Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełna dawka tenekteplazy (TNK-tPA) razem z heparyną sodową, pełna dawka tenekteplazy z enoksaparyną, połowa dawki tenekteplazy razem z abcyksymabem i heparyną sodową u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) (ASSENT 3)

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb z 3 równoległymi grupami: pełna dawka TNK-tPA razem z heparyną sodową, pełna dawka TNK-tPA razem z enoksaparyną i połowa dawki TNK-tPA razem z abciximabem i heparyną sodową u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego Zawał: ASSENT 3 (Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych schematów leczenia trombolitycznego)

Celem badania ASSENT 3 była ocena bezpieczeństwa i skuteczności pełnej dawki tenekteplazy z heparyną sodową (grupa A), pełnej dawki tenekteplazy połączonej z enoksaparyną (grupa B) oraz połowy dawki tenekteplazy połączonej z abciximabem i heparyną sodową (grupa C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5989

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystąpienie objawów AMI w ciągu sześciu godzin przed randomizacją
  • Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram z jednym z następujących objawów: uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 miliwolta (mV) w dwóch lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub ≥ 0,2 mV w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych wskazujące na AMI lub blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie krwi > 180/110 mm Hg (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg i/lub rozkurczowe >110 mm Hg) w powtarzanych pomiarach podczas aktualnego przyjęcia przed randomizacją
  • Stosowanie abciksimabu (ReoPro®) lub innych antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poważna operacja, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz w ciągu 2 miesięcy
  • Każdy niewielki uraz głowy i każdy inny uraz występujący po wystąpieniu obecnego zawału mięśnia sercowego
  • Jakakolwiek znana historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub demencji
  • Wszelkie znane uszkodzenia strukturalne ośrodkowego układu nerwowego
  • Przedłużona resuscytacja krążeniowo-oddechowa (>10 minut) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Obecna doustna antykoagulacja
  • Standardowa heparyna niefrakcjonowana (heparyna sodowa) >5000 j.m. lub dawka podskórna w ciągu 6 godzin od randomizacji dawki terapeutycznej dowolnej heparyny drobnocząsteczkowej
  • Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000 komórek/μl (100 x10**9/l))
  • Znana niewydolność nerek (wcześniej S-kreatynina >2,5 mg% (>220 μmol/l) u mężczyzn i >2,0 mg% (>175 μmol/l)) u kobiet
  • Ciąża lub laktacja, poród w ciągu ostatnich 30 dni. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Leczenie badanym lekiem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Znana wrażliwość na TNK-tPA, tPA, abcyksymab, heparynę lub heparynę drobnocząsteczkową
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + heparyna
Lek: Heparyna
Lek: Pełna dawka TNK-tPA
EKSPERYMENTALNY: TNK-tPA + enoksaparyna
Lek: Enoksaparyna
Lek: Pełna dawka TNK-tPA
EKSPERYMENTALNY: TNK-tPA + abcyksymab + heparyna
Lek: Abcyksymab
Lek: Heparyna
Lek: Połowa dawki TNK-tPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: śmiertelność w ciągu 30 dni lub ponowny zawał wewnątrzszpitalny lub oporne na leczenie niedokrwienie wewnątrzszpitalne lub wewnątrzszpitalny krwotok śródczaszkowy (ICH) lub duże krwawienia wewnątrzszpitalne (inne niż ICH)
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
Do 30 dni po wypisie ze szpitala
Złożone punkty końcowe: śmiertelność w ciągu 30 dni lub ponowny zawał wewnątrzszpitalny lub oporne na leczenie niedokrwienie wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
Do 30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1123.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abcyksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj