Een studie met BIBF 1120 bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen voorafgaand aan enige studieprocedures en in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) en lokale wetgeving
2. Aanwezigheid van histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat
3. Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
5. Progressie na orchidectomie of tijdens LH-RH (Luteïniserend hormoon - releasing hormoon)-analogen met gecastreerde testosteronserumspiegels <30 ng/ml (chemische castratie moest worden voortgezet) en afwezigheid van anti-androgeenontwenningssyndroom
6. Minimale PSA-waarde = 20 ng/ml bij screening
7. Stoppen met de vorige behandeling met een regime gebaseerd op docetaxel en/of met antiandrogeen 4 weken voor inclusie van de patiënt
8. ECOG-prestatiestatus ≤ 2

9. Progressie na slechts één eerdere chemotherapie met een op docetaxel gebaseerd regime:

   • Verschijning van een nieuwe laesie of toename van een bestaande meetbare/niet-meetbare laesie
   • Verhoging van PSA ≥ 25% gedocumenteerd door twee opeenvolgende onderzoeken
   • Toename van pijn als er een correlatie is met een radiologische progressie of met een PSA-toename zoals hierboven gedefinieerd
10. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine binnen normale grenzen, ALAT (Alanine aminotransferase) en/of ASAT (aspartaat aminotransferase) ≤ 1,5x bovengrens van normaal (ULN). Protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT): maximaal 50% afwijking van normale limieten
11. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 2 x bovengrens normaal (UNL)
12. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/ml, bloedplaatjes ≥ 100.000/ml, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (hemoglobine kan worden ondersteund door transfusie of erytropoëtine of andere goedgekeurde hematopoëtische groeifactoren)

Uitsluitingscriteria:

1. Gastro-intestinale aandoeningen of afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden remmen
2. Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte zoals neurologische, psychiatrische, infectieziekte of actieve zweren (maagdarmkanaal, huid) of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen en naar het oordeel van de onderzoeker zou de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek
3. Aanzienlijke hart- en vaatziekten (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct of congestief hartfalen >NYHA II (New York Heart Association) gedurende de 6 voorgaande maanden
4. Strontium of gelijkwaardige radioactieve isotoop gedurende de 6 voorgaande maanden
5. Gelijktijdige tweede maligniteit, met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of een herstelde kanker sinds ten minste 5 jaar
6. Grote verwondingen en operaties in de afgelopen 4 weken. Geplande chirurgische ingrepen tijdens het proces. Patiënten met onvolledige wondgenezing
7. Voorgeschiedenis van hemorragische of opkomende trombotische gebeurtenis. Bekende erfelijke aanleg voor bloedingen of trombose
8. Patiënten die een volledige dosis antistolling of heparinisatie nodig hebben of een continue behandeling met acetylsalicylzuur > 325 mg nodig hebben
9. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of antikankertherapie inclusief hormoontherapie (behalve LH-RH-agonisten)
10. Bifosfonaten tijdens de studie vanaf vier weken voorafgaand aan de opname van de patiënt
11. Bekende of vermoede symptomatische hersenmetastasen
12. Bekende of vermoede symptomatische epiduritis
13. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken voor aanvang van de therapie (bezoek 2) of gelijktijdig met dit onderzoek
14. Patiënten kunnen het protocol niet naleven