Medición del estrés cardiovascular en pacientes en hemodiálisis Estudio II
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los objetivos específicos son los siguientes:
- Evaluar la precisión de un nuevo conjunto de reglas para CVInsight® en la predicción de episodios de hipotensión intradiálisis.
- Evaluar la precisión predictiva comparativa de CVInsight® con respecto a otras medidas con respecto a los eventos de hipotensión intradiálisis.
- Evalúe los objetivos de peso seco estimados monitoreando el relleno vascular posdiálisis usando CVInsight® y otras medidas.
- Evalúe la lesión miocárdica inducida por hemodiálisis (HD) al monitorear la aparición y frecuencia de arritmias y los niveles de troponina T cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población de estudio:
La muestra se enriquecerá con sujetos propensos a IDH, definidos como pacientes que experimentan IDH en más del 20 % de los tratamientos de HD en los últimos 2 meses. La población de estudio estará compuesta por 48 pacientes en total, 75% de pacientes (n=36) propensos a HID y 25% de pacientes con menos del 10% de HID durante los últimos dos meses (n=12).
Descripción
Criterios de inclusión:
La elegibilidad consistirá en lo siguiente:
- Edad ≥ 20 años
- Habla y entiende inglés, español o chino.
- Proporciona consentimiento informado
- Pacientes con 20% de eventos de hipotensión intradiálisis en los últimos dos meses.
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- Pacientes en hemodiálisis inestables a juicio del médico antes del inicio del tratamiento
- Pacientes que no pueden medir la presión arterial con un manguito en la parte superior del brazo
- Incapacidad para usar el monitor en la frente
- Pacientes tratados con perfil de sodio o ultrafiltración y el nefrólogo del paciente no está dispuesto a modificar esto para los tratamientos del estudio.
- Pacientes que no desean afeitarse el tórax anterior
- Pacientes con infección activa del tejido de la pared torácica superior.
- Pacientes con un estimulador cerebral profundo, ya que puede alterar la calidad de los datos del ECG.
- Pacientes que no estén dispuestos a tomar duchas cortas en lugar de bañarse durante el período de 7 días.
- Pacientes que requieren pruebas intradiálisis (es decir, transónicas) durante el tratamiento monitoreado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes en diálisis con más del 20% de IDH
Población de estudio: La muestra se enriquecerá con sujetos propensos a IDH, definidos como pacientes que experimentan IDH en más del 20 % de los tratamientos de HD en los últimos 2 meses. La población de estudio estará compuesta por 48 pacientes en total, 75% de pacientes (n=36) propensos a HID y 25% de pacientes con menos del 10% de HID durante los últimos dos meses (n=12). |
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Pacientes con menos del 10% de IDH
Población de estudio: La muestra se enriquecerá con sujetos propensos a IDH, definidos como pacientes que experimentan IDH en más del 20 % de los tratamientos de HD en los últimos 2 meses. La población de estudio estará compuesta por 48 pacientes en total, 75% de pacientes (n=36) propensos a HID y 25% de pacientes con menos del 10% de HID durante los últimos dos meses (n=12). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de hipotensión intradiálisis (IDH) que puede detectar el nuevo conjunto de reglas para CVInsight.
Periodo de tiempo: 3-4 horas, para dos sesiones de hemodiálisis, o 6-8 horas en total
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IDH definida por al menos uno de los siguientes: 1) Síntomas de hipotensión: mareos, calambres, alteración de la conciencia, náuseas +/- vómitos (nuevos desde el comienzo de la sesión), dolor de pecho, dificultad para respirar, convulsiones, diaforesis. 2) Intervención administrada por IDH; intervenciones relevantes: a) una meta de reducción de la ultrafiltración (UF) programada al inicio del tratamiento (tx); b) administrador. de líquido intravenoso, p. solución salina, manitol o solución salina hipertónica; c) detener tx temprano debido a síntomas o eventos de HID. 3) Una caída significativa de la presión arterial, independientemente de los síntomas, definida como:
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3-4 horas, para dos sesiones de hemodiálisis, o 6-8 horas en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión comparativa y predictiva de CVInsight® y CRIT-LINE III con respecto a los eventos de hipotensión intradiálisis.
Periodo de tiempo: 3-4 horas, para dos sesiones de hemodiálisis, o 6-8 horas en total
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CVInsight® y CRIT-LINE III tendrán diferentes precisiones predictivas en el reconocimiento de episodios de HID. Análisis de las características del operador del receptor de CVInsight y CRIT-LINE CVInsight: los umbrales de nivel de evento se activarán en función del nuevo conjunto de reglas de propiedad. CRIT-LINE: Cambio en el hematocrito del 8% por hora o 15% durante el tratamiento. |
3-4 horas, para dos sesiones de hemodiálisis, o 6-8 horas en total
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Cantidad de recarga vascular posdiálisis según lo indicado por separado por CVInsight® y CRIT-LINE III.
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de diálisis después de que la tasa de ultrafiltración (UFR) se haya apagado.
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El relleno vascular posdiálisis reflejará indirectamente el estado de hidratación y la precisión de la estimación del peso seco. Relleno vascular: diez minutos antes de finalizar el tratamiento, con UFR en cero y BFR al mismo ritmo que durante el tratamiento, se seguirán tomando mediciones a través de los dispositivos CVInsight® y CRIT-LINE para evaluar el relleno vascular. CVInsight: Aumento de la amplitud del pulso. CRIT-LINE: Aumento del 0,5 % de aumento del hematocrito (HCT) durante 10 minutos. |
Al final de cada sesión de diálisis después de que la tasa de ultrafiltración (UFR) se haya apagado.
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La aparición y frecuencia de arritmias como se indica en el parche Zio ECG y los niveles de troponina T cardíaca, tomados antes de cada tratamiento de HD. que son indicativos de lesión miocárdica inducida por HD.
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de diálisis monitoreada hasta al menos 24 horas después de la segunda sesión en sesiones de diálisis monitoreada.
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Frecuencia de arritmias global, en días de diálisis, en periodos interdiálisis largos y cortos, nocturnas, diurnas.
Los niveles de troponina T se correlacionarán con las tasas de incidencia de arritmias.
Troponina T medida en ng/mL, valor de referencia en <0,011
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24 horas antes de la primera sesión de diálisis monitoreada hasta al menos 24 horas después de la segunda sesión en sesiones de diálisis monitoreada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- IntelomedTufts11231
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