Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

150 mg dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys p.o. potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta yksikeskisessä, avoimessa, rinnakkaisryhmätutkimuksessa

Arvioida eriasteisten munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta suun kautta annetun dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt määritettynä seulonnan tuloksista, joiden kreatiniinipuhdistuma >80 ml/min (ryhmä 1, kontrolliryhmä)

  • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat mies- tai naispuoliset koehenkilöt määritettynä seulontatuloksilla seuraavilla kreatiniinipuhdistumatuloksilla:

    • kreatiniinipuhdistuma >50 - ≤80 ml/min (ryhmä 2)
    • kreatiniinipuhdistuma >30 - ≤50 ml/min (ryhmä 3)
    • kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min (ryhmä 4)
    • ylläpitodialyysihoitoa vaativa uremia (ryhmä 5)
    • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä >=18 ja <=75 vuotta
  • BMI >=18,0 ja <=32 kg/m2, naisilla vähintään 45 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kliinisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai herniotomia)
  • Kliinisesti merkitykselliset keskushermoston sairaudet
  • Asiaankuuluva ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Epänormaali protrombiiniaika (PT), TT, aPTT (täytyy olla normaalialueella enintään yhden toistetun testin jälkeen), trombosyytit <150000/μl (kaksi toistoa ensimmäisestä testistä)
  • Todisteet hematuriasta, joka on joko makroskooppisesti havaittavissa tai mikroskooppisesti virtsan analyysissä (normaalit mikroskooppiset tulokset enintään yhden toistetun testin jälkeen)
  • Todisteet veren dyskrasiasta, verenvuotodiateesista, vaikeasta trombosytopeniasta, aivoverenvuodosta, verenvuototaipumuksesta, joka liittyy maha-suolikanavan, hengityselinten tai virtsateiden aktiiviseen haavaumaan tai selkeään verenvuotoon tai mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, jolla on verenvuototaipumus (esim. aivojen aneurysma, leikkaava aortta, keskushermoston (CNS) vamma, retinopatia tai munuaiskivitauti)
  • Viimeaikaiset tai suunnitellut diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet, jotka voivat aiheuttaa hallitsematonta verenvuotoa (esim. selkäydinpunktio, lannelohkon anestesia, keskushermoston tai silmän leikkaus tai suuriin avoimiin pintoihin johtava leikkaus) 14 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen lääkkeen antamista tai sen jälkeen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: ei luotettavaa ehkäisyä (hyväksyttyjä menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, kohdunpoisto, kondomit) tai raskaus (tunnetaan tai havaitaan positiivisella raskaustestillä) tai imetysaika
  • Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 2 kuukautta ennen lääkkeen antamista tai kokeen aikana)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus tai veren menetys >400 ml, <1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus < 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kokeen aikana
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat

Munuaisten vajaatoimintapotilaita (ryhmät 2, 3, 4 ja 5), ​​jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, ei otettu tähän tutkimukseen:

  • Keskivaikea ja vaikea samanaikainen maksan vajaatoiminta (esim. hepatorenaalisen oireyhtymän vuoksi)
  • Kliinisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai herniotomia)
  • Kliinisesti merkitykselliset keskushermoston sairaudet
  • Asiaankuuluva ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • PT:n, TT:n, aPTT:n ja trombosyyttien epänormaalit arvot, jotka tutkija tai toinen tutkijoista pitää kliinisesti merkityksellisinä
  • Todisteet veren dyskrasiasta, verenvuotodiateesista, vaikeasta trombosytopeniasta, aivoverenvuodosta, verenvuototaipumuksesta, joka liittyy maha-suolikanavan, hengityselinten tai virtsateiden aktiiviseen haavaumaan tai selkeään verenvuotoon tai mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, jolla on verenvuototaipumus (esim. aivojen aneurysma, leikkaava aortta, keskushermoston trauma, retinopatia, munuaiskivitauti), jotka tutkija tai toinen tutkijoista pitää kliinisesti merkityksellisinä
  • Viimeaikaiset tai suunnitellut diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet, jotka voivat aiheuttaa hallitsematonta verenvuotoa (esim. selkäydinpunktio, lannelohkon anestesia, keskushermoston tai silmän leikkaus tai suuriin avoimiin pintoihin johtava leikkaus) 14 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen lääkkeen antamista tai sen jälkeen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: ei luotettavaa ehkäisyä (hyväksyttyjä menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai kondomi) tai raskautta (tunnetaan tai havaitaan positiivisella raskaustestillä) tai imetysaikaa
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus tai veren menetys >400 ml, <1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus < 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeamat, paitsi ne arvot, jotka ovat tyypillisiä munuaisten vajaatoimintapotilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri dabigatraanannos terveillä henkilöillä
terveillä koehenkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 80 ml/m
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti suuri annos
Kokeellinen: Suuri dabigatraaniannos lievässä munuaisten vajaatoiminnassa
potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on >50–80 ml/min
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti suuri annos
Kokeellinen: Suuri dabigatraaniannos kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa
potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on >30–50 ml/min
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti suuri annos
Kokeellinen: Dabigatraani suuri annos vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa
potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on enintään 30 ml/min
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti suuri annos
Kokeellinen: Pieni dabigatraaniannos hemodialyysipotilailla
hemodialyysihoitoa tarvitseville potilaille
Lääke: Pieni annos dabigatraanieteksilaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
Ekariinin hyytymisaika (ECT)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
trombiiniaika (TT)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
AUCt1-t2 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla t1 - t2, aikaväli määritetään myöhemmin)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen, vain suun kautta)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa p.o.-annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen, vielä 96 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja dialyysipotilaat
Ae0-72 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan aikaväliltä 0 - 72 h)
Aikaikkuna: ennen annosta yli 12 tuntia ja annoksen jälkeen 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tunnin osissa, lisäksi 96 tuntiin asti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
ennen annosta yli 12 tuntia ja annoksen jälkeen 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tunnin osissa, lisäksi 96 tuntiin asti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
fe0-72 (fraktio annetusta lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta 0 - 72 tuntia)
Aikaikkuna: ennen annosta yli 12 tuntia ja annoksen jälkeen 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tunnin osissa, lisäksi 96 tuntiin asti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
ennen annosta yli 12 tuntia ja annoksen jälkeen 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tunnin osissa, lisäksi 96 tuntiin asti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
CLR,0-72 (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta 0 h ajankohtaan 72 h)
Aikaikkuna: ennen annosta yli 12 tuntia ja annoksen jälkeen 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tunnin osissa, lisäksi 96 tuntiin asti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
ennen annosta yli 12 tuntia ja annoksen jälkeen 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tunnin osissa, lisäksi 96 tuntiin asti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Dabigatraanin sitoutuminen plasman proteiineihin
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
1 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 5 potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Päivä 4, päivä 5 potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 5 potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Päivä 4, päivä 5 potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
EKG:n muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 5 potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Päivä 4, päivä 5 potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Muutokset lähtötilanteesta rutiinilaboratoriossa
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 5 potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Päivä 4, päivä 5 potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: päivään 4 asti, päivään 5 asti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
päivään 4 asti, päivään 5 asti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Sietävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 5 potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Päivä 4, päivä 5 potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa