Tutkimus BIBF 1120:lla potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä ja joka on ICH-GCP:n (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen
2. Histologisesti dokumentoidun eturauhasen adenokarsinooman esiintyminen
3. Metastaattisen taudin esiintyminen
4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
5. Eteneminen orkideanpoiston jälkeen tai LH-RH-analogien (luteinisoiva hormoni - vapauttava hormoni) aikana, kun seerumin kastraattitestosteronitaso on <30 ng/ml (kemiallista kastraatiota oli jatkettava) ja antiandrogeenivieroitusoireyhtymän puuttuminen
6. PSA:n vähimmäisarvo = 20 ng/ml seulonnassa
7. Edellinen doketakselipohjainen hoito ja/tai antiandrogeenihoito lopetetaan 4 viikkoa ennen potilaan sisällyttämistä
8. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

9. Edistyminen vain yhden edellisen kemoterapian jälkeen dosetakselipohjaisella hoito-ohjelmalla:

   • Uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevan mitattavissa olevan/ei-mitattavan leesion lisääntyminen
   • PSA:n nousu ≥ 25 % dokumentoituna kahdella peräkkäisellä tutkimuksella
   • Kivun lisääntyminen, jos sillä on korrelaatio radiologisen etenemisen tai PSA:n nousun kanssa, kuten edellä on määritelty
10. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini normaalirajoissa, ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja/tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN). Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT): enintään 50 % poikkeama normaalirajoista
11. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja (UNL)
12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/ml, verihiutaleet ≥ 100 000/ml, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla tai erytropoietiinilla tai muilla hyväksytyillä hematopoieettisilla kasvutekijöillä)

Poissulkemiskriteerit:

1. Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka estäisivät tutkimuslääkkeen imeytymistä
2. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavaumat (maha-suolikanavan, ihon) tai laboratoriokokeiden poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja tutkija tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
3. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA II (New York Heart Association) 6 edellisen kuukauden aikana
4. Strontium tai vastaava radioaktiivinen isotooppi kuuden edellisen kuukauden aikana
5. Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai toipunutta syöpää vähintään 5 vuoden jälkeen
6. Suuret vammat ja leikkaukset viimeisen 4 viikon aikana. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet kokeen aikana. Potilaat, joilla haava ei ole parantunut täydellisesti
7. Aiempi verenvuoto tai uusi tromboottinen tapahtuma. Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille
8. Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulaatiota tai heparinisaatiota tai jatkuvaa hoitoa asetyylisalisyylihapolla > 325 mg
9. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa tai syöpähoito mukaan lukien hormonihoito (paitsi LH-RH-agonisteja)
10. Bifosfonaatit tutkimuksen aikana neljä viikkoa ennen potilaan mukaan ottamista
11. Tunnetut tai epäillyt oireenmukaiset aivometastaasit
12. Tunnettu tai epäilty oireinen epiduriitti
13. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista (käynti 2) tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
14. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa