Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld dosis Tenecteplase (TNK-tPA) sammen med heparinnatrium, fuld dosis tenecteplase med enoxaparin, halv dosis tenecteplase sammen med abciximab og heparinnatrium hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) (ASSENT 3)

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase IIIb, randomiseret, åbent studie med 3 parallelle grupper: fuld dosis TNK-tPA sammen med heparinnatrium, fuld dosis TNK-tPA sammen med enoxaparin og halv dosis TNK-tPA sammen med abciximab og heparinnatrium hos patienter med akut myokardie Infarkt: ASSENT 3 (vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nye trombolytiske regimer)

Formålet med ASSENT 3 var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fuld dosis tenecteplase med heparinnatrium (gruppe A), fuld dosis tenecteplase kombineret med enoxaparin (gruppe B) og halv dosis tenecteplase kombineret med abciximab og heparinnatrium (gruppe C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5989

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Debut af symptomer på AMI inden for seks timer før randomisering
  • Et 12-aflednings elektrokardiogram med en af ​​følgende: ST-segment elevation ≥ 0,1 millivolt (mV) i to eller flere benafledninger, eller ≥ 0,2 mV i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger, der indikerer AMI, eller venstre bundt-grenblok
  • Alder ≥ 18
  • Informeret samtykke modtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension defineret som blodtryk > 180/110 mm Hg (systolisk BP >180 mm Hg og/eller diastolisk BP >110 mm Hg) ved gentagne målinger under aktuel indlæggelse før randomisering
  • Brug af abciximab (ReoPro ®) eller andre glycoprotein-IIb/IIIa-antagonister inden for de foregående 7 dage
  • Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelig traume inden for 2 måneder
  • Ethvert mindre hovedtraume og ethvert andet traume, der opstår efter starten af ​​det aktuelle myokardieinfarkt
  • Enhver kendt historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller demens
  • Enhver kendt strukturel skade på centralnervesystemet
  • Forlænget hjerte-lunge-redning (>10 minutter) i de foregående to uger
  • Aktuel oral antikoagulering
  • Standard ufraktioneret heparin (heparinnatrium) >5000 IE eller en subkutan dosis inden for 6 timer efter randomisering af en terapeutisk dosis af et lavmolekylært heparin
  • Kendt trombocytopeni (tidligere trombocyttal under 100.000 celler/μl (100 x10**9/l))
  • Kendt nyreinsufficiens (tidligere S-kreatinin >2,5 mg% (>220 μmol/l) for mænd og >2,0 mg% (>175 μmol/l)) for kvinder
  • Graviditet eller amning, fødsel inden for de foregående 30 dage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Behandling med et forsøgslægemiddel under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 7 dage
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Kendt følsomhed over for TNK-tPA, tPA, abciximab, heparin eller lavmolekylært heparin
  • Enhver anden tilstand, som investigator føler, vil sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes
  • Manglende evne til at følge protokol og overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + heparin
Medicin: Heparin
Medicin: Fuld dosis TNK-tPA
EKSPERIMENTEL: TNK-tPA + enoxaparin
Medicin: Enoxaparin
Medicin: Fuld dosis TNK-tPA
EKSPERIMENTEL: TNK-tPA + abciximab + heparin
Medicin: Abciximab
Medicin: Heparin
Medicin: Halv dosis TNK-tPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt: 30-dages mortalitet eller reinfarkt på hospitalet eller refraktær iskæmi på hospitalet eller intrakraniel blødning på hospitalet (ICH) eller større blødninger på hospitalet (bortset fra ICH)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Sammensatte endepunkter: 30-dages mortalitet eller in-hospital reinfarkt eller in-hospital refraktær iskæmi
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1123.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Abciximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner