Um estudo com BIBF 1120 em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do paciente obtido antes de qualquer procedimento do estudo e consistente com as diretrizes da ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) e a legislação local
2. Presença de adenocarcinoma de próstata documentado histologicamente
3. Presença de doença metastática
4. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
5. Progressão após orquidectomia ou durante análogos de LH-RH (hormônio liberador de hormônio luteinizante) com níveis séricos de testosterona castrada <30 ng/ml (a castração química teve que ser continuada) e ausência de síndrome de abstinência antiandrogênica
6. Valor mínimo de PSA = 20 ng/ml na triagem
7. Suspensão do tratamento anterior com esquema à base de docetaxel e/ou antiandrogênico 4 semanas antes da inclusão do paciente
8. Status de desempenho ECOG ≤ 2

9. Progressão após apenas uma quimioterapia anterior com esquema baseado em docetaxel:

   • Aparecimento de uma nova lesão ou aumento de uma lesão mensurável/não mensurável existente
   • Aumento de PSA ≥ 25% documentado por dois exames sucessivos
   • Aumento da dor se houver correlação com uma progressão radiológica ou com um aumento do PSA conforme definido acima
10. Função hepática adequada: bilirrubina total dentro dos limites normais, ALT (Alanina aminotransferase) e/ou AST (aspartato aminotransferase) ≤ 1,5x limite superior do normal (LSN). Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT): desvio máximo de 50% dos limites normais
11. Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 2 x limite superior normal (UNL)
12. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mL, Plaquetas ≥ 100.000/mL, Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (a hemoglobina pode ser suportada por transfusão ou eritropoetina ou outros fatores de crescimento hematopoiéticos aprovados)

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam inibir a absorção do medicamento do estudo
2. Doença grave ou doença não oncológica concomitante, como doença neurológica, psiquiátrica, infecciosa ou úlceras ativas (trato gastrointestinal, pele) ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo e no julgamento de o investigador tornaria o paciente inapropriado para entrar no estudo
3. Doenças cardiovasculares significativas (ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva >NYHA II (New York Heart Association) durante os 6 meses anteriores
4. Estrôncio ou isótopo radioativo equivalente durante os 6 meses anteriores
5. Segunda malignidade concomitante, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado ou câncer recuperado há pelo menos 5 anos
6. Lesões graves e cirurgias nas últimas 4 semanas. Procedimentos cirúrgicos planejados durante o julgamento. Pacientes com cicatrização incompleta
7. História de evento hemorrágico ou trombótico emergente. Predisposição hereditária conhecida para hemorragia ou trombose
8. Pacientes que necessitam de anticoagulação em dose plena ou heparinização ou tratamento contínuo com ácido acetilsalicílico > 325 mg
9. Tratamento concomitante com outros medicamentos experimentais ou terapia anticancerígena, incluindo terapia hormonal (exceto agonistas de LH-RH)
10. Bifosfonatos durante o estudo desde quatro semanas antes da inclusão do paciente
11. Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas ou suspeitas
12. Epidurite sintomática conhecida ou suspeita
13. Tratamento com outros medicamentos em investigação ou participação em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes do início da terapia (visita 2) ou concomitantemente com este ensaio
14. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo