급성 심근 경색(AMI) 환자에서 헤파린 나트륨과 함께 투여되는 전체 용량 Tenecteplase(TNK-tPA), Enoxaparin이 포함된 전체 투여량 Tenecteplase, Abciximab 및 Heparin Sodium과 함께 투여되는 절반 용량 Tenecteplase (ASSENT 3)
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
3개의 병렬 그룹을 대상으로 한 IIIb상, 무작위, 공개 라벨 시험: 급성 심근 질환 환자에서 전체 용량 TNK-tPA와 헤파린 나트륨, 전체 용량 TNK-tPA와 에녹사파린, 절반 용량 TNK-tPA와 Abciximab 및 헤파린 나트륨 경색: ASSENT 3(신규 혈전용해 요법의 안전성 및 효능 평가)
ASSENT 3의 목적은 헤파린 나트륨을 병용한 전용량 테넥테플라제(그룹 A), 에녹사파린과 병용한 전용량 테넥테플라제(그룹 B) 및 압식시맙 및 헤파린 나트륨과 병용한 1/2 용량 테넥테플라제(그룹 C)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5989
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 6시간 이내에 AMI 증상의 시작
- 다음 중 하나를 포함하는 12리드 심전도: 2개 이상의 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.1mV, 또는 AMI 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록을 나타내는 2개 이상의 연속적인 precordial 리드에서 ≥ 0.2mV
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의를 받음
제외 기준:
- 무작위 배정 전 현재 입원 중 반복 측정에서 혈압 > 180/110mmHg(수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg)으로 정의되는 고혈압
- 이전 7일 이내에 abciximab(ReoPro ®) 또는 기타 당단백질-IIb/IIIa 길항제 사용
- 대수술, 실질 조직 생검 또는 2개월 이내의 심각한 외상
- 경미한 두부 외상 및 현재 심근 경색 발병 후 발생하는 기타 외상
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 치매의 알려진 병력
- 중추 신경계의 알려진 구조적 손상
- 지난 2주 동안 장기간의 심폐소생술(>10분)
- 현재 경구용 항응고제
- 표준 미분획 헤파린(헤파린 나트륨) >5000 IU 또는 임의의 저분자량 헤파린의 치료 용량 무작위화 후 6시간 이내에 피하 용량
- 알려진 혈소판 감소증(이전 혈소판 수가 100000개 세포/μl(100 x10**9/l) 미만)
- 알려진 신부전증(남성의 경우 이전 S-크레아티닌 >2.5 mg%(>220 μmol/l) 및 여성의 경우 >2.0 mg%(>175 μmol/l))
- 30일 이내의 임신 또는 수유, 분만. 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 지난 7일 동안 다른 연구 프로토콜에 따라 연구 약물을 사용한 치료
- 이 연구의 이전 등록
- TNK-tPA, tPA, abciximab, 헤파린 또는 저분자량 헤파린에 대한 알려진 민감도
- 조사자가 느끼는 다른 조건은 조사 요법이 시작되는 경우 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
- 프로토콜을 따르지 못하고 후속 요구 사항을 준수하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + 헤파린
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실험적: TNK-tPA + 에녹사파린
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실험적: TNK-tPA + 압식시맵 + 헤파린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 종점: 30일 사망률 또는 병원 내 재경색 또는 병원 내 불응성 허혈 또는 병원 내 두개내 출혈(ICH) 또는 병원 내 주요 출혈(ICH 제외)
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 30일 이내
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복합 종점: 30일 사망률 또는 병원 내 재경색 또는 병원 내 불응성 허혈
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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아식시맙에 대한 임상 시험
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...완전한
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Centocor, Inc.Eli Lilly and Company완전한심근 경색증미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 폴란드, 불가리아, 루마니아, 이스라엘, 스웨덴, 캐나다, 체코 공화국, 아르헨티나, 오스트리아, 덴마크, 네덜란드, 남아프리카, 스위스
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Università degli Studi di Ferrara완전한
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital종료됨