraoperatoria, 30-50 mg/Kg, IV.
Criterio de exclusión:
- Cambios en la conciencia.
- Déficit Neurológico.
- Uso de otro fármaco como medicamento antes de la anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clonidina
Clonidina 1μg/Kg, IV, dosis única, anestesia intraoperatoria.
|
1μg/Kg, IV (en la vena) intraoperatorio.
Número de ciclos: dosis única.
|
|
Sin intervención: Sin clonidina
Atención habitual del Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La agitación postoperatoria se evaluará mediante la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED).
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Tiempo en minutos.
|
6 horas
|
|
Necesidad de fármacos posanestésicos para el tratamiento de la agitación
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Uso de cualquier fármaco, como sedantes, opioides, antiinflamatorios o antieméticos para mejorar la agitación.
|
6 horas
|
|
Cualquier ocurrencia de accidentes post-anestésicos: caídas, contusiones o desconexión de catéteres
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Si ocurre algún accidente en la sala de recuperación, y postoperatorio (caídas, contusiones) desconexión de catéter intravenoso o lesiones.
|
6 horas
|
|
Somnolencia
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Evaluación clínica: paciente despierto, despierto, alerta o paciente bajo hipnosis.
|
6 horas
|
|
Satisfacción de los padres.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Como padres responda a la pregunta si está satisfecho con el procedimiento realizado, excluyendo otros problemas ocurridos en el hospital.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Silla de estudio: Fernando A Souza Júnior, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Silla de estudio: Tania CM Couceiro, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Silla de estudio: Ítalo GM Santos, Student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Director de estudio: Luciana C Lima, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Silva LM, Braz LG, Modolo NS. Emergence agitation in pediatric anesthesia: current features. J Pediatr (Rio J). 2008 Mar-Apr;84(2):107-13. doi: 10.2223/JPED.1763.
- Kulka PJ, Bressem M, Tryba M. Clonidine prevents sevoflurane-induced agitation in children. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):335-8, 2nd contents page.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Fazi L, Jantzen EC, Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A comparison of oral clonidine and oral midazolam as preanesthetic medications in the pediatric tonsillectomy patient. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):56-61. doi: 10.1097/00000539-200101000-00011.
- Tazeroualti N, De Groote F, De Hert S, De Ville A, Dierick A, Van der Linden P. Oral clonidine vs midazolam in the prevention of sevoflurane-induced agitation in children. a prospective, randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):667-71. doi: 10.1093/bja/aem071. Epub 2007 Apr 7.
- Sousa-Junior FA, Souza ASR, Lima LC, Santos IGM, Menezes LAP, Ratis PAPL, Couceiro TCM. Intraoperative clonidine to prevent postoperative emergence delirium following sevoflurane anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Jan-Feb;71(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.003. Epub 2020 Dec 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1157-8852
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .