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Mesure du stress cardiovasculaire chez les patients sous hémodialyse Étude II

1 mars 2023 mis à jour par: Intelomed, Inc.
L'objectif global est d'évaluer la précision prédictive d'une mesure de l'adéquation de l'autorégulation dérivée de CVInsight et de la comparer à d'autres mesures dans la reconnaissance des événements hypotensifs pendant l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  1. Évaluer la précision d'un nouvel ensemble de règles pour CVInsight® dans la prédiction des épisodes d'hypotension intradialytique.
  2. Évaluer la précision prédictive comparative de CVInsight® par rapport à d'autres mesures en ce qui concerne les événements hypotenseurs intradialytiques.
  3. Évaluez les objectifs de poids sec estimés en surveillant le remplissage vasculaire post-dialytique à l'aide de CVInsight® et d'autres mesures.
  4. Évaluer les lésions myocardiques induites par l'hémodialyse (HD) en surveillant l'apparition et la fréquence des arythmies et les niveaux de troponine T cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population étudiée :

L'échantillon sera enrichi pour les sujets prédisposés à l'IDH, définis comme les patients ayant subi l'IDH pendant plus de 20 % des traitements MH au cours des 2 derniers mois. La population étudiée sera composée de 48 patients au total, 75% de patients (n=36) sujets à l'IDH et 25% de patients avec moins de 10% d'IDH au cours des deux derniers mois (n=12).

La description

Critère d'intégration:

L'éligibilité comprendra les éléments suivants :

  • Âge ≥ 20 ans
  • Parle et comprend l'anglais, l'espagnol ou le chinois
  • Fournit un consentement éclairé
  • Patients avec 20 % d'événements d'hypotension intradialytique au cours des deux derniers mois.

Critères d'exclusion pour les deux groupes :

  • Patients en hémodialyse instables selon le jugement du clinicien avant le début du traitement
  • Patients incapables d'avoir un brassard de tensiomètre mesuré sur le haut du bras
  • Incapacité de porter un moniteur sur le front
  • Patients traités avec un profilage de sodium ou d'ultrafiltration et le néphrologue du patient n'est pas disposé à modifier cela pour les traitements à l'étude
  • Les patients ne veulent pas se raser la partie antérieure du thorax
  • Patients présentant une infection active du tissu de la paroi thoracique supérieure.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cérébral profond, car cela peut perturber la qualité des données ECG.
  • Patients qui ne veulent pas prendre de courtes douches plutôt que de se baigner pendant la période de 7 jours.
  • Patients nécessitant un test intradialytique (c'est-à-dire transsonique) pendant le traitement surveillé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients dialysés avec plus de 20 % d'IDH

Population étudiée :

L'échantillon sera enrichi pour les sujets prédisposés à l'IDH, définis comme les patients ayant subi l'IDH pendant plus de 20 % des traitements MH au cours des 2 derniers mois. La population étudiée sera composée de 48 patients au total, 75% de patients (n=36) sujets à l'IDH et 25% de patients avec moins de 10% d'IDH au cours des deux derniers mois (n=12).
Patients avec moins de 10 % d'IDH

Population étudiée :

L'échantillon sera enrichi pour les sujets prédisposés à l'IDH, définis comme les patients ayant subi l'IDH pendant plus de 20 % des traitements MH au cours des 2 derniers mois. La population étudiée sera composée de 48 patients au total, 75% de patients (n=36) sujets à l'IDH et 25% de patients avec moins de 10% d'IDH au cours des deux derniers mois (n=12).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypotension intradialytique (IDH) pouvant être détectés par le nouvel ensemble de règles pour CVInsight.
Délai: 3-4 heures, pour deux séances d'hémodialyse, ou 6-8 heures au total

IDH définie par au moins un des éléments suivants : 1) Symptômes d'hypotension : étourdissements, crampes, altération de la conscience, nausées +/- vomissements (nouveaux depuis le début de la séance), douleurs thoraciques, essoufflement, convulsions, diaphorèse. 2) Intervention administrée en raison de l'IDH ; interventions pertinentes :a) un objectif de réduction de l'ultrafiltration (UF) programmé en début de traitement (tx) ; b) administrateur. de liquide IV, par ex. une solution saline, du mannitol ou une solution saline hypertonique ; c) arrêt précoce de la transmission en raison de symptômes ou d'un événement IDH. 3) Une baisse significative de la pression artérielle, quels que soient les symptômes, définie comme :

  • Pour les pts avec une pression artérielle systolique (PAS) pré-dialyse > 110 mm Hg, une PAS intra ou post-dialyse < 90 mm Hg, ou une chute de > 40 mm Hg sur 30 min.
  • Pour les patients avec une PAS de pré-dialyse < 110, une baisse de la PAS < 85 mm Hg ou 15 mm Hg ou inférieure à leur PA de départ.
3-4 heures, pour deux séances d'hémodialyse, ou 6-8 heures au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision prédictive comparative de CVInsight® et CRIT-LINE III en ce qui concerne les événements hypotenseurs intradialytiques.
Délai: 3-4 heures, pour deux séances d'hémodialyse, ou 6-8 heures au total

CVInsight® et CRIT-LINE III auront des précisions prédictives différentes dans la reconnaissance des épisodes IDH.

Analyse des caractéristiques de l'opérateur récepteur de CVInsight et CRIT-LINE

CVInsight : les seuils de niveau d'événement seront déclenchés en fonction du nouvel ensemble de règles propriétaires.

CRIT-LINE : Modification de l'hématocrite de 8 % par heure ou de 15 % au cours du traitement.
3-4 heures, pour deux séances d'hémodialyse, ou 6-8 heures au total
Quantité de remplissage vasculaire post-dialytique indiquée séparément par CVInsight® et CRIT-LINE III.
Délai: À la fin de chaque séance de dialyse après l'arrêt du débit d'ultrafiltration (UFR).

Le remplissage vasculaire post-dialytique reflétera indirectement l'état d'hydratation et la précision de l'estimation du poids sec. Remplissage vasculaire -Dix minutes avant la fin du traitement, avec UFR à zéro et BFR au même rythme que pendant le traitement, les mesures continueront d'être prises via les appareils CVInsight® et CRIT-LINE pour évaluer le remplissage vasculaire.

CVInsight : augmentation de l'amplitude des impulsions.

CRIT-LINE : augmentation de 0,5 % de l'hématocrite (HCT) sur 10 minutes.
À la fin de chaque séance de dialyse après l'arrêt du débit d'ultrafiltration (UFR).
L'apparition et la fréquence des arythmies comme indiqué sur le Zio ECG Patch et les niveaux de troponine T cardiaque, pris avant chaque traitement HD. qui sont révélateurs d'une lésion myocardique induite par la HD.
Délai: 24 heures avant la première séance de dialyse surveillée à au moins 24 heures après la deuxième séance sur les séances de dialyse surveillée.
Fréquence globale des arythmies, les jours de dialyse, pendant les longues et courtes périodes interdialytiques, nocturnes, diurnes. Les niveaux de troponine T seront en corrélation avec les taux d'incidence des arythmies. Troponine T mesurée en ng/mL, valeur de référence à <0,011
24 heures avant la première séance de dialyse surveillée à au moins 24 heures après la deuxième séance sur les séances de dialyse surveillée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intelomed, Inc.

Collaborateurs

Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IntelomedTufts11231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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