急性心筋梗塞（AMI）患者における全用量テネクテプラーゼ（TNK-tPA）とヘパリンナトリウム、全用量テネクテプラーゼとエノキサパリン、半用量テネクテプラーゼとアブシキシマブおよびヘパリンナトリウム (ASSENT 3)
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
第 IIIb 相無作為化非盲検試験 3 つの並行群：急性心筋患者における TNK-tPA とヘパリン ナトリウムの併用、TNK-tPA とエノキサパリンの併用、および TNK-tPA の半量とアブシキシマブおよびヘパリン ナトリウムの併用梗塞：ASSENT 3（新しい血栓溶解レジメンの安全性と有効性の評価）
ASSENT 3 の目的は、テネクテプラーゼとヘパリン ナトリウムの併用 (A 群)、テネクテプラーゼの全用量とエノキサパリンの併用 (B 群)、テネクテプラーゼの半量とアブシキシマブとヘパリン ナトリウムの併用 (C 群) の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5989
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前の6時間以内のAMIの症状の発症
- 次のいずれかを伴う 12 誘導心電図: 2 つ以上の四肢誘導で ST 部分の上昇が 0.1 ミリボルト (mV) 以上、または AMI を示す 2 つ以上の連続する前胸部誘導で 0.2 mV 以上、または左脚ブロック
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントの受領
除外基準:
- -高血圧として定義された血圧> 180 / 110 mm Hg（収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 110 mm Hg）無作為化前の現在の入院中の繰り返し測定
- -過去7日以内のアブシキシマブ（ReoPro®）または他の糖タンパク質-IIb / IIIaアンタゴニストの使用
- 2か月以内の大手術、実質臓器の生検、または重大な外傷
- 現在の心筋梗塞の発症後に発生した軽度の頭部外傷およびその他の外傷
- -脳卒中または一過性脳虚血発作または認知症の既知の病歴
- -中枢神経系の既知の構造的損傷
- -過去2週間の長期の心肺蘇生（> 10分）
- 現在の経口抗凝固療法
- 標準的な未分画ヘパリン (ヘパリン ナトリウム) >5000 IU または任意の低分子量ヘパリンの治療用量の無作為化から 6 時間以内の皮下投与
- -既知の血小板減少症（以前の血小板数が100000細胞/μl（100 x10 ** 9 / l）未満）
- -既知の腎不全（男性の場合はS-クレアチニン> 2.5 mg％（> 220μmol / l）、女性の場合は> 2.0 mg％（> 175μmol/ l））
- 過去30日以内の妊娠または授乳、出産。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性であるか、医学的に認められた避妊法を使用する必要があります
- -過去7日間の別の研究プロトコルの下での治験薬による治療
- この研究への以前の登録
- -TNK-tPA、tPA、アブシキシマブ、ヘパリンまたは低分子量ヘパリンに対する既知の感受性
- 治験責任医師が感じているその他の状態は、治験治療が開始された場合に患者を危険にさらす可能性があります
- プロトコルに従い、フォローアップ要件を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TNK-tPA + ヘパリン
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実験的：TNK-tPA + エノキサパリン
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実験的：TNK-tPA + アブシキシマブ + ヘパリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合エンドポイント：30日死亡率または院内再梗塞または院内難治性虚血または院内頭蓋内出血（ICH）または院内大出血（ICH以外）
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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複合エンドポイント: 30 日死亡率または院内再梗塞または院内難治性虚血
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2001年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
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