Un estudio con BIBF 1120 en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio y de acuerdo con las pautas de ICH-GCP (Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas) y la ley local
2. Presencia de adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente
3. Presencia de enfermedad metastásica
4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
5. Progresión tras orquidectomía o durante análogos de LH-RH (hormona luteinizante - hormona liberadora) con niveles séricos de testosterona castrados < 30 ng/ml (hubo que continuar castración química) y ausencia de síndrome de abstinencia de antiandrógenos
6. Valor mínimo de PSA = 20 ng/ml en la selección
7. Suspender el tratamiento previo con pauta a base de docetaxel y/o con antiandrógeno 4 semanas antes de la inclusión del paciente
8. Estado funcional ECOG ≤ 2

9. Progresión después de una sola quimioterapia previa con régimen basado en docetaxel:

   • Aparición de una nueva lesión o aumento de una lesión existente medible/no medible
   • Aumento de PSA ≥ 25% documentado por dos exámenes sucesivos
   • Aumento del dolor si existe una correlación con una progresión radiológica o con un aumento de PSA como se definió anteriormente
10. Función hepática adecuada: bilirrubina total dentro de los límites normales, ALT (alanina aminotransferasa) y/o AST (aspartato aminotransferasa) ≤ 1,5x límite superior de la normalidad (LSN). Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT): desviación máxima del 50% de los límites normales
11. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 2 x límite superior normal (UNL)
12. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mL, plaquetas ≥ 100 000/mL, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (la hemoglobina puede respaldarse con transfusión o eritropoyetina u otros factores de crecimiento hematopoyético aprobados)

Criterio de exclusión:

1. Trastornos o anomalías gastrointestinales que inhibirían la absorción del fármaco del estudio
2. Enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante, como enfermedad neurológica, psiquiátrica, infecciosa o úlceras activas (tracto gastrointestinal, piel) o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio y, a juicio del el investigador haría que el paciente no fuera apropiado para participar en el estudio
3. Enfermedades cardiovasculares significativas (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva >NYHA II (New York Heart Association) durante los 6 meses previos
4. Estroncio o isótopo radiactivo equivalente durante los 6 meses anteriores
5. Segunda neoplasia maligna concomitante, a excepción del carcinoma basocelular de piel tratado o un cáncer recuperado al menos durante 5 años
6. Lesiones importantes y cirugías en las últimas 4 semanas. Procedimientos quirúrgicos planificados durante el ensayo. Pacientes con cicatrización incompleta de heridas.
7. Antecedentes de evento hemorrágico o trombótico emergente. Predisposición hereditaria conocida a hemorragia o trombosis
8. Pacientes que requieren anticoagulación a dosis completa o heparinización o tratamiento continuo con ácido acetilsalicílico > 325 mg
9. Tratamiento concomitante con otros fármacos experimentales o terapia contra el cáncer, incluida la terapia hormonal (excepto los agonistas de LH-RH)
10. Bifosfonatos durante el estudio desde cuatro semanas antes de la inclusión del paciente
11. Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas o sospechadas
12. Epiduritis sintomática conocida o sospechada
13. Tratamiento con otros fármacos en investigación o participación en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia (visita 2) o de forma concomitante con este ensayo
14. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo