测量血液透析研究 II 患者的心血管压力
研究概览
详细说明
具体目标如下：
- 评估 CVInsight® 新规则集在预测透析中低血压事件方面的准确性。
- 评估 CVInsight® 相对于透析中低血压事件的其他措施的预测准确性。
- 通过使用 CVInsight® 和其他措施监测透析后血管再充盈，评估估计的干重目标。
- 通过监测心律失常的发生和频率以及心肌肌钙蛋白 T 的水平来评估血液透析 (HD) 引起的心肌损伤。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群：
样本将针对易患 IDH 的受试者进行丰富，定义为在过去 2 个月内经历 IDH 超过 20% 的 HD 治疗的患者。 研究人群将包括总共 48 名患者，75% 的患者 (n=36) 容易患 IDH，25% 的患者在过去两个月内 IDH 低于 10% (n=12)。
描述
纳入标准：
资格应包括以下内容：
- 年龄≥20岁
- 会说并听懂英语、西班牙语或中文
- 提供知情同意
- 在过去两个月内有 20% 的透析中低血压事件的患者。
两组的排除标准：
- 根据临床医生在治疗开始前的判断，不稳定的血液透析患者
- 无法在上臂测量血压袖带的患者
- 无法在额头上佩戴显示器
- 接受钠或超滤分析治疗的患者，并且患者的肾病学家不愿意为研究治疗改变这一点
- 不愿意剃前胸的患者
- 上胸壁组织活动性感染的患者。
- 使用深部脑刺激器的患者，因为它可能会破坏 ECG 数据的质量。
- 不愿在 7 天内短时淋浴与沐浴的患者。
- 在监测治疗期间需要透析中测试（即跨音速）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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IDH 大于 20% 的透析患者
研究人群： 样本将针对易患 IDH 的受试者进行丰富，定义为在过去 2 个月内经历 IDH 超过 20% 的 HD 治疗的患者。 研究人群将包括总共 48 名患者，75% 的患者 (n=36) 容易患 IDH，25% 的患者在过去两个月内 IDH 低于 10% (n=12)。 |
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IDH 低于 10% 的患者
研究人群： 样本将针对易患 IDH 的受试者进行丰富，定义为在过去 2 个月内经历 IDH 超过 20% 的 HD 治疗的患者。 研究人群将包括总共 48 名患者，75% 的患者 (n=36) 容易患 IDH，25% 的患者在过去两个月内 IDH 低于 10% (n=12)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CVInsight 的新规则集可以检测到的透析中低血压 (IDH) 发作次数。
大体时间：3-4 小时，两次血液透析，或总共 6-8 小时
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IDH 由以下至少一项定义：1) 低血压症状：头晕、痉挛、意识改变、恶心 +/- 呕吐（自会议开始以来新出现）、胸痛、呼吸急促、癫痫发作、出汗。 2) 由于 IDH 而实施的干预；相关干预措施：a) 在治疗开始时 (tx) 设定的超滤 (UF) 目标减少； b) 管理员。静脉输液，例如 生理盐水、甘露醇或高渗盐水； c) 由于 IDH 症状或事件而提前停止交易。 3) 血压显着下降，无论症状如何，定义为：
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3-4 小时，两次血液透析，或总共 6-8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CVInsight® 和 CRIT-LINE III 在透析中低血压事件方面的比较预测准确性。
大体时间：3-4 小时，两次血液透析，或总共 6-8 小时
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CVInsight® 和 CRIT-LINE III 在识别 IDH 发作方面具有不同的预测准确度。 CVInsight 和 CRIT-LINE 的接收者操作特征分析 CVInsight：事件级别阈值将根据新的专有规则集触发。 CRIT-LINE：血细胞比容每小时变化 8% 或治疗期间变化 15%。 |
3-4 小时，两次血液透析，或总共 6-8 小时
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CVInsight® 和 CRIT-LINE III 分别指示的透析后血管再充盈量。
大体时间：在超滤率 (UFR) 关闭后每次透析结束时。
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透析后血管再充盈将间接反映水合状态和干重估计的准确性。 血管再充盈-治疗结束前十分钟，UFR 为零，BFR 与治疗期间的速率相同，将继续通过 CVInsight® 和 CRIT-LINE 设备进行测量以评估血管再充盈。 CVInsight：脉冲幅度增加。 CRIT-LINE：10 分钟内血细胞比容 (HCT) 增加 0.5%。 |
在超滤率 (UFR) 关闭后每次透析结束时。
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Zio ECG 贴片上显示的心律失常的发生和频率以及每次 HD 治疗前采集的心肌肌钙蛋白 T 水平。这是指示性 HD 诱导的心肌损伤..
大体时间：第一次监测透析前 24 小时到第二次监测透析后至少 24 小时。
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总体心律失常频率，在透析日，在长和短的透析间期，夜间，白天。
肌钙蛋白 T 水平与心律失常的发生率相关。
肌钙蛋白 T 以 ng/mL 测量，参考值 <0.011
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第一次监测透析前 24 小时到第二次监测透析后至少 24 小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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