Teljes dózisú tenekteplaz (TNK-tPA) heparin-nátriummal, teljes dózisú tenekteplaz enoxaparinnal, fél dózisú tenekteplaz abciximabbal és heparin-nátriummal akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél (ASSENT 3)
2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim
IIIb. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat 3 párhuzamos csoporttal: teljes dózisú TNK-tPA heparin-nátriummal, teljes dózisú TNK-tPA enoxaparinnal és fél dózisú TNK-tPA abciximabbal és heparin-nátriummal együtt akut szívizomban szenvedő betegeknél Infarctus: ASSENT 3 (Új trombolitikus sémák biztonságosságának és hatékonyságának értékelése)
Az ASSENT 3 célja az volt, hogy értékelje a teljes dózisú tenektepláz heparin-nátriummal (A csoport), a teljes dózisú tenektepláz enoxaparinnal kombinálva (B csoport) és a fél dózisú tenekteplaz abciximabbal és heparin-nátriummal kombinált (C csoport) biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5989
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AMI tünetei hat órával a randomizálást megelőzően jelentkeznek
- Tizenkét elvezetéses elektrokardiogram a következők valamelyikével: ST-szegmens eleváció ≥ 0,1 millivolt (mV) két vagy több végtagi vezetékben, vagy ≥ 0,2 mV két vagy több összefüggő precordialis vezetékben, ami AMI-t jelez, vagy bal köteg-elágazás blokád
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott beleegyezés érkezett
Kizárási kritériumok:
- A hipertónia definíciója szerint a vérnyomás > 180/110 Hgmm (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) az aktuális felvétel során, a randomizálást megelőzően.
- abciximab (ReoPro®) vagy más glikoprotein-IIb/IIIa antagonisták alkalmazása az előző 7 napon belül
- Nagy műtét, parenchymás szerv biopsziája vagy jelentős trauma 2 hónapon belül
- Bármilyen kisebb fejsérülés és minden egyéb trauma, amely az aktuális szívinfarktus kezdete után következik be
- Bármilyen ismert stroke vagy átmeneti ischaemiás roham vagy demencia anamnézisében
- A központi idegrendszer bármely ismert szerkezeti károsodása
- Elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés (>10 perc) az előző két hétben
- Jelenlegi orális antikoaguláns
- Standard nem frakcionált heparin (heparin-nátrium) >5000 NE vagy szubkután adag a kis molekulatömegű heparin terápiás dózisának randomizálását követő 6 órán belül
- Ismert thrombocytopenia (korábbi vérlemezkeszám 100 000 sejt/μl alatt (100 x 10**9/l))
- Ismert veseelégtelenség (korábbi S-kreatinin >2,5 mg% (>220 μmol/l) férfiaknál és >2,0 mg% (>175 μmol/l) nőknél
- Terhesség vagy szoptatás, szülés az előző 30 napon belül. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel egy másik vizsgálati protokoll szerint az elmúlt 7 napban
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- TNK-tPA, tPA, abciximab, heparin vagy kis molekulatömegű heparin iránti ismert érzékenység
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, fokozott kockázatot jelent a beteg számára, ha a vizsgálati terápia megkezdődik
- Képtelenség a protokoll követésére és a követési követelmények betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + heparin
|
|
|
KÍSÉRLETI: TNK-tPA + enoxaparin
|
|
|
KÍSÉRLETI: TNK-tPA + abciximab + heparin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett végpont: 30 napos mortalitás vagy kórházi reinfarctus vagy kórházi refrakter ischaemia vagy kórházi intracranialis vérzés (ICH) vagy jelentősebb kórházi vérzések (az ICH kivételével)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Legfeljebb 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
|
Összetett végpontok: 30 napos mortalitás vagy kórházi reinfarctus vagy kórházi refrakter ischaemia
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Legfeljebb 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2001. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Enoxaparin
- Szövet plazminogén aktivátor
- Tenekteplasz
- Abciximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1123.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .