BIBF 1120 在激素难治性前列腺癌患者中的研究

纳入标准：

1. 在任何研究程序之前获得患者书面知情同意书，并符合 ICH-GCP（国际协调会议 - 良好临床实践）指南和当地法律
2. 存在组织学证明的前列腺腺癌
3. 存在转移性疾病
4. 至少3个月的预期寿命
5. 睾丸切除术后或 LH-RH（促黄体生成激素释放激素）类似物进展，去势睾酮血清水平 <30 ng/ml（必须继续化学去势）且无抗雄激素戒断综合征
6. 筛选时 PSA 的最小值 = 20 ng/ml
7. 在纳入患者前 4 周停止先前使用基于多西紫杉醇的方案或/和使用抗雄激素的治疗
8. ECOG 体能状态 ≤ 2

9. 仅使用基于多西紫杉醇的方案进行过一次化疗后的进展：

   • 新病灶的出现或现有可测量/不可测量病灶的增加
   • 连续两次检查证明 PSA 增加 ≥ 25%
   • 如果与上述定义的放射学进展或 PSA 增加相关，则疼痛增加
10. 足够的肝功能：总胆红素在正常范围内，ALT（谷丙转氨酶）和/或 AST（天冬氨酸转氨酶）≤ 1.5 倍正常上限 (ULN)。 凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT)：与正常限值的最大偏差为 50%
11. 足够的肾功能：血清肌酐≤ 2 x 正常上限 (UNL)
12. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mL，血小板 ≥ 100,000/mL，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（血红蛋白可通过输血或促红细胞生成素或其他经批准的造血生长因子支持）

排除标准：

1. 会抑制研究药物吸收的胃肠道疾病或异常
2. 严重疾病或伴随的非肿瘤疾病，例如神经系统疾病、精神疾病、传染病或活动性溃疡（胃肠道、皮肤）或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，并在判断研究者会使患者不适合参加研究
3. 重大心血管疾病（即 未控制的高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或充血性心力衰竭病史>前 6 个月内的 NYHA II（纽约心脏协会）
4. 前 6 个月的锶或等效放射性同位素
5. 伴发的第二恶性肿瘤，但治疗过的皮肤基底细胞癌或至少 5 年后恢复的癌症除外
6. 过去 4 周内的重大伤害和手术。 试验期间计划的手术程序。 伤口愈合不完全的患者
7. 出血或新发血栓事件的历史。 已知的出血或血栓形成的遗传倾向
8. 需要全剂量抗凝或肝素化或持续使用乙酰水杨酸 > 325 mg 治疗的患者
9. 与其他实验性药物或抗癌疗法（包括激素疗法）联合治疗（LH-RH 激动剂除外）
10. 自患者纳入前 4 周起研究期间使用双膦酸盐
11. 已知或疑似有症状的脑转移
12. 已知或疑似症状性硬膜外炎
13. 在治疗开始前的过去 4 周内（访问 2）或与此试验同时进行的其他研究药物治疗或参与另一项临床试验
14. 无法遵守协议的患者