Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiovaszkuláris stressz mérése hemodializált betegekben II

2023. március 1. frissítette: Intelomed, Inc.
Az általános cél a CVInsight-ból származó autoregulációs adekvátság mértékének prediktív pontosságának értékelése, és más mérésekkel való összehasonlítása a hemodialízis alatti hipotenzív események felismerésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A konkrét célok a következők:

  1. Értékelje a CVInsight® új szabálykészletének pontosságát az intradialitikus hipotenzív epizódok előrejelzésében.
  2. Értékelje a CVInsight® összehasonlító prediktív pontosságát más mérésekkel, tekintettel az intradialitikus hipotenzív eseményekre.
  3. A CVInsight® és más intézkedések segítségével mérje fel a becsült szárazsúly-célokat a dialitikus vaszkuláris feltöltődés nyomon követésével.
  4. Értékelje a hemodialízis (HD) által kiváltott szívizom sérülést az aritmiák előfordulásának és gyakoriságának, valamint a szív troponin T szintjének figyelemmel kísérésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanulmányi népesség:

A mintát dúsítják az IDH-ra hajlamos alanyok esetében, akiknél az elmúlt 2 hónapban a HD-kezelések több mint 20%-a során IDH-t tapasztaltak. A vizsgálati populáció összesen 48 betegből áll, a betegek 75%-a (n=36), akik hajlamosak az IDH-ra, és 25%-a azoknak a betegeknek, akiknél az elmúlt két hónapban 10%-nál kevesebb volt az IDH (n=12).

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosultság a következőkből áll:

  • Életkor ≥ 20 év
  • Beszél és ért angolul, spanyolul vagy kínaiul
  • Tájékozott hozzájárulást ad
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt két hónapban 20%-os intradialitikus hipotenzív esemény fordult elő.

Kizárási kritériumok mindkét csoportra:

  • Instabil hemodializált betegek a klinikus döntése alapján a kezelés megkezdése előtt
  • A felkaron nem mérhető vérnyomásmérő mandzsetta
  • Képtelenség monitort viselni a homlokon
  • A nátrium- vagy ultrafiltrációs profilalkotással kezelt betegek és a páciens nefrológusa nem hajlandó ezt megváltoztatni a vizsgálati kezelések során
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók leborotválni a mellkas elülső részét
  • A felső mellkasfal szövetének aktív fertőzésében szenvedő betegek.
  • Mélyagy-stimulátorral rendelkező betegek, mivel ez ronthatja az EKG-adatok minőségét.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók rövid ideig zuhanyozni, szemben a fürdéssel a 7 napos időszakban.
  • Azok a betegek, akiknél intradialitikus (vagyis transzonikus) vizsgálatra van szükség a megfigyelt kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
20%-nál nagyobb IDH-értékkel rendelkező dializált betegek

Tanulmányi népesség:

A mintát dúsítják az IDH-ra hajlamos alanyok esetében, akiknél az elmúlt 2 hónapban a HD-kezelések több mint 20%-a során IDH-t tapasztaltak. A vizsgálati populáció összesen 48 betegből áll, a betegek 75%-a (n=36), akik hajlamosak az IDH-ra, és 25%-a azoknak a betegeknek, akiknél az elmúlt két hónapban 10%-nál kevesebb volt az IDH (n=12).
10%-nál kevesebb IDH-val rendelkező betegek

Tanulmányi népesség:

A mintát dúsítják az IDH-ra hajlamos alanyok esetében, akiknél az elmúlt 2 hónapban a HD-kezelések több mint 20%-a során IDH-t tapasztaltak. A vizsgálati populáció összesen 48 betegből áll, a betegek 75%-a (n=36), akik hajlamosak az IDH-ra, és 25%-a azoknak a betegeknek, akiknél az elmúlt két hónapban 10%-nál kevesebb volt az IDH (n=12).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon intradialitikus hipotenzív (IDH) epizódok száma, amelyeket a CVInsight új szabálykészlete észlel.
Időkeret: 3-4 óra, két hemodialízis alkalmával, vagy összesen 6-8 óra

Az IDH-t a következők legalább egyike határozza meg: 1) A hipotenzió tünetei: szédülés, görcsök, tudatzavar, hányinger +/- hányás (új a kezelés kezdete óta), mellkasi fájdalom, légszomj, görcsroham, izzadás. 2) IDH miatt beadott beavatkozás; releváns beavatkozások: a) a kezelés megkezdésekor programozott ultrafiltrációs (UF) cél csökkentése (tx); b) admin. iv. folyadék, pl. sóoldat, mannit vagy hipertóniás sóoldat; c) a tx korai leállítása IDH tünetek vagy esemény miatt. 3) Jelentős vérnyomásesés, a tünetektől függetlenül, a következőképpen definiálva:

  • Olyan betegeknél, akiknél a dialízis előtti szisztolés vérnyomás (SBP) >110 Hgmm, dialízis alatti vagy utáni SBP <90 Hgmm, vagy 30 perc alatt >40 Hgmm-es csökkenés.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a dialízis előtti SBP <110, az SBP csökkenése <85 Hgmm vagy 15 Hgmm vagy alacsonyabb, mint a kiindulási vérnyomásuk.
3-4 óra, két hemodialízis alkalmával, vagy összesen 6-8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CVInsight® és a CRIT-LINE III összehasonlító, prediktív pontossága az intradialitikus hipotenzív események tekintetében.
Időkeret: 3-4 óra, két hemodialízis alkalmával, vagy összesen 6-8 óra

A CVInsight® és a CRIT-LINE III eltérő prediktív pontossággal rendelkezik az IDH-epizódok felismerésében.

A CVInsight és a CRIT-LINE vevő-üzemeltetői jellemzőinek elemzése

CVInsight: Az eseményszintű küszöbértékek aktiválódnak az új, saját szabálykészlet alapján.

CRIT-LINE: A hematokrit változása óránként 8%-kal vagy 15%-kal a kezelés alatt.
3-4 óra, két hemodialízis alkalmával, vagy összesen 6-8 óra
A posztdialitikus érfeltöltés mennyisége, amelyet a CVInsight® és a CRIT-LINE III külön jelez.
Időkeret: Minden dialízis kezelés végén, miután az ultraszűrési sebesség (UFR) kikapcsolt.

A posztdialitikus érfeltöltés közvetve tükrözi a hidratáltsági állapotot és a száraz tömeg becslésének pontosságát. Érfeltöltés - Tíz perccel a kezelés befejezése előtt, az UFR nullán és a BFR a kezelés alatti sebességgel, továbbra is méréseket végeznek a CVInsight® és CRIT-LINE eszközökön keresztül, hogy értékeljék az erek feltöltődését.

CVInsight: Az impulzus amplitúdójának növekedése.

CRIT-LINE: A hematokrit (HCT) 0,5%-os növekedése 10 perc alatt.
Minden dialízis kezelés végén, miután az ultraszűrési sebesség (UFR) kikapcsolt.
A szívritmuszavarok előfordulása és gyakorisága, amint azt a Zio EKG tapasz jelzi, valamint a szív Troponin T szintje, minden HD kezelés előtt. amelyek indikatív HD-indukálta szívizom sérülések.
Időkeret: 24 órával a monitorozott dialízis első ülése előtt, de legalább 24 órával a monitorozott dialízis második ülése után.
Az aritmiák általános gyakorisága, dialízis napokon, hosszú és rövid interdialitikus periódusokban, éjszakai, nappali. A troponin T szintje korrelál az aritmiák előfordulási arányával. Troponin T ng/ml-ben mérve, referenciaérték <0,011
24 órával a monitorozott dialízis első ülése előtt, de legalább 24 órával a monitorozott dialízis második ülése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intelomed, Inc.

Együttműködők

Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IntelomedTufts11231

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel