血液透析研究 II 患者の心血管ストレスの測定
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的は次のとおりです。
- 透析中の低血圧エピソードの予測における CVInsight® の新しいルール セットの精度を評価します。
- 透析中の低血圧イベントに関して、CVInsight® の予測精度を他の尺度と比較して評価します。
- CVInsight® およびその他の手段を使用して透析後の血管再充満をモニタリングすることにより、推定乾燥重量目標を評価します。
- 不整脈の発生と頻度、および心筋トロポニン T のレベルを監視することにより、血液透析 (HD) による心筋損傷を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
調査対象母集団：
サンプルは、過去 2 か月間に HD 治療の 20% 以上で IDH を経験した患者と定義される、IDH になりやすい被験者のために濃縮されます。 研究集団は合計 48 人の患者で構成され、75% の患者 (n=36) が IDH になりやすく、25% の患者が過去 2 か月間に IDH が 10% 未満でした (n=12)。
説明
包含基準:
適格性は、次のもので構成されます。
- 年齢 ≥ 20 歳
- 英語、スペイン語または中国語を話し、理解する
- インフォームドコンセントを提供します
- 過去 2 か月間に 20% の透析内低血圧イベントが発生した患者。
両方のグループの除外基準:
- -治療開始前の臨床医の判断による不安定な血液透析患者
- 上腕で血圧カフを測定できない患者
- 額にモニターを装着できない
- -ナトリウムまたは限外濾過プロファイリングで治療された患者で、患者の腎臓専門医が研究治療のためにこれを変更することを望まない
- 前胸部の毛を剃りたくない患者
- -胸壁組織の上部に活動性感染症がある患者。
- 心電図データの品質を損なう可能性があるため、脳深部刺激装置を使用している患者。
- 7日間の入浴に対して短いシャワーを浴びたくない患者。
- -監視された治療中に透析内検査（つまり、トランソニック）が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IDHが20%を超える透析患者
調査対象母集団： サンプルは、過去 2 か月間に HD 治療の 20% 以上で IDH を経験した患者と定義される、IDH になりやすい被験者のために濃縮されます。 研究集団は合計 48 人の患者で構成され、75% の患者 (n=36) が IDH になりやすく、25% の患者が過去 2 か月間に IDH が 10% 未満でした (n=12)。 |
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IDHが10%未満の患者
調査対象母集団： サンプルは、過去 2 か月間に HD 治療の 20% 以上で IDH を経験した患者と定義される、IDH になりやすい被験者のために濃縮されます。 研究集団は合計 48 人の患者で構成され、75% の患者 (n=36) が IDH になりやすく、25% の患者が過去 2 か月間に IDH が 10% 未満でした (n=12)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVInsight の新しいルール セットによって検出できる透析中低血圧 (IDH) エピソードの数。
時間枠：2 回の血液透析セッションで 3 ～ 4 時間、または合計 6 ～ 8 時間
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IDH は、以下の少なくとも 1 つによって定義されます。 2) IDH による介入。関連する介入：a）治療開始時（tx）にプログラムされた限外濾過（UF）目標の削減。 b) 管理者。点滴液の例． 生理食塩水、マンニトールまたは高張食塩水; c) IDH の症状またはイベントのために tx を早期に停止する。 3) 症状に関係なく、以下のように定義される血圧の大幅な低下:
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2 回の血液透析セッションで 3 ～ 4 時間、または合計 6 ～ 8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中の低血圧イベントに関する CVInsight® と CRIT-LINE III の比較予測精度。
時間枠：2 回の血液透析セッションで 3 ～ 4 時間、または合計 6 ～ 8 時間
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CVInsight® と CRIT-LINE III では、IDH エピソードを認識する際の予測精度が異なります。 CVInsight と CRIT-LINE の受信者特性分析 CVInsight: イベント レベルのしきい値は、新しい独自のルール セットに基づいてトリガーされます。 CRIT-LINE: ヘマトクリットの変化が 1 時間あたり 8%、または治療期間中 15%。 |
2 回の血液透析セッションで 3 ～ 4 時間、または合計 6 ～ 8 時間
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CVInsight® と CRIT-LINE III の両方で個別に示される透析後の血管補充量。
時間枠：限外濾過率 (UFR) がオフになった後、各透析セッションの終わりに。
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透析後の血管補充は、水和状態と乾燥重量推定の精度を間接的に反映します。 血管再充満 - 治療終了の 10 分前、UFR はゼロ、BFR は治療中と同じ速度で、CVInsight® および CRIT-LINE デバイスを介して測定を継続し、血管再充満を評価します。 CVInsight: パルス振幅の増加。 CRIT-LINE: 10 分間でヘマトクリット (HCT) が 0.5% 増加。 |
限外濾過率 (UFR) がオフになった後、各透析セッションの終わりに。
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Zio ECG パッチで示される不整脈の発生と頻度、および各 HD 治療前に測定された心筋トロポニン T のレベル。これは HD 誘発性心筋障害の指標です。
時間枠：モニタリングされた透析の最初のセッションの24時間前から、モニタリングされた透析セッションの2回目のセッションの少なくとも24時間後まで。
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不整脈の頻度は全体的に、透析日、長期および短期の透析間期間、夜間、日中です。
トロポニン T レベルは、不整脈の発生率と相関します。
ng/mL で測定したトロポニン T、基準値 <0.011
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モニタリングされた透析の最初のセッションの24時間前から、モニタリングされた透析セッションの2回目のセッションの少なくとも24時間後まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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