Uso della clonidina intraoperatoria per la prevenzione dell'agitazione postoperatoria nell'anestesia pediatrica con sevoflurano.
3 ottobre 2017 aggiornato da: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della clonidina intraoperatoria per prevenire l'agitazione postoperatoria nell'anestesia pediatrica con sevoflurano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50.070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 12 anni.
- Necessità di tonsillectomia/adenotonsillectomia.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 o 3.
- Anestesia geral com sevoflurano.
- Uso di dipirone intraoperatorio, 30-50 mg/Kg, IV.
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti nella coscienza.
- Deficit neurologico.
- Uso di un altro farmaco come farmaco prima dell'anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clonidina
Clonidina 1μg/Kg, IV, dose singola, anestesia intraoperatoria.
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1μg/Kg, EV (in vena) intraoperatorio.
Numero di cicli: dose singola.
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Nessun intervento: Niente clonidina
Cura abituale dell'Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore
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L'agitazione postoperatoria sarà valutata mediante la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED).
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore
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Tempo in minuti.
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6 ore
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Necessità di farmaci post-anestetici per il trattamento dell'agitazione
Lasso di tempo: 6 ore
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Uso di qualsiasi farmaco, come sedativi, oppioidi, antinfiammatori o antiemetici per migliorare l'agitazione.
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6 ore
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Qualsiasi occorrenza di incidenti post-anestesia: cadute, contusioni o disconnessione dei cateteri
Lasso di tempo: 6 ore
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In caso di incidente nella sala di risveglio e disconnessione postoperatoria (cadute, contusioni) del catetere endovenoso o lesioni.
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6 ore
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Sonnolenza
Lasso di tempo: 6 ore
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Valutazione clinica: paziente sveglio, sveglio, vigile o paziente sotto ipnosi.
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6 ore
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Soddisfazione dei genitori.
Lasso di tempo: 24 ore
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Come genitori rispondete alla domanda se siete soddisfatti della procedura eseguita, escludendo altri problemi avvenuti in ospedale.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Cattedra di studio: Fernando A Souza Júnior, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Cattedra di studio: Tania CM Couceiro, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Cattedra di studio: Ítalo GM Santos, Student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
- Direttore dello studio: Luciana C Lima, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Silva LM, Braz LG, Modolo NS. Emergence agitation in pediatric anesthesia: current features. J Pediatr (Rio J). 2008 Mar-Apr;84(2):107-13. doi: 10.2223/JPED.1763.
- Kulka PJ, Bressem M, Tryba M. Clonidine prevents sevoflurane-induced agitation in children. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):335-8, 2nd contents page.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Ramamurthi RJ, Burke C, Tait AR. Clonidine for the prevention of emergence agitation in young children: efficacy and recovery profile. Paediatr Anaesth. 2006 May;16(5):554-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01818.x.
- Fazi L, Jantzen EC, Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A comparison of oral clonidine and oral midazolam as preanesthetic medications in the pediatric tonsillectomy patient. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):56-61. doi: 10.1097/00000539-200101000-00011.
- Tazeroualti N, De Groote F, De Hert S, De Ville A, Dierick A, Van der Linden P. Oral clonidine vs midazolam in the prevention of sevoflurane-induced agitation in children. a prospective, randomized, controlled trial. Br J Anaesth. 2007 May;98(5):667-71. doi: 10.1093/bja/aem071. Epub 2007 Apr 7.
- Sousa-Junior FA, Souza ASR, Lima LC, Santos IGM, Menezes LAP, Ratis PAPL, Couceiro TCM. Intraoperative clonidine to prevent postoperative emergence delirium following sevoflurane anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Jan-Feb;71(1):5-10. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.003. Epub 2020 Dec 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1157-8852
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