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Verwendung von intraoperativem Clonidin zur Vorbeugung postoperativer Unruhe in der Kinderanästhesie mit Sevofluran.

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intraoperativem Clonidin zur Verhinderung postoperativer Unruhe bei pädiatrischer Anästhesie mit Sevofluran zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 2 bis 12 Jahren.
  • Notwendigkeit einer Tonsillektomie / Adenotonsillektomie.
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1, 2 oder 3.
  • Anästhesie mit Sevoflurano.
  • Verwendung von intraoperativem Dipyron, 30–50 mg/kg, IV.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderungen im Bewusstsein.
  • Neurologisches Defizit.
  • Verwendung eines anderen Medikaments als Medikament vor der Narkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin
Clonidin 1 μg/kg, IV, Einzeldosis, Anästhesie intraoperativ.
Arzneimittel: Clonidin
1 μg/kg, intraoperativ intravenös (in die Vene). Anzahl der Zyklen: Einzeldosis.
Kein Eingriff: Kein Clonidin
Übliche Betreuung durch Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Unruhe
Zeitfenster: 6 Stunden
Postoperative Unruhe wird anhand der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) bewertet.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Unruhe
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit in Minuten.
6 Stunden
Bedarf an Postanästhetika zur Behandlung von Unruhezuständen
Zeitfenster: 6 Stunden
Verwendung von Arzneimitteln wie Beruhigungsmitteln, Opioiden, entzündungshemmenden Mitteln oder Antiemetika zur Verbesserung der Unruhe.
6 Stunden
Jedes Vorkommen von Unfällen nach der Anästhesie: Stürze, Prellungen oder Abtrennen von Kathetern
Zeitfenster: 6 Stunden
Bei Unfällen im Aufwachraum und postoperativen Fällen (Stürze, Prellungen), Abtrennung des intravenösen Katheters oder Verletzungen.
6 Stunden
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Klinische Bewertung: Patient wach, wach, aufmerksam oder Patient unter Hypnose.
6 Stunden
Zufriedenheit der Eltern.
Zeitfenster: 24 Stunden
Als Eltern beantworten Sie die Frage, ob Sie mit dem durchgeführten Eingriff zufrieden sind, unter Ausschluss anderer im Krankenhaus aufgetretener Probleme.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
  • Studienstuhl: Fernando A Souza Júnior, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
  • Studienstuhl: Tania CM Couceiro, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
  • Studienstuhl: Ítalo GM Santos, Student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
  • Studienleiter: Luciana C Lima, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1157-8852

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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