혈액 투석 연구 II에서 환자의 심혈관 스트레스 측정
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 투석 중 저혈압 에피소드를 예측할 때 CVInsight®에 대한 새로운 규칙 세트의 정확성을 평가합니다.
- 투석 중 저혈압 사건과 관련하여 CVInsight®의 비교 예측 정확도를 다른 측정치와 비교하여 평가합니다.
- CVInsight® 및 기타 측정을 사용하여 투석 후 혈관 재충전을 모니터링하여 예상 건조 체중 목표를 평가합니다.
- 부정맥의 발생 및 빈도와 심장 Troponin T의 수준을 모니터링하여 혈액투석(HD)으로 인한 심근 손상을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단:
샘플은 지난 2개월 동안 HD 치료의 20% 이상에 대해 IDH를 경험한 환자로 정의되는 IDH 경향이 있는 피험자에 대해 풍부해질 것입니다. 연구 모집단은 총 48명의 환자, 지난 2개월 동안 IDH 경향이 있는 환자의 75%(n=36) 및 IDH가 10% 미만인 환자의 25%(n=12)로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
자격은 다음으로 구성됩니다.
- 연령 ≥ 20세
- 영어, 스페인어 또는 중국어를 말하고 이해합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- 지난 2개월 동안 투석 중 저혈압 사건이 20% 발생한 환자.
두 그룹에 대한 제외 기준:
- 치료 시작 전 임상의의 판단에 따른 불안정한 혈액투석 환자
- 상완에 혈압 커프를 측정할 수 없는 환자
- 이마에 모니터 착용 불가
- 나트륨 또는 한외여과 프로파일링으로 치료받은 환자와 환자의 신장 전문의가 연구 치료를 위해 이를 변경하지 않으려는 경우
- 앞가슴 면도를 꺼리는 환자
- 상부 흉벽 조직의 활동성 감염 환자.
- ECG 데이터의 품질을 방해할 수 있으므로 심부 뇌 자극기를 사용하는 환자.
- 7일 동안 짧은 샤워와 목욕을 꺼리는 환자.
- 모니터링되는 치료 동안 투석 중 검사(즉, 천음파)가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
IDH가 20% 이상인 투석 환자
연구 모집단: 샘플은 지난 2개월 동안 HD 치료의 20% 이상에 대해 IDH를 경험한 환자로 정의되는 IDH 경향이 있는 피험자에 대해 풍부해질 것입니다. 연구 모집단은 총 48명의 환자, 지난 2개월 동안 IDH 경향이 있는 환자의 75%(n=36) 및 IDH가 10% 미만인 환자의 25%(n=12)로 구성됩니다. |
|
IDH가 10% 미만인 환자
연구 모집단: 샘플은 지난 2개월 동안 HD 치료의 20% 이상에 대해 IDH를 경험한 환자로 정의되는 IDH 경향이 있는 피험자에 대해 풍부해질 것입니다. 연구 모집단은 총 48명의 환자, 지난 2개월 동안 IDH 경향이 있는 환자의 75%(n=36) 및 IDH가 10% 미만인 환자의 25%(n=12)로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CVInsight에 대한 새 규칙 집합으로 감지할 수 있는 투석 중 저혈압(IDH) 에피소드 수입니다.
기간: 3~4시간, 혈액 투석 2회 또는 총 6~8시간
|
IDH는 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다. 1) 저혈압 증상: 어지러움, 경련, 의식 변화, 메스꺼움 +/- 구토(세션 시작 이후 새로 발생), 흉통, 숨가쁨, 발작, 발한. 2) IDH로 인한 개입; 관련 개입: a) 치료 시작(tx)에 프로그래밍된 한외여과(UF) 목표의 감소; b) 관리자. IV 액체, 예. 식염수, 만니톨 또는 고장 식염수; c) IDH 증상 또는 이벤트로 인해 tx를 조기에 중지합니다. 3) 다음과 같이 정의되는 증상에 관계없이 혈압이 크게 떨어집니다.
|
3~4시간, 혈액 투석 2회 또는 총 6~8시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석 중 저혈압 사건과 관련하여 CVInsight® 및 CRIT-LINE III의 비교 예측 정확도.
기간: 3~4시간, 혈액 투석 2회 또는 총 6~8시간
|
CVInsight® 및 CRIT-LINE III는 IDH 에피소드를 인식할 때 예측 정확도가 다릅니다. CVInsight와 CRIT-LINE의 수신기 오퍼레이터 특성 분석 CVInsight: 새로운 독점 규칙 집합에 따라 이벤트 수준 임계값이 트리거됩니다. CRIT-LINE: 시간당 8% 또는 치료 기간 동안 15%의 헤마토크릿 변화. |
3~4시간, 혈액 투석 2회 또는 총 6~8시간
|
|
CVInsight® 및 CRIT-LINE III에 의해 별도로 표시되는 투석 후 혈관 재충전량.
기간: 초여과율(UFR)이 꺼진 후 각 투석 세션이 끝날 때.
|
투석 후 혈관 재충전은 수화 상태와 건조 중량 추정의 정확성을 간접적으로 반영합니다. 혈관 재충전 - 치료 종료 10분 전, UFR은 0이고 BFR은 치료 중과 동일한 속도로 CVInsight® 및 CRIT-LINE 장치를 통해 계속 측정하여 혈관 재충전을 평가합니다. CVInsight: 펄스 진폭이 증가합니다. CRIT-LINE: 10분 동안 헤마토크릿(HCT)이 0.5% 증가합니다. |
초여과율(UFR)이 꺼진 후 각 투석 세션이 끝날 때.
|
|
Zio ECG 패치에 표시된 부정맥의 발생 및 빈도 및 각 HD 치료 전에 채취한 심장 트로포닌 T 수치. 이는 HD로 유발된 심근 손상을 나타냅니다.
기간: 모니터링되는 투석의 첫 번째 세션 전 24시간부터 모니터링되는 투석 세션의 두 번째 세션 후 최소 24시간.
|
부정맥은 전반적으로 투석일, 장기 및 단기 투석간 기간 동안, 야간, 주간에 발생합니다.
트로포닌 T 수치는 부정맥 발생률과 관련이 있습니다.
ng/mL로 측정한 Troponin T, <0.011의 기준 값
|
모니터링되는 투석의 첫 번째 세션 전 24시간부터 모니터링되는 투석 세션의 두 번째 세션 후 최소 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심근 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한