Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige dosis Tenecteplase (TNK-tPA) samen met heparine-natrium, volledige dosis Tenecteplase met enoxaparine, halve dosis Tenecteplase samen met Abciximab en heparine-natrium bij patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) (ASSENT 3)

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, open-label fase IIIb-studie met 3 parallelle groepen: volledige dosis TNK-tPA samen met natriumheparine, volledige dosis TNK-tPA samen met enoxaparine en halve dosis TNK-tPA samen met abciximab en natriumheparine bij patiënten met acuut myocardium Infarct: ASSENT 3 (Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe trombolytische regimes)

Het doel van ASSENT 3 was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van volledige dosis tenecteplase met heparine-natrium (groep A), volledige dosis tenecteplase gecombineerd met enoxaparine (groep B) en halve dosis tenecteplase gecombineerd met abciximab en heparine-natrium (groep C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5989

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvang van symptomen van AMI binnen zes uur voorafgaand aan randomisatie
  • Een elektrocardiogram met twaalf afleidingen met een van de volgende: ST-segmentelevatie ≥ 0,1 millivolt (mV) in twee of meer afleidingen van ledematen, of ≥ 0,2 mV in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen die wijzen op AMI, of linkerbundeltakblok
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie gedefinieerd als bloeddruk > 180/110 mm Hg (systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg) bij herhaalde metingen tijdens huidige opname voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van abciximab (ReoPro ®) of andere glycoproteïne-IIb/IIIa-antagonisten in de voorgaande 7 dagen
  • Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of aanzienlijk trauma binnen 2 maanden
  • Elk klein hoofdtrauma en elk ander trauma dat optreedt na het begin van het huidige myocardinfarct
  • Elke bekende geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of dementie
  • Elke bekende structurele schade aan het centrale zenuwstelsel
  • Langdurige cardiopulmonale reanimatie (> 10 minuten) in de voorgaande twee weken
  • Huidige orale antistolling
  • Standaard niet-gefractioneerde heparine (natriumheparine) >5000 IE of een subcutane dosis binnen 6 uur na randomisatie van een therapeutische dosis van een laagmoleculaire heparine
  • Bekende trombocytopenie (eerder aantal bloedplaatjes lager dan 100.000 cellen/μl (100 x10**9/l))
  • Bekende nierinsufficiëntie (voorafgaande S-creatinine >2,5 mg% (>220 μmol/l) voor mannen en >2,0 mg% (>175 μmol/l)) voor vrouwen
  • Zwangerschap of borstvoeding, bevalling in de afgelopen 30 dagen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel volgens een ander studieprotocol in de afgelopen 7 dagen
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Bekende gevoeligheid voor TNK-tPA, tPA, abciximab, heparine of laagmoleculaire heparine
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie wordt gestart
  • Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + heparine
Geneesmiddel: Heparine
Geneesmiddel: Volledige dosis TNK-tPA
EXPERIMENTEEL: TNK-tPA + enoxaparine
Geneesmiddel: Enoxaparine
Geneesmiddel: Volledige dosis TNK-tPA
EXPERIMENTEEL: TNK-tPA + abciximab + heparine
Geneesmiddel: Abciximab
Geneesmiddel: Heparine
Geneesmiddel: Halve dosis TNK-tPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt: mortaliteit na 30 dagen of herinfarct in het ziekenhuis of refractaire ischemie in het ziekenhuis of intracraniale bloeding (ICH) in het ziekenhuis of ernstige bloedingen in het ziekenhuis (anders dan ICH)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Samengestelde eindpunten: mortaliteit na 30 dagen of herinfarct in het ziekenhuis of refractaire ischemie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1123.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abciximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren