Kardiovaskulaarisen stressin mittaaminen hemodialyysitutkimuksessa II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioi uuden sääntöjoukon tarkkuus CVInsight®:lle intradialyyttisten hypotensiivisten jaksojen ennustamisessa.
- Arvioi CVInsight®:n vertaileva ennustetarkkuus muihin mittauksiin liittyen intradialyyttisiin hypotensiivisiin tapahtumiin.
- Arvioi arvioidut kuivapainotavoitteet seuraamalla dialyyttisen verisuonten täyttymistä CVInsight®- ja muiden toimenpiteiden avulla.
- Arvioi hemodialyysin (HD) aiheuttamaa sydänlihasvauriota seuraamalla rytmihäiriöiden esiintymistä ja esiintymistiheyttä sekä sydämen troponiini T:n tasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö:
Näyte rikastetaan potilailla, jotka ovat alttiita IDH:lle, jotka määritellään potilaiksi, joilla on IDH yli 20 % HD-hoidoista viimeisen 2 kuukauden aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu yhteensä 48 potilaasta, 75 % potilaista (n = 36), jotka ovat alttiita IDH:lle ja 25 % potilaista, joilla on alle 10 % IDH:ta viimeisen kahden kuukauden aikana (n = 12).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuus koostuu seuraavista:
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Puhuu ja ymmärtää englantia, espanjaa tai kiinaa
- Antaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on 20 % dialyyttisiä hypotensiivisiä tapahtumia viimeisen kahden kuukauden aikana.
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit hemodialyysipotilaat lääkärin arvion mukaan ennen hoidon aloittamista
- Potilaat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainemansettia olkavarresta
- Kyvyttömyys käyttää näyttöä otsassa
- Potilaat, joita hoidetaan natrium- tai ultrasuodatusprofiloinnilla ja potilaan nefrologi, eivät ole halukkaita muuttamaan tätä tutkimushoitoja varten
- Potilaat, jotka eivät halua ajaa parranajoa rintakehän etuosaan
- Potilaat, joilla on aktiivinen rintakehän seinämän kudoksen infektio.
- Potilaat, joilla on syväaivostimulaattori, koska se voi häiritä EKG-tietojen laatua.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käymään lyhyitä suihkuja verrattuna kylpemiseen 7 päivän aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat intradialyyttistä testausta (eli transonista) seuratun hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dialyysipotilaat, joilla on yli 20 % IDH
Tutkimusväestö: Näyte rikastetaan potilailla, jotka ovat alttiita IDH:lle, jotka määritellään potilaiksi, joilla on IDH yli 20 % HD-hoidoista viimeisen 2 kuukauden aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu yhteensä 48 potilaasta, 75 % potilaista (n = 36), jotka ovat alttiita IDH:lle ja 25 % potilaista, joilla on alle 10 % IDH:ta viimeisen kahden kuukauden aikana (n = 12). |
|
Potilaat, joilla on alle 10 % IDH
Tutkimusväestö: Näyte rikastetaan potilailla, jotka ovat alttiita IDH:lle, jotka määritellään potilaiksi, joilla on IDH yli 20 % HD-hoidoista viimeisen 2 kuukauden aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu yhteensä 48 potilaasta, 75 % potilaista (n = 36), jotka ovat alttiita IDH:lle ja 25 % potilaista, joilla on alle 10 % IDH:ta viimeisen kahden kuukauden aikana (n = 12). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden intradialyyttisten hypotensiivisten (IDH) jaksojen määrä, jotka voidaan havaita uudella CVInsightin säännöllä.
Aikaikkuna: 3-4 tuntia kahdelle hemodialyysijaksolle tai yhteensä 6-8 tuntia
|
IDH määritellään vähintään yhdellä seuraavista: 1) Hypotension oireet: huimaus, kouristukset, tajunnanhäiriöt, pahoinvointi +/- oksentelu (uusi istunnon alusta), rintakipu, hengenahdistus, kohtaus, hikoilu. 2) IDH:n aiheuttama interventio; asiaankuuluvat interventiot:a) ultrasuodatustavoitteen (UF) vähentäminen ohjelmoituna hoidon alussa (tx); b) järjestelmänvalvoja. IV-nestettä, esim. suolaliuos, mannitoli tai hypertoninen suolaliuos; c) tx:n lopettaminen aikaisin IDH-oireiden tai tapahtuman vuoksi. 3) Merkittävä verenpaineen lasku oireista riippumatta, määritellään seuraavasti:
|
3-4 tuntia kahdelle hemodialyysijaksolle tai yhteensä 6-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVInsight®:n ja CRIT-LINE III:n vertaileva, ennakoiva tarkkuus intradialyyttisten hypotensiivisten tapahtumien suhteen.
Aikaikkuna: 3-4 tuntia kahdelle hemodialyysijaksolle tai yhteensä 6-8 tuntia
|
CVInsight®:lla ja CRIT-LINE III:lla on erilainen ennustetarkkuus IDH-jaksojen tunnistamisessa. CVInsightin ja CRIT-LINE:n vastaanottimen operaattorin ominaisuusanalyysi CVInsight: Tapahtumatason kynnykset käynnistetään uuden sääntöjoukon perusteella. CRIT-LINE: Hematokriitin muutos 8 % tunnissa tai 15 % hoidon aikana. |
3-4 tuntia kahdelle hemodialyysijaksolle tai yhteensä 6-8 tuntia
|
|
Dialyyttisen verisuonten täyttömäärä, kuten CVInsight® ja CRIT-LINE III osoittavat erikseen.
Aikaikkuna: Jokaisen dialyysijakson lopussa sen jälkeen, kun ultrasuodatusnopeus (UFR) on sammunut.
|
Dialyyttisen verisuonten täyttö heijastaa epäsuorasti nesteytystilaa ja kuivapainon arvioinnin tarkkuutta. Verisuonten täyttö - Kymmenen minuuttia ennen hoidon päättymistä, kun UFR on nollassa ja BFR samalla nopeudella kuin hoidon aikana, mittauksia jatketaan CVInsight®- ja CRIT-LINE-laitteiden avulla verisuonten täyttymisen arvioimiseksi. CVInsight: Pulssin amplitudin kasvu. CRIT-LINE: Hematokriitin (HCT) nousu 0,5 % 10 minuutin aikana. |
Jokaisen dialyysijakson lopussa sen jälkeen, kun ultrasuodatusnopeus (UFR) on sammunut.
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys ja esiintymistiheys Zio-EKG-laastarin mukaisesti ja sydämen troponiini T:n tasot ennen jokaista HD-hoitoa. jotka ovat viitteellisiä HD:n aiheuttamia sydänlihasvaurioita.
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä seurattua dialyysikertaa ja vähintään 24 tuntia toisen seuratun dialyysijakson jälkeen.
|
Rytmihäiriöiden yleisyys yleensä, dialyysipäivinä, pitkien ja lyhyiden dialyysijaksojen aikana, yöllä, vuorokaudessa.
Troponiini T -tasot korreloivat rytmihäiriöiden ilmaantuvuuden kanssa.
Troponiini T mitattuna ng/ml, viitearvo <0,011
|
24 tuntia ennen ensimmäistä seurattua dialyysikertaa ja vähintään 24 tuntia toisen seuratun dialyysijakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IntelomedTufts11231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .