En studie med BIBF 1120 hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens skriftlige informerte samtykke innhentet før alle studieprosedyrer og i samsvar med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) retningslinjer og lokal lov
2. Tilstedeværelse av histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata
3. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
4. Forventet levetid på minst 3 måneder
5. Progresjon etter orkidektomi eller under LH-RH (luteiniserende hormon - frigjørende hormon) analoger med kastrat testosteron serumnivåer <30 ng/ml (kjemisk kastrering måtte fortsettes) og fravær av anti-androgen abstinenssyndrom
6. Minimumsverdi av PSA = 20 ng/ml ved screening
7. Avbryte den tidligere behandlingen med docetakselbasert regime eller/og med antiandrogen 4 uker før inkludering av pasienten
8. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

9. Progresjon etter kun én tidligere kjemoterapi med docetakselbasert regime:

   • Utseende av en ny lesjon eller økning av en eksisterende målbar/ikke målbar lesjon
   • Økning av PSA ≥ 25 % dokumentert ved to påfølgende undersøkelser
   • Økning av smerte hvis det er en korrelasjon med en radiologisk progresjon eller med en PSA-økning som definert ovenfor
10. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin innenfor normale grenser, ALAT (alanin aminotransferase) og/eller ASAT (aspartat aminotransferase) ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN). Protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid (PTT): maksimalt 50 % avvik fra normale grenser
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 2 x øvre normalgrense (UNL)
12. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/ml, blodplater ≥ 100 000/mL, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (hemoglobin kan støttes av transfusjon eller erytropoietin eller andre godkjente hematopoietiske vekstfaktorer)

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter som ville hemme absorpsjon av studiemedikamentet
2. Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom som nevrologiske, psykiatriske, infeksjonssykdommer eller aktive sår (mage-tarmkanalen, hud) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedisin og etter vurdering av etterforskeren ville gjøre pasienten uegnet for å delta i studien
3. Betydelige kardiovaskulære sykdommer (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt >NYHA II (New York Heart Association) i løpet av de 6 foregående månedene
4. Strontium eller tilsvarende radioaktiv isotop i løpet av de 6 foregående månedene
5. Samtidig andre malignitet, med unntak av behandlet basalcellekarsinom i huden eller gjenfunnet kreft i minst 5 år
6. Store skader og operasjoner de siste 4 ukene. Planlagte kirurgiske inngrep under rettssaken. Pasienter med ufullstendig sårtilheling
7. Anamnese med hemoragisk eller ny trombotisk hendelse. Kjent arvelig disposisjon for blødning eller trombose
8. Pasienter som trenger full dose antikoagulasjon eller heparinisering eller kontinuerlig behandling med acetylsalisylsyre > 325 mg
9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller anti-kreftbehandling inkludert hormonbehandling (unntatt LH-RH-agonister)
10. Bifosfonater under studien siden fire uker før inkludering av pasienten
11. Kjente eller mistenkte symptomatiske hjernemetastaser
12. Kjent eller mistenkt symptomatisk epiduritt
13. Behandling med andre utprøvende legemidler eller deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før behandlingsstart (besøk 2) eller samtidig med denne studien
14. Pasienter som ikke kan overholde protokollen