Une étude avec BIBF 1120 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit du patient obtenu avant toute procédure d'étude et conforme aux directives de l'ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) et à la législation locale
2. Présence d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
3. Présence d'une maladie métastatique
4. Espérance de vie d'au moins 3 mois
5. Progression après orchidectomie ou au cours d'analogues de la LH-RH (hormone lutéinisante - hormone de libération) avec des taux sériques de testostérone castrée <30 ng/ml (la castration chimique a dû être poursuivie) et absence de syndrome de sevrage anti-androgène
6. Valeur minimale de PSA = 20 ng/ml au dépistage
7. Arrêt du traitement précédent par schéma à base de docétaxel ou/et par anti-androgène 4 semaines avant l'inclusion du patient
8. Statut de performance ECOG ≤ 2

9. Progression après une seule chimiothérapie précédente avec un régime à base de docétaxel :

   • Apparition d'une nouvelle lésion ou augmentation d'une lésion mesurable / non mesurable existante
   • Augmentation du PSA ≥ 25% documentée par deux examens successifs
   • Augmentation de la douleur s'il existe une corrélation avec une progression radiologique ou avec une augmentation du PSA tel que défini ci-dessus
10. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale dans les limites normales, ALT (alanine aminotransférase) et/ou AST (aspartate aminotransférase) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). Temps de prothrombine (TP) et temps de thromboplastine partielle (PTT) : écart maximal de 50 % par rapport aux limites normales
11. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 2 x limite supérieure normale (UNL)
12. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mL, plaquettes ≥ 100 000/mL, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (l'hémoglobine peut être soutenue par une transfusion ou de l'érythropoïétine ou d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques approuvés)

Critère d'exclusion:

1. Troubles gastro-intestinaux ou anomalies qui inhiberaient l'absorption du médicament à l'étude
2. Maladie grave ou maladie non oncologique concomitante telle qu'une maladie neurologique, psychiatrique, infectieuse ou des ulcères actifs (tractus gastro-intestinal, peau) ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude et dans le jugement de l'investigateur rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans l'étude
3. Maladies cardiovasculaires importantes (c.-à-d. hypertension non contrôlée, angor instable, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive > NYHA II (New York Heart Association) au cours des 6 mois précédents
4. Strontium ou isotope radioactif équivalent au cours des 6 mois précédents
5. Deuxième tumeur maligne concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité ou d'un cancer guéri depuis au moins 5 ans
6. Blessures majeures et chirurgies au cours des 4 dernières semaines. Interventions chirurgicales prévues pendant l'essai. Patients dont la cicatrisation est incomplète
7. Antécédents d'événement thrombotique hémorragique ou émergent. Prédisposition héréditaire connue à l'hémorragie ou à la thrombose
8. Patients nécessitant une anticoagulation à pleine dose ou une héparinisation ou un traitement continu avec de l'acide acétylsalicyclique > 325 mg
9. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou une thérapie anticancéreuse, y compris l'hormonothérapie (sauf les agonistes de la LH-RH)
10. Biphosphonates pendant l'étude depuis quatre semaines avant l'inclusion du patient
11. Métastases cérébrales symptomatiques connues ou suspectées
12. Épidurite symptomatique connue ou suspectée
13. Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement (visite 2) ou en même temps que cet essai
14. Patients incapables de respecter le protocole