Full dos Tenecteplase (TNK-tPA) tillsammans med heparinnatrium, full dos tenecteplase med enoxaparin, halvdos tenecteplase tillsammans med abciximab och heparinnatrium hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) (ASSENT 3)
11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas IIIb, randomiserad, öppen studie med 3 parallella grupper: full dos TNK-tPA tillsammans med heparinnatrium, full dos TNK-tPA tillsammans med enoxaparin och halvdos TNK-tPA tillsammans med abciximab och heparinnatrium hos patienter med akut hjärtmuskel. Infarkt: ASSENT 3 (Utvärdering av säkerheten och effekten av nya trombolytiska regimer)
Syftet med ASSENT 3 var att utvärdera säkerheten och effekten av full dos tenecteplase med heparinnatrium (grupp A), full dos tenecteplase kombinerat med enoxaparin (grupp B) och halv dos tenecteplase kombinerat med abciximab och heparinnatrium (grupp C).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5989
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Debut av symtom på AMI inom sex timmar före randomisering
- Ett elektrokardiogram med tolv avledningar med något av följande: ST-segmenthöjning ≥ 0,1 millivolt (mV) i två eller flera benavledningar, eller ≥ 0,2 mV i två eller flera angränsande prekordiala avledningar som indikerar AMI, eller vänster grenblock
- Ålder ≥ 18
- Informerat samtycke mottaget
Exklusions kriterier:
- Hypertoni definieras som blodtryck > 180/110 mm Hg (systoliskt blodtryck >180 mm Hg och/eller diastoliskt tryck >110 mm Hg) vid upprepade mätningar under aktuell inläggning före randomisering
- Användning av abciximab (ReoPro ®) eller andra glykoprotein-IIb/IIIa-antagonister inom de föregående 7 dagarna
- Stor operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma inom 2 månader
- Eventuellt mindre huvudtrauma och alla andra trauman som inträffar efter början av den pågående hjärtinfarkten
- Någon känd historia av stroke eller övergående ischemisk attack eller demens
- Alla kända strukturella skador på det centrala nervsystemet
- Förlängd hjärt-lungräddning (>10 minuter) under de två föregående veckorna
- Aktuell oral antikoagulering
- Standard ofraktionerat heparin (heparinnatrium) >5000 IE eller en subkutan dos inom 6 timmar efter randomisering av en terapeutisk dos av valfritt lågmolekylärt heparin
- Känd trombocytopeni (tidigare trombocytantal under 100 000 celler/μl (100 x10**9/l))
- Känd njurinsufficiens (tidigare S-kreatinin >2,5 mg% (>220 μmol/l) för män och >2,0 mg% (>175 μmol/l)) för kvinnor
- Graviditet eller amning, förlossning inom de senaste 30 dagarna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest eller använda en medicinskt accepterad preventivmetod
- Behandling med ett prövningsläkemedel enligt ett annat studieprotokoll under de senaste 7 dagarna
- Tidigare registrering i denna studie
- Känd känslighet för TNK-tPA, tPA, abciximab, heparin eller lågmolekylärt heparin
- Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om utredningsbehandlingen inleds
- Oförmåga att följa protokoll och följa uppföljningskrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TNK-tPA + heparin
|
|
|
EXPERIMENTELL: TNK-tPA + enoxaparin
|
|
|
EXPERIMENTELL: TNK-tPA + abciximab + heparin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt effektmått: 30 dagars mortalitet eller reinfarkt på sjukhus eller refraktär ischemi på sjukhus eller intrakraniell blödning på sjukhus (ICH) eller större blödningar på sjukhus (annat än ICH)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Sammansatta effektmått: 30-dagars mortalitet eller reinfarkt på sjukhus eller refraktär ischemi på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antikoagulantia
- Heparin
- Enoxaparin
- Tissue Plasminogen Activator
- Tenecteplas
- Abciximab
Andra studie-ID-nummer
- 1123.10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .