Использование интраоперационного клонидина для предотвращения послеоперационного возбуждения при детской анестезии севофлураном.
3 октября 2017 г. обновлено: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Целью данного исследования является определение эффективности интраоперационного введения клонидина для предотвращения послеоперационной ажитации при педиатрической анестезии севофлураном.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 12 лет.
- Необходимость тонзиллэктомии/аденотонзиллэктомии.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
- Общая анестезия с севофлурано.
- Использование интраоперационного анальгина, 30-50 мг/кг, внутривенно.
Критерий исключения:
- Изменения в сознании.
- Неврологический дефицит.
- Использование другого препарата в качестве лекарства перед анестезией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клонидин
Клонидин 1 мкг/кг, внутривенно, однократно, интраоперационная анестезия.
|
1 мкг/кг, в/в (в вену) интраоперационно.
Количество циклов: разовая доза.
|
|
Без вмешательства: Нет клонидина
Обычный уход Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное возбуждение
Временное ограничение: 6 часов
|
Послеоперационное возбуждение будет оцениваться по Шкале бреда при возникновении анестезии у детей (PAED).
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность послеоперационного возбуждения
Временное ограничение: 6 часов
|
Время в минутах.
|
6 часов
|
|
Потребность в постанестетических препаратах для лечения ажитации
Временное ограничение: 6 часов
|
Использование любых препаратов, таких как седативные средства, опиоиды, противовоспалительные или противорвотные средства для улучшения возбуждения.
|
6 часов
|
|
Любые несчастные случаи после анестезии: падения, ушибы или отсоединение катетеров.
Временное ограничение: 6 часов
|
При любом несчастном случае в послеоперационной палате, а также послеоперационном (падения, ушибы) отсоединении внутривенного катетера или травмах.
|
6 часов
|
|
Сонливость
Временное ограничение: 6 часов
|
Клиническая оценка: пациент в сознании, в сознании, в сознании или в состоянии гипноза.
|
6 часов
|
|
Родительское удовлетворение.
Временное ограничение: 24 часа
|
Как родители отвечают на вопрос, довольны ли вы проведенной процедурой, исключая другие проблемы, возникшие в больнице.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Учебный стул: Fernando A Souza Júnior, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Учебный стул: Tania CM Couceiro, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Учебный стул: Ítalo GM Santos, Student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Директор по исследованиям: Luciana C Lima, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Silva LM, Braz LG, Modolo NS. Emergence agitation in pediatric anesthesia: current features. J Pediatr (Rio J). 2008 Mar-Apr;84(2):107-13. doi: 10.2223/JPED.1763.
- Kulka PJ, Bressem M, Tryba M. Clonidine prevents sevoflurane-induced agitation in children. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):335-8, 2nd contents page.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Fazi L, Jantzen EC, Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A comparison of oral clonidine and oral midazolam as preanesthetic medications in the pediatric tonsillectomy patient. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):56-61. doi: 10.1097/00000539-200101000-00011.
- Tazeroualti N, De Groote F, De Hert S, De Ville A, Dierick A, Van der Linden P. Oral clonidine vs midazolam in the prevention of sevoflurane-induced agitation in children. a prospective, randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):667-71. doi: 10.1093/bja/aem071. Epub 2007 Apr 7.
- Sousa-Junior FA, Souza ASR, Lima LC, Santos IGM, Menezes LAP, Ratis PAPL, Couceiro TCM. Intraoperative clonidine to prevent postoperative emergence delirium following sevoflurane anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Jan-Feb;71(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.003. Epub 2020 Dec 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1157-8852
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .