腎障害のある患者とない患者におけるダビガトランエテキシレートの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性

包含基準:

• -クレアチニンクリアランスが80 mL /分を超えるスクリーニングの結果によって決定された健康な男性または女性の被験者（グループ1、コントロールグループ）

• -次のクレアチニンクリアランス結果を伴うスクリーニングの結果によって決定された腎障害のある男性または女性の被験者：

  • クレアチニンクリアランス >50 - ≤80 mL/分 (グループ 2)
  • クレアチニンクリアランス >30 - ≤50 mL/分 (グループ 3)
  • クレアチニン クリアランス ≤30 mL/分 (グループ 4)
  • 維持透析を必要とする尿毒症 (グループ 5)
  • -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントに署名
• 年齢 >=18 かつ <=75 歳
• BMI >=18.0 かつ <=32 kg/m2、女性の場合は少なくとも 45 kg

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術、ヘルニア切除術を除く）
• 中枢神経系の臨床的に関連する疾患
• 起立性低血圧、失神または失神に関連する病歴
• -異常なプロトロンビン時間（PT）、TT、aPTT（1回以下の繰り返しテスト後に正常範囲内にある必要があります）、血小板<150000 /μl（最初のテストの2回の繰り返し）
• -肉眼的に検出可能または尿検査で顕微鏡的に検出可能な血尿の証拠（1回以上の繰り返し検査後の正常な顕微鏡結果）
• 血液障害、出血性素因、重度の血小板減少症、脳血管出血、消化管、呼吸器、尿生殖路の活動性潰瘍または明らかな出血に関連する出血傾向、または出血傾向のある疾患または状態の証拠（例： 脳動脈瘤、大動脈解離、中枢神経系 (CNS) 外傷、網膜症または腎結石)
• 制御不能な出血の可能性がある、最近または予定されている診断または治療手順（例： -脊椎穿刺、腰椎ブロック麻酔、CNSまたは眼の手術、または大きな開放面をもたらす手術）この臨床試験の薬物投与の前後14日以内
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• 出産の可能性がある女性の場合：信頼できる避妊法（子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、両側卵管結紮、子宮摘出術、コンドームが認められています）または妊娠（既知または陽性の妊娠検査によって検出される）または授乳期間がない
• -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取（投与の1か月前または試験中）
• -投与前の14日以内または試験中の薬物の使用
• -治験薬を使用した別の試験への参加（薬物投与の2か月前または試験中）
• 薬物乱用
• 400 mLを超える献血または損失、投与の1か月前または試験中
• 過度の身体活動 治験薬の投与前または治験中の5日未満
• 臨床的に関連する検査異常

次の基準のいずれかを満たす腎障害のある被験者 (グループ 2、3、4、および 5) は、この試験に参加しませんでした。

• 中等度から重度の同時肝機能障害 (例: 肝腎症候群のため）
• -臨床的に関連する胃腸、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術、ヘルニア切除術を除く）
• 中枢神経系の臨床的に関連する疾患
• 起立性低血圧、失神または失神に関連する病歴
• -研究者または共同研究者の1人が臨床的に関連すると見なしたPT、TT、aPTTおよび血小板の異常値
• 血液障害、出血性素因、重度の血小板減少症、脳血管出血、消化管、呼吸器、尿生殖路の活動性潰瘍または明らかな出血に関連する出血傾向、または出血傾向のある疾患または状態の証拠（例： 脳動脈瘤、解離性大動脈、CNS外傷、網膜症、腎結石) 治験責任医師または共同治験責任医師の1人が臨床的に関連性があるとみなしたもの
• 制御不能な出血の可能性がある、最近または予定されている診断または治療手順（例： -脊椎穿刺、腰椎ブロック麻酔、CNSまたは眼の手術、または大きな開放面をもたらす手術）この臨床試験の薬物投与の前後14日以内
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• 出産の可能性がある女性の場合：信頼できる避妊法がない（子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、両側卵管結紮、子宮摘出術またはコンドームが認められている）、または妊娠（既知または陽性の妊娠検査によって検出される）または授乳期間
• -治験薬を使用した別の試験への参加（投与前または試験中の2か月未満）
• 薬物乱用
• 400 mLを超える献血または損失、投与の1か月前または試験中
• -過度の身体活動 <治験薬投与の5日前または治験中
• -腎障害患者に典型的な値を除く、臨床的に関連する検査異常