En studie med BIBF 1120 på patienter med hormonrefraktär prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Patient skriftligt informerat samtycke som erhållits före alla studieprocedurer och i överensstämmelse med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) riktlinjer och lokal lag
2. Förekomst av histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata
3. Förekomst av metastaserande sjukdom
4. Förväntad livslängd på minst 3 månader
5. Progression efter orkidektomi eller under LH-RH (luteiniserande hormon - frisättande hormon) analoger med kastrat testosteron serumnivåer <30 ng/ml (kemisk kastrering måste fortsätta) och frånvaro av anti-androgenabstinenssyndrom
6. Minsta värde för PSA = 20 ng/ml vid screening
7. Avbryta den tidigare behandlingen med docetaxelbaserad regim eller/och med antiandrogen 4 veckor innan patienten inkluderas
8. ECOG-prestandastatus ≤ 2

9. Progression efter endast en tidigare kemoterapi med docetaxelbaserad regim:

   • Uppkomst av en ny lesion eller ökning av en befintlig mätbar/icke mätbar lesion
   • Ökning av PSA ≥ 25 % dokumenterad av två på varandra följande undersökningar
   • Ökning av smärta om det finns en korrelation med en radiologisk progression eller med en PSA-ökning enligt definitionen ovan
10. Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin inom normala gränser, ALAT (alaninaminotransferas) och/eller ASAT (aspartataminotransferas) ≤ 1,5x övre normalgräns (ULN). Protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT): maximalt 50 % avvikelse från normala gränser
11. Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 2 x övre normalgräns (UNL)
12. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/ml, trombocyter ≥ 100 000/ml, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (hemoglobin kan stödjas av transfusion eller erytropoietin eller andra godkända hematopoetiska tillväxtfaktorer)

Exklusions kriterier:

1. Gastrointestinala störningar eller abnormiteter som skulle hämma absorptionen av studieläkemedlet
2. Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom såsom neurologiska, psykiatriska, infektionssjukdomar eller aktiva sår (mag-tarmkanalen, hud) eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel och enligt bedömningen av utredaren skulle göra patienten olämplig för inträde i studien
3. Betydande hjärt-kärlsjukdomar (dvs. okontrollerad hypertoni, instabil angina, historia av hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt >NYHA II (New York Heart Association) under de 6 föregående månaderna
4. Strontium eller motsvarande radioaktiv isotop under de 6 föregående månaderna
5. Samtidig andra malignitet, med undantag för behandlat basalcellscancer i huden eller en återhämtad cancer åtminstone sedan 5 år
6. Större skador och operationer under de senaste 4 veckorna. Planerade kirurgiska ingrepp under rättegången. Patienter med ofullständig sårläkning
7. Historik av blödning eller framväxande trombotisk händelse. Känd ärftlig anlag för blödning eller trombos
8. Patienter som behöver fulldosantikoagulation eller heparinisering eller kontinuerlig behandling med acetylsalicylsyra > 325 mg
9. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller anti-cancerterapi inklusive hormonbehandling (förutom LH-RH-agonister)
10. Bifosfonater under studien sedan fyra veckor före inkluderingen av patienten
11. Kända eller misstänkta symtomatiska hjärnmetastaser
12. Känd eller misstänkt symptomatisk epidurit
13. Behandling med andra prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före terapistart (besök 2) eller samtidigt med denna prövning
14. Patienter som inte kan följa protokollet