Исследование BIBF 1120 у пациентов с гормонорезистентным раком простаты

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие пациента, полученное до проведения любых процедур исследования и соответствующее рекомендациям ICH-GCP (Международная конференция по гармонизации — Надлежащая клиническая практика) и местному законодательству.
2. Наличие гистологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы
3. Наличие метастатического заболевания
4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
5. Прогрессирование после орхидэктомии или во время применения аналогов ЛГ-РГ (лютеинизирующего гормона - рилизинг-гормона) с уровнем кастрированного тестостерона в сыворотке <30 нг/мл (химическая кастрация должна была быть продолжена) и отсутствием синдрома отмены антиандрогенов
6. Минимальное значение ПСА = 20 нг/мл при скрининге
7. Прекращение предыдущего лечения схемами на основе доцетаксела и/или антиандрогенами за 4 недели до включения пациента в исследование
8. Статус производительности ECOG ≤ 2

9. Прогрессирование после только одной предшествующей химиотерапии по схеме на основе доцетаксела:

   • Появление нового поражения или увеличение существующего измеримого/неизмеримого поражения
   • Увеличение ПСА ≥ 25%, подтвержденное двумя последовательными исследованиями
   • Усиление боли, если есть корреляция с рентгенологическим прогрессированием или повышением уровня ПСА, как определено выше.
10. Адекватная функция печени: общий билирубин в пределах нормы, АЛТ (аланинаминотрансфераза) и/или АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤ 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН). Протромбиновое время (PT) и частичное тромбопластиновое время (PTT): максимум 50% отклонения от нормальных пределов
11. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 2 x верхний предел нормы (ВНЛ)
12. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мл, тромбоциты ≥ 100 000/мл, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (гемоглобин может поддерживаться переливанием крови или эритропоэтином или другими одобренными гемопоэтическими факторами роста)

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные расстройства или аномалии, препятствующие всасыванию исследуемого препарата.
2. Серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, такое как неврологическое, психиатрическое, инфекционное заболевание или активные язвы (желудочно-кишечный тракт, кожа) или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, и по мнению исследователь сделает пациента неприемлемым для включения в исследование
3. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (т. неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в анамнезе >NYHA II (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) в течение 6 предыдущих месяцев
4. Стронций или эквивалентный радиоактивный изотоп в течение 6 предыдущих месяцев
5. Сопутствующее вторичное злокачественное новообразование, за исключением пролеченного базально-клеточного рака кожи или переболевшего рака по крайней мере с 5 лет
6. Серьезные травмы и операции за последние 4 недели. Запланированные хирургические вмешательства во время исследования. Пациенты с незавершенным заживлением ран
7. Геморрагические или возникающие тромботические явления в анамнезе. Известная наследственная предрасположенность к кровотечениям или тромбозам
8. Пациенты, которым требуется полная доза антикоагулянтов или гепаринизация или продолжительное лечение ацетилсалициловой кислотой > 325 мг
9. Сопутствующее лечение другими экспериментальными препаратами или противораковая терапия, включая гормональную терапию (кроме агонистов ЛГ-РГ)
10. Бифосфонаты во время исследования за четыре недели до включения пациента
11. Известные или подозреваемые симптоматические метастазы в головной мозг
12. Известный или подозреваемый симптоматический эпидурит
13. Лечение другими исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до начала терапии (посещение 2) или одновременно с этим исследованием
14. Пациенты, неспособные соблюдать протокол