Badanie z BIBF 1120 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badawczymi i zgodna z wytycznymi ICH-GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej) i lokalnym prawem
2. Obecność potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego
3. Obecność choroby przerzutowej
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
5. Progresja po orchidektomii lub podczas stosowania analogów LH-RH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) z kastracyjnym poziomem testosteronu w surowicy <30 ng/ml (kastracja chemiczna musiała być kontynuowana) i brakiem zespołu odstawienia antyandrogenów
6. Minimalna wartość PSA = 20 ng/ml podczas skriningu
7. Przerwanie wcześniejszego leczenia schematem opartym na docetakselu i/lub antyandrogenem na 4 tygodnie przed włączeniem pacjenta
8. Stan sprawności ECOG ≤ 2

9. Progresja po zaledwie jednej wcześniejszej chemioterapii schematem opartym na docetakselu:

   • Pojawienie się nowej zmiany lub powiększenie istniejącej mierzalnej/niemierzalnej zmiany
   • Wzrost PSA ≥ 25% udokumentowany dwoma kolejnymi badaniami
   • Wzrost bólu, jeśli istnieje korelacja z progresją radiologiczną lub ze wzrostem PSA, jak zdefiniowano powyżej
10. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita w granicach normy, ALT (aminotransferaza alaninowa) i/lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 1,5x górna granica normy (GGN). Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT): maksymalnie 50% odchylenia od normy
11. Odpowiednia czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (UNL)
12. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ml, płytki krwi ≥ 100 000/ml, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (hemoglobina może być wspierana przez transfuzję lub erytropoetynę lub inne zatwierdzone hematopoetyczne czynniki wzrostu)

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia lub nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogłyby hamować wchłanianie badanego leku
2. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, choroba zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku oraz w ocenie badacz uznałby pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do badania
3. Poważne choroby układu krążenia (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie >NYHA II (New York Heart Association) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Stront lub równoważny izotop promieniotwórczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
5. Współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyleczonego nowotworu co najmniej od 5 lat
6. Poważne urazy i operacje w ciągu ostatnich 4 tygodni. Planowane zabiegi chirurgiczne podczas badania. Pacjenci z niepełnym wygojeniem rany
7. Historia krwotoku lub pojawiającego się zdarzenia zakrzepowego. Znana wrodzona skłonność do krwotoków lub zakrzepicy
8. Pacjenci, którzy wymagają pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych lub heparynizacji lub ciągłego leczenia kwasem acetylosalicylowym > 325 mg
9. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową, w tym terapią hormonalną (z wyjątkiem agonistów LH-RH)
10. Bifosfoniany podczas badania od czterech tygodni przed włączeniem pacjenta
11. Znane lub podejrzewane objawowe przerzuty do mózgu
12. Rozpoznane lub podejrzewane objawowe zapalenie nadtwardówki
13. Leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii (wizyta 2) lub jednocześnie z tym badaniem
14. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu