Uno studio con BIBF 1120 in pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio e coerente con le linee guida ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) e la legge locale
2. Presenza di adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato
3. Presenza di malattia metastatica
4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
5. Progressione dopo orchiectomia o durante analoghi di LH-RH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante) con livelli sierici di testosterone castrato <30 ng/ml (la castrazione chimica doveva essere continuata) e assenza di sindrome da astinenza da anti-androgeni
6. Valore minimo di PSA = 20 ng/ml allo screening
7. Interruzione del precedente trattamento con regime a base di docetaxel e/o con antiandrogeno 4 settimane prima dell'inclusione del paziente
8. Performance status ECOG ≤ 2

9. Progressione dopo una sola precedente chemioterapia con regime a base di docetaxel:

   • Comparsa di una nuova lesione o aumento di una lesione esistente misurabile/non misurabile
   • Incremento del PSA ≥ 25% documentato da due esami successivi
   • Aumento del dolore se esiste una correlazione con una progressione radiologica o con un aumento del PSA come sopra definito
10. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale entro i limiti normali, ALT (alanina aminotransferasi) e/o AST (aspartato aminotransferasi) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT): deviazione massima del 50% dai limiti normali
11. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 2 x limite superiore normale (UNL)
12. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mL, piastrine ≥ 100.000/mL, emoglobina ≥ 9,0 g/dL (l'emoglobina può essere supportata da trasfusioni o eritropoietina o altri fattori di crescita emopoietici approvati)

Criteri di esclusione:

1. Disturbi gastrointestinali o anomalie che potrebbero inibire l'assorbimento del farmaco in studio
2. Malattia grave o concomitante malattia non oncologica come malattie neurologiche, psichiatriche, infettive o ulcere attive (tratto gastrointestinale, pelle) o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio e a giudizio di lo sperimentatore renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nello studio
3. Malattie cardiovascolari significative (es. ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia >NYHA II (New York Heart Association) nei 6 mesi precedenti
4. Stronzio o isotopo radioattivo equivalente durante i 6 mesi precedenti
5. Secondo tumore maligno concomitante, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato o di un tumore guarito da almeno 5 anni
6. Ferite gravi e interventi chirurgici nelle ultime 4 settimane. Interventi chirurgici pianificati durante il processo. Pazienti con guarigione incompleta della ferita
7. Storia di evento trombotico emorragico o emergente. Predisposizione ereditaria nota all'emorragia o alla trombosi
8. Pazienti che richiedono anticoagulazione a dose piena o eparinizzazione o trattamento continuo con acido acetilsalicilico > 325 mg
9. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale inclusa la terapia ormonale (ad eccezione degli agonisti LH-RH)
10. Bifosfonati durante lo studio da quattro settimane prima dell'inclusione del paziente
11. Metastasi cerebrali sintomatiche note o sospette
12. Epidurite sintomatica nota o sospetta
13. Trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia (visita 2) o in concomitanza con questo studio
14. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo