ホルモン不応性前立腺癌患者におけるBIBF 1120に関する研究
2017年12月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
ドセタキセルベースのレジメンによる進行後のホルモン不応性前立腺癌に苦しむ患者における BIBF 1120 250 mg 1 日 2 回と 1 日 2 回 150 mg による経口治療の非盲検無作為化第 II 相試験
この研究の目的は、2 つの異なる用量の BIBF 1120 (250 mg を 1 日 2 回投与する場合と 150 mg を 1 日 2 回投与する場合) の有効性を探索的に評価することでした。
20 人の患者のサブサンプルの安全性、生活の質、および薬物動態パラメータも、2 つの異なる用量について分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は、研究手順の前に書面によるインフォームド コンセントを取得し、ICH-GCP (調和に関する国際会議 - 臨床試験の実施に関する国際会議) のガイドラインおよび現地の法律に準拠しています。
- -組織学的に文書化された前立腺の腺癌の存在
- 転移性疾患の存在
- 少なくとも3か月の平均余命
- -精巣摘除術後またはLH-RH（黄体形成ホルモン - ホルモン放出）アナログ中に進行し、去勢テストステロン血清レベルが30 ng / ml未満（化学的去勢を継続する必要がありました）および抗アンドロゲン離脱症候群の欠如
- -スクリーニング時のPSAの最小値= 20 ng / ml
- -ドセタキセルベースのレジメンまたは/および抗アンドロゲンによる以前の治療を中止する 患者を含める4週間前
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
ドセタキセルベースのレジメンによる過去1回の化学療法後の進行：
- 新しい病変の出現または既存の測定可能/測定不可能な病変の増加
- 2回連続の検査で記録されたPSA≧25%の増加
- 上記で定義したように、放射線学的進行または PSA 上昇と相関がある場合の痛みの増加
- 適切な肝機能: 正常範囲内の総ビリルビン、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) および/または AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) ≤ 1.5x 正常上限 (ULN)。 プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT): 正常範囲からの最大偏差 50%
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 2 x 正常上限 (UNL)
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mL、血小板 ≥ 100,000/mL、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (ヘモグロビンは、輸血またはエリスロポエチンまたはその他の承認された造血成長因子によってサポートされる場合があります)
除外基準:
- 治験薬の吸収を阻害する消化器疾患又は異常
- -神経学的、精神医学的、感染性疾患または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）などの重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、およびの判断における治験責任医師が患者を治験への参加にふさわしくないものにする
- 重大な心血管疾患（すなわち -制御されていない高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴 >過去6か月間のNYHA II（ニューヨーク心臓協会）
- 過去 6 か月間のストロンチウムまたは同等の放射性同位元素
- -付随する2番目の悪性腫瘍、ただし、皮膚の治療された基底細胞癌または少なくとも5年以降の回復した癌を除く
- 過去4週間以内に大怪我や手術を受けた。 試験中に計画された外科的処置。 創傷治癒が不完全な患者
- -出血性または新興の血栓性イベントの病歴。 -出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因
- -完全用量の抗凝固療法またはヘパリン化、またはアセチルサリチル酸> 325 mgによる継続的な治療が必要な患者
- -他の実験的薬物またはホルモン療法を含む抗がん療法との併用治療（LH-RHアゴニストを除く）
- -患者を含める4週間前からの研究中のビホスホネート
- -既知または疑われる症候性脳転移
- -既知または疑われる症候性上硬膜炎
- -治療開始前の過去4週間以内の他の治験薬による治療または別の臨床試験への参加（訪問2）またはこの試験と同時に
- プロトコルを遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBF 1120 低用量
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実験的：BIBF 1120 高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）が20%以上低下
時間枠：初回投与後25週まで
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初回投与後25週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）が50%以上低下
時間枠：初回投与後25週まで
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初回投与後25週まで
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：29週目まで
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29週目まで
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有害事象の発生率と強度
時間枠：34週目まで
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34週目まで
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RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) による放射線反応率
時間枠：初回投与後25週まで
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初回投与後25週まで
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスの変化
時間枠：ベースライン、25 週目まで
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ベースライン、25 週目まで
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全生存期間
時間枠：初回投与後29週まで
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初回投与後29週まで
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前立腺特異抗原倍加時間（PSADT）の変化
時間枠：ベースライン、25 週目まで
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ベースライン、25 週目まで
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薬物血漿濃度測定
時間枠：初回投与後23週まで
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初回投与後23週まで
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欧州研究治療機構の一般質問票を使用した生活の質 (QoL) の変化 - 生活の質の質問票 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、25 週目まで
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ベースライン、25 週目まで
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痛みの存在強度 (PPI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、25 週目まで
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ベースライン、25 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月27日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
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