Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full dose tenecteplase (TNK-tPA) sammen med heparinnatrium, full dose tenecteplase med enoksaparin, halv dose tenecteplase sammen med abciximab og heparinnatrium hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) (ASSENT 3)

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase IIIb, randomisert, åpen etikettforsøk med 3 parallelle grupper: Full dose TNK-tPA sammen med heparinnatrium, full dose TNK-tPA sammen med enoksaparin, og halv dose TNK-tPA sammen med abciximab og heparinnatrium hos pasienter med akutt myokard. Infarkt: ASSENT 3 (vurdering av sikkerhet og effekt av nye trombolytiske regimer)

Målet med ASSENT 3 var å evaluere sikkerheten og effekten av full dose tenecteplase med heparinnatrium (gruppe A), full dose tenecteplase kombinert med enoksaparin (gruppe B) og halv dose tenecteplase kombinert med abciximab og heparinnatrium (gruppe C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5989

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Debut av symptomer på AMI innen seks timer før randomisering
  • Et elektrokardiogram med tolv avledninger med en av følgende: ST-segmenthøyde ≥ 0,1 millivolt (mV) i to eller flere lemledninger, eller ≥ 0,2 mV i to eller flere sammenhengende prekordiale ledninger som indikerer AMI, eller venstre bunt-grenblokk
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke mottatt

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon definert som blodtrykk > 180/110 mm Hg (systolisk BP >180 mm Hg og/eller diastolisk BP >110 mm Hg) ved gjentatte målinger under gjeldende innleggelse før randomisering
  • Bruk av abciximab (ReoPro ®) eller andre glykoprotein-IIb/IIIa-antagonister i løpet av de siste 7 dagene
  • Større operasjon, biopsi av et parenkymalt organ eller betydelig traume innen 2 måneder
  • Eventuelle mindre hodetraumer og andre traumer som oppstår etter utbruddet av det pågående hjerteinfarktet
  • Enhver kjent historie med slag eller forbigående iskemisk angrep eller demens
  • Enhver kjent strukturell skade på sentralnervesystemet
  • Forlenget hjerte- og lungeredning (>10 minutter) de to foregående ukene
  • Nåværende oral antikoagulasjon
  • Standard ufraksjonert heparin (heparinnatrium) >5000 IE eller en subkutan dose innen 6 timer etter randomisering av en terapeutisk dose av lavmolekylært heparin
  • Kjent trombocytopeni (tidligere blodplatetall under 100 000 celler/μl (100 x10**9/l))
  • Kjent nyreinsuffisiens (tidligere S-kreatinin >2,5 mg% (>220 μmol/l) for menn og >2,0 mg% (>175 μmol/l)) for kvinner
  • Graviditet eller amming, fødsel innen de siste 30 dagene. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel under en annen studieprotokoll de siste 7 dagene
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Kjent følsomhet for TNK-tPA, tPA, abciximab, heparin eller lavmolekylært heparin
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren føler vil gi pasienten økt risiko dersom den undersøkelsesbehandlingen settes i gang
  • Manglende evne til å følge protokoll og overholde oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + heparin
Legemiddel: Heparin
Legemiddel: Full dose TNK-tPA
EKSPERIMENTELL: TNK-tPA + enoksaparin
Legemiddel: Enoksaparin
Legemiddel: Full dose TNK-tPA
EKSPERIMENTELL: TNK-tPA + abciximab + heparin
Legemiddel: Abciximab
Legemiddel: Heparin
Legemiddel: Halv dose TNK-tPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt: 30-dagers dødelighet eller reinfarkt på sykehus eller refraktær iskemi på sykehus eller intrakraniell blødning på sykehus (ICH) eller store blødninger på sykehus (annet enn ICH)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Sammensatte endepunkter: 30-dagers dødelighet eller reinfarkt på sykehus eller refraktær iskemi på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1123.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Abciximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere