- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181985
Dosis completa de tenecteplasa (TNK-tPA) junto con heparina sódica, dosis completa de tenecteplasa con enoxaparina, media dosis de tenecteplasa junto con abciximab y heparina sódica en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) (ASSENT 3)
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo abierto, aleatorizado y de fase IIIb con 3 grupos paralelos: dosis completa de TNK-tPA junto con heparina sódica, dosis completa de TNK-tPA junto con enoxaparina y media dosis de TNK-tPA junto con abciximab y heparina sódica en pacientes con insuficiencia miocárdica aguda Infarto: ASSENT 3 (Assessment of the Safety and Eficacy of New Thrombolytic Regimens)
El objetivo de ASSENT 3 fue evaluar la seguridad y eficacia de la dosis completa de tenecteplasa con heparina sódica (grupo A), la dosis completa de tenecteplasa combinada con enoxaparina (grupo B) y la mitad de la dosis de tenecteplasa combinada con abciximab y heparina sódica (grupo C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5989
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparición de síntomas de IAM dentro de las seis horas previas a la aleatorización
- Un electrocardiograma de doce derivaciones con uno de los siguientes: elevación del segmento ST ≥ 0,1 milivoltios (mV) en dos o más derivaciones de las extremidades, o ≥ 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas indicativas de IAM o bloqueo de rama izquierda
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado recibido
Criterio de exclusión:
- Hipertensión definida como presión arterial > 180/110 mm Hg (PA sistólica > 180 mm Hg y/o PA diastólica > 110 mm Hg) en mediciones repetidas durante el ingreso actual antes de la aleatorización
- Uso de abciximab (ReoPro ®) u otros antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa en los 7 días anteriores
- Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo importante en los 2 meses siguientes
- Cualquier traumatismo craneoencefálico menor y cualquier otro traumatismo que ocurra después del inicio del infarto de miocardio actual
- Cualquier historial conocido de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o demencia
- Cualquier daño estructural conocido del sistema nervioso central.
- Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 10 minutos) en las dos semanas anteriores
- Anticoagulación oral actual
- Heparina no fraccionada estándar (heparina sódica) >5000 UI o una dosis subcutánea dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización de una dosis terapéutica de cualquier heparina de bajo peso molecular
- Trombocitopenia conocida (recuento plaquetario previo inferior a 100000 células/μl (100 x10**9/l))
- Insuficiencia renal conocida (S-creatinina previa >2,5 mg% (>220 μmol/l) para hombres y >2,0 mg% (>175 μmol/l)) para mujeres
- Embarazo o lactancia, parto dentro de los 30 días anteriores. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Tratamiento con un fármaco en investigación bajo otro protocolo de estudio en los últimos 7 días
- Inscripción previa en este estudio
- Sensibilidad conocida a TNK-tPA, tPA, abciximab, heparina o heparina de bajo peso molecular
- Cualquier otra condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.
- Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: TNK-tPA + heparina
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EXPERIMENTAL: TNK-tPA + enoxaparina
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EXPERIMENTAL: TNK-tPA + abciximab + heparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto: mortalidad a los 30 días o reinfarto intrahospitalario o isquemia refractaria intrahospitalaria o hemorragia intracraneal (HIC) intrahospitalaria o hemorragias mayores intrahospitalarias (que no sean HIC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Criterios de valoración compuestos: mortalidad a los 30 días o reinfarto intrahospitalario o isquemia refractaria intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
- Abciximab
Otros números de identificación del estudio
- 1123.10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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