Medindo o Estresse Cardiovascular em Pacientes em Hemodiálise Estudo II
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os Objetivos Específicos são os seguintes:
- Avalie a precisão de um novo conjunto de regras para CVInsight® na previsão de episódios hipotensivos intradialíticos.
- Avalie a precisão preditiva comparativa do CVInsight® com outras medidas em relação a eventos hipotensivos intradialíticos.
- Avalie as metas de peso seco estimadas monitorando a recarga vascular pós-dialítica usando o CVInsight® e outras medidas.
- Avalie a lesão miocárdica induzida por hemodiálise (HD) monitorando a ocorrência e a frequência de arritmias e os níveis de troponina T cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População do estudo:
A amostra será enriquecida para indivíduos propensos a IDH, definidos como pacientes que apresentam IDH por mais de 20% dos tratamentos de HD nos últimos 2 meses. A população do estudo será composta por 48 pacientes no total, 75% dos pacientes (n=36) propensos a HID e 25% dos pacientes com menos de 10% de HID nos últimos dois meses (n=12).
Descrição
Critério de inclusão:
A elegibilidade consistirá no seguinte:
- Idade ≥ 20 anos
- Fala e compreende inglês, espanhol ou chinês
- Fornece consentimento informado
- Pacientes com eventos hipotensivos intradialíticos de 20% nos últimos dois meses.
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- Pacientes instáveis em hemodiálise por julgamento do clínico antes do início do tratamento
- Pacientes incapazes de medir a pressão arterial no braço
- Incapacidade de usar o monitor na testa
- Pacientes tratados com perfil de sódio ou ultrafiltração e o nefrologista do paciente não está disposto a alterar isso para os tratamentos do estudo
- Pacientes que não querem raspar a parte anterior do tórax
- Pacientes com infecção ativa do tecido da parede torácica superior.
- Pacientes com estimulador cerebral profundo, pois pode prejudicar a qualidade dos dados do ECG.
- Pacientes que não desejam tomar banhos curtos versus tomar banho durante o período de 7 dias.
- Pacientes que necessitam de testes intradialíticos (ou seja, transônicos) durante o tratamento monitorado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes em diálise com IDH maior que 20%
População do estudo: A amostra será enriquecida para indivíduos propensos a IDH, definidos como pacientes que apresentam IDH por mais de 20% dos tratamentos de HD nos últimos 2 meses. A população do estudo será composta por 48 pacientes no total, 75% dos pacientes (n=36) propensos a HID e 25% dos pacientes com menos de 10% de HID nos últimos dois meses (n=12). |
|
Pacientes com menos de 10% de IDH
População do estudo: A amostra será enriquecida para indivíduos propensos a IDH, definidos como pacientes que apresentam IDH por mais de 20% dos tratamentos de HD nos últimos 2 meses. A população do estudo será composta por 48 pacientes no total, 75% dos pacientes (n=36) propensos a HID e 25% dos pacientes com menos de 10% de HID nos últimos dois meses (n=12). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de hipotensão intradialítica (IDH) que podem ser detectados pela nova regra definida para CVInsight.
Prazo: 3-4 horas, para duas sessões de hemodiálise, ou 6-8 horas no total
|
IDH definido por pelo menos um dos seguintes: 1) Sintomas de hipotensão: tontura, cólicas, alteração da consciência, náusea +/- vômito (novo desde o início da sessão), dor no peito, falta de ar, convulsão, sudorese. 2) Intervenção administrada devido ao IDH; intervenções relevantes:a) uma redução na meta de ultrafiltração (UF) programada no início do tratamento (tx); b) administrador. de fluido IV, e. solução salina, manitol ou solução salina hipertónica; c) interromper tx precocemente devido a sintomas ou evento de DIH. 3) Uma queda significativa da pressão arterial, independentemente dos sintomas, definida como:
|
3-4 horas, para duas sessões de hemodiálise, ou 6-8 horas no total
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A precisão comparativa e preditiva do CVInsight® e do CRIT-LINE III em relação aos eventos hipotensivos intradialíticos.
Prazo: 3-4 horas, para duas sessões de hemodiálise, ou 6-8 horas no total
|
CVInsight® e CRIT-LINE III terão precisões preditivas diferentes no reconhecimento de episódios de IDH. Análise das características do operador receptor de CVInsight e CRIT-LINE CVInsight: Os limites de nível de evento serão acionados com base no novo conjunto de regras proprietárias. CRIT-LINE: Alteração do hematócrito de 8% por hora ou 15% ao longo do tratamento. |
3-4 horas, para duas sessões de hemodiálise, ou 6-8 horas no total
|
|
Quantidade de preenchimento vascular pós-dialítico conforme indicado separadamente por CVInsight® e CRIT-LINE III.
Prazo: No final de cada sessão de diálise após o desligamento da taxa de ultrafiltração (UFR).
|
A recarga vascular pós-dialítica refletirá indiretamente o estado de hidratação e a precisão da estimativa do peso seco. Reenchimento vascular -Dez minutos antes do final do tratamento, com UFR em zero e BFR na mesma taxa do tratamento, as medições continuarão a ser feitas através dos dispositivos CVInsight® e CRIT-LINE para avaliar o reenchimento vascular. CVInsight: Aumento da amplitude do pulso. CRIT-LINE: Aumento de 0,5% no hematócrito (HCT) em 10 minutos. |
No final de cada sessão de diálise após o desligamento da taxa de ultrafiltração (UFR).
|
|
A ocorrência e frequência de arritmias indicadas no Zio ECG Patch e os níveis de Troponina T cardíaca, medidos antes de cada tratamento de HD. que são indicativos de lesão miocárdica induzida por HD.
Prazo: 24 horas antes da primeira sessão de diálise monitorada até pelo menos 24 horas após a segunda sessão de diálise monitorada.
|
Frequência geral das arritmias, nos dias de diálise, durante períodos interdialíticos longos e curtos, noturnas, diurnas.
Os níveis de troponina T estarão correlacionados com as taxas de incidência de arritmias.
Troponina T medida por ng/mL, valor de referência <0,011
|
24 horas antes da primeira sessão de diálise monitorada até pelo menos 24 horas após a segunda sessão de diálise monitorada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IntelomedTufts11231
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .