Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plná dávka tenekteplázy (TNK-tPA) společně s heparinem sodným, plná dávka tenekteplázy s enoxaparinem, poloviční dávka tenekteplázy společně s abciximabem a heparinem sodným u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) (ASSENT 3)

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, otevřená studie fáze IIIb se 3 paralelními skupinami: plná dávka TNK-tPA společně s heparinem sodným, plná dávka TNK-tPA společně s enoxaparinem a poloviční dávka TNK-tPA společně s abciximabem a heparinem sodným u pacientů s akutním myokardem Infarkt: ASSENT 3 (Posouzení bezpečnosti a účinnosti nových trombolytických režimů)

Cílem ASSENT 3 bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost plné dávky tenekteplázy s heparinem sodným (skupina A), plné dávky tenekteplázy kombinované s enoxaparinem (skupina B) a poloviční dávky tenekteplázy kombinované s abciximabem a heparinem sodným (skupina C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5989

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup příznaků AIM během šesti hodin před randomizací
  • Dvanáctisvodový elektrokardiogram s jedním z následujících: elevace ST segmentu ≥ 0,1 milivoltu (mV) ve dvou nebo více končetinových svodech nebo ≥ 0,2 mV ve dvou nebo více sousedících prekordiálních svodech svědčících pro AIM, nebo blok levého raménka
  • Věk ≥ 18
  • Informovaný souhlas obdržen

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze definovaná jako krevní tlak > 180/110 mm Hg (systolický TK > 180 mm Hg a/nebo diastolický TK > 110 mm Hg) při opakovaných měřeních během současného přijetí před randomizací
  • Užívání abciximabu (ReoPro®) nebo jiných antagonistů glykoproteinu-IIb/IIIa během předchozích 7 dnů
  • Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymatického orgánu nebo významné trauma do 2 měsíců
  • Jakékoli drobné trauma hlavy a jakékoli jiné trauma, které se objeví po propuknutí současného infarktu myokardu
  • Jakákoli známá anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky nebo demence
  • Jakékoli známé strukturální poškození centrálního nervového systému
  • Prodloužená kardiopulmonální resuscitace (>10 minut) v předchozích dvou týdnech
  • Současná perorální antikoagulace
  • Standardní nefrakcionovaný heparin (heparin sodný) >5000 IU nebo subkutánní dávka do 6 hodin od randomizace terapeutické dávky jakéhokoli nízkomolekulárního heparinu
  • Známá trombocytopenie (předchozí počet krevních destiček pod 100 000 buněk/μl (100 x 10**9/l))
  • Známá renální insuficience (předchozí S-kreatinin >2,5 mg% (>220 μmol/l) u mužů a >2,0 mg% (>175 μmol/l)) u žen
  • Těhotenství nebo kojení, porod během předchozích 30 dnů. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test nebo používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Léčba zkoumaným lékem podle jiného protokolu studie v posledních 7 dnech
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Známá citlivost na TNK-tPA, tPA, abciximab, heparin nebo nízkomolekulární heparin
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie
  • Neschopnost dodržet protokol a splnit následné požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + heparin
Lék: Heparin
Lék: Plná dávka TNK-tPA
EXPERIMENTÁLNÍ: TNK-tPA + enoxaparin
Lék: Enoxaparin
Lék: Plná dávka TNK-tPA
EXPERIMENTÁLNÍ: TNK-tPA + abciximab + heparin
Lék: Abciximab
Lék: Heparin
Lék: Poloviční dávka TNK-tPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod: 30denní mortalita nebo reinfarkt v nemocnici nebo refrakterní ischemie v nemocnici nebo intrakraniální krvácení v nemocnici (ICH) nebo velká krvácení v nemocnici (jiná než ICH)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Složené cílové parametry: 30denní mortalita nebo reinfarkt v nemocnici nebo refrakterní ischemie v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1123.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abciximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit