Täysi annos tenekteplaasia (TNK-tPA) yhdessä hepariininatriumin kanssa, täysiannos tenekteplaasi enoksapariinin kanssa, puolet annoksen tenekteplaasi yhdessä absiksimabin ja hepariininatriumin kanssa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) (ASSENT 3)
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe IIIb, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on 3 rinnakkaista ryhmää: täysi annos TNK-tPA yhdessä hepariininatriumin kanssa, täysi annos TNK-tPA yhdessä enoksapariinin kanssa ja puolen annoksen TNK-tPA yhdessä absiksimabin ja hepariininatriumin kanssa potilailla, joilla on akuutti sydänlihas Infarkti: ASSENT 3 (Uusien trombolyyttisten hoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi)
ASSENT 3:n tavoitteena oli arvioida täyden annoksen tenekteplaasin ja hepariininatriumin (ryhmä A), täyden annoksen tenekteplaasin yhdistettynä enoksapariiniin (ryhmä B) ja puolen annoksen tenekteplaasin sekä absiksimabin ja hepariininatriumin (ryhmä C) turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5989
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMI:n oireet alkavat kuuden tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- 12-kytkentäinen EKG, jossa on jokin seuraavista: ST-segmentin elevaatio ≥ 0,1 millivolttia (mV) kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai ≥ 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa, mikä osoittaa AMI:n tai vasemman nipun haarakatkos
- Ikä ≥ 18
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio määritellään verenpaineeksi > 180/110 mm Hg (systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja/tai diastolinen paine > 110 mm Hg) toistuvissa mittauksissa nykyisen vastaanoton aikana ennen satunnaistamista
- absiksimabin (ReoPro®) tai muiden glykoproteiini-IIb/IIIa-antagonistien käyttö edellisten 7 päivän aikana
- Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä trauma 2 kuukauden sisällä
- Kaikki pienet päävammat ja muut vammat, jotka tapahtuvat nykyisen sydäninfarktin alkamisen jälkeen
- Mikä tahansa tiedossa oleva aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai dementia
- Kaikki tunnetut keskushermoston rakenteelliset vauriot
- Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (>10 minuuttia) kahden edellisen viikon aikana
- Nykyinen oraalinen antikoagulaatio
- Normaali fraktioimaton hepariini (hepariininatrium) > 5000 IU tai ihonalainen annos 6 tunnin sisällä minkä tahansa pienimolekyylipainoisen hepariinin terapeuttisen annoksen satunnaistamisesta
- Tunnettu trombosytopenia (aiempi verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/μl (100 x 10**9/l))
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (aiempi S-kreatiniini >2,5 mg% (>220 μmol/l) miehillä ja >2,0 mg% (>175 μmol/l) naisilla
- Raskaus tai imetys, synnytys edellisten 30 päivän aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Hoito tutkimuslääkkeellä toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisen 7 päivän aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Tunnettu herkkyys TNK-tPA:lle, tPA:lle, absiksimabille, hepariinille tai pienen molekyylipainon hepariinille
- Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet lisäävät potilaan riskiä, jos tutkimushoito aloitetaan
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + hepariini
|
|
|
KOKEELLISTA: TNK-tPA + enoksapariini
|
|
|
KOKEELLISTA: TNK-tPA + absiksimabi + hepariini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste: 30 päivän kuolleisuus tai sairaalan sisäinen uudelleeninfarkti tai sairaalassa refraktaarinen iskemia tai sairaalan sisäinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH) tai sairaalan sisäiset suuret verenvuodot (muut kuin ICH)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmäpäätepisteet: 30 päivän kuolleisuus tai sairaalassa tapahtuva uusintainfarkti tai sairaalassa refraktaarinen iskemia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Enoksapariini
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Tenekteplaasi
- Absiximab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1123.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat