호르몬 불응성 전립선암 환자에서 BIBF 1120을 사용한 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 이전에 획득하고 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률에 부합하는 환자 서면 동의서
2. 조직학적으로 기록된 전립선 선암의 존재
3. 전이성 질환의 존재
4. 기대 수명 최소 3개월
5. 고환 절제술 후 또는 LH-RH(황체 형성 호르몬 - 방출 호르몬) 유사체 중 거세 테스토스테론 혈청 수치 < 30 ng/ml(화학적 거세가 지속되어야 함) 및 항안드로겐 금단 증후군 부재 동안 진행
6. PSA의 최소값 = 스크리닝 시 20ng/ml
7. 환자를 포함하기 4주 전에 도세탁셀 기반 요법 또는/및 항안드로겐을 사용한 이전 치료 중단
8. ECOG 수행 상태 ≤ 2

9. 이전에 도세탁셀 기반 요법을 사용한 단 한 번의 화학 요법 후 진행:

   • 새로운 병변의 출현 또는 기존 측정 가능 / 측정 불가능 병변의 증가
   • PSA ≥ 25%의 증가가 2회 연속 검사로 기록됨
   • 위에 정의된 바와 같이 방사선학적 진행 또는 PSA 증가와 상관관계가 있는 경우 통증 증가
10. 적절한 간 기능: 정상 범위 내의 총 빌리루빈, ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 1.5x 정상 상한(ULN). 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT): 정상 한계에서 최대 50% 편차
11. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한(UNL)
12. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mL, 혈소판 ≥ 100,000/mL, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(헤모글로빈은 수혈 또는 에리스로포이에틴 또는 기타 승인된 조혈 성장 인자에 의해 뒷받침될 수 있음)

제외 기준:

1. 연구 약물의 흡수를 억제하는 위장 장애 또는 이상
2. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 질병 또는 신경계, 정신과, 감염성 질병 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 수반되는 비종양학적 질병 및 판단에서 조사자는 환자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
3. 중대한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력 >지난 6개월 동안 >NYHA II(뉴욕 심장 협회)
4. 지난 6개월 동안의 스트론튬 또는 이에 상응하는 방사성 동위원소
5. 피부의 치료된 기저 세포 암종 또는 적어도 5년 이후에 회복된 암을 제외하고 수반되는 두 번째 악성 종양
6. 지난 4주 이내의 주요 부상 및 수술. 시험 기간 동안 계획된 수술 절차. 상처 치유가 불완전한 환자
7. 출혈성 또는 발생하는 혈전성 사건의 병력. 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인
8. 아세틸살리실산 > 325 mg의 전용량 항응고 또는 헤파린 요법 또는 지속적인 치료가 필요한 환자
9. 호르몬 요법을 포함한 다른 실험적 약물 또는 항암 요법과의 병용 치료(LH-RH 작용제 제외)
10. 환자를 포함하기 4주 전부터 연구 중 비포스포네이트
11. 알려진 또는 의심되는 증상이 있는 뇌 전이
12. 알려진 또는 의심되는 증상성 경막외염
13. 치료 시작 전 지난 4주 이내에(방문 2) 또는 이 시험과 동시에 다른 시험 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여
14. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자