Pomiar stresu sercowo-naczyniowego u pacjentów poddawanych hemodializie Badanie II
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe są następujące:
- Oceń dokładność nowego zestawu reguł dla CVInsight® w przewidywaniu śróddializacyjnych epizodów niedociśnienia.
- Oceń porównawczą dokładność predykcyjną CVInsight® z innymi pomiarami w odniesieniu do śróddializacyjnych zdarzeń hipotensyjnych.
- Oceń szacowane cele suchej masy, monitorując podialityczne uzupełnianie naczyń za pomocą CVInsight® i innych środków.
- Oceń uszkodzenie mięśnia sercowego wywołane hemodializą (HD), monitorując występowanie i częstość arytmii oraz poziom sercowej troponiny T.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja:
Próba zostanie wzbogacona o osoby ze skłonnością do IDH, zdefiniowane jako pacjenci, którzy doświadczają IDH przez ponad 20% zabiegów HD w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Badana populacja będzie składać się łącznie z 48 pacjentów, 75% pacjentów (n=36) ze skłonnością do IDH i 25% pacjentów z mniej niż 10% IDH w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (n=12).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikowalność obejmuje:
- Wiek ≥ 20 lat
- Mówi i rozumie angielski, hiszpański lub chiński
- Zapewnia świadomą zgodę
- Pacjenci z 20% epizodami hipotensji śróddializacyjnej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
- Niestabilni pacjenci poddawani hemodializie według oceny lekarza przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci, u których nie można zmierzyć mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
- Niemożność noszenia monitora na czole
- Pacjenci leczeni za pomocą profilowania sodu lub ultrafiltracji, a nefrolog pacjenta nie chce tego zmieniać w przypadku badanych terapii
- Pacjenci niechętni do golenia przedniej części klatki piersiowej
- Pacjenci z czynnym zakażeniem tkanki górnej ściany klatki piersiowej.
- Pacjenci z głębokim stymulatorem mózgu, ponieważ może to zakłócić jakość danych EKG.
- Pacjenci, którzy nie chcą brać krótkich pryszniców a kąpiele w okresie 7 dni.
- Pacjenci wymagający badania śróddialitycznego (tj. transsonicznego) w trakcie leczenia monitorowanego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci dializowani z ponad 20% IDH
Badana populacja: Próba zostanie wzbogacona o osoby ze skłonnością do IDH, zdefiniowane jako pacjenci, którzy doświadczają IDH przez ponad 20% zabiegów HD w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Badana populacja będzie składać się łącznie z 48 pacjentów, 75% pacjentów (n=36) ze skłonnością do IDH i 25% pacjentów z mniej niż 10% IDH w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (n=12). |
|
Pacjenci z mniej niż 10% IDH
Badana populacja: Próba zostanie wzbogacona o osoby ze skłonnością do IDH, zdefiniowane jako pacjenci, którzy doświadczają IDH przez ponad 20% zabiegów HD w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Badana populacja będzie składać się łącznie z 48 pacjentów, 75% pacjentów (n=36) ze skłonnością do IDH i 25% pacjentów z mniej niż 10% IDH w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (n=12). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hipotensji śróddializacyjnej (IDH), które można wykryć za pomocą nowego zestawu reguł dla CVInsight.
Ramy czasowe: 3-4 godziny na dwie sesje hemodializy lub łącznie 6-8 godzin
|
IDH zdefiniowane przez co najmniej jedno z poniższych: 1) Objawy niedociśnienia: zawroty głowy, skurcze, zaburzenia świadomości, nudności +/- wymioty (nowe od początku sesji), ból w klatce piersiowej, duszność, drgawki, napotność. 2) Interwencja zastosowana z powodu IDH; odpowiednie interwencje: a) cel redukcji ultrafiltracji (UF) zaprogramowany na początku leczenia (tx); b) administrator. płynu IV, np. sól fizjologiczna, mannitol lub hipertoniczna sól fizjologiczna; c) wcześniejsze przerwanie podawania tx z powodu objawów lub zdarzenia związanego z IDH. 3) Znaczący spadek ciśnienia krwi, niezależnie od objawów, definiowany jako:
|
3-4 godziny na dwie sesje hemodializy lub łącznie 6-8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawcza predykcyjna dokładność CVInsight® i CRIT-LINE III w odniesieniu do śróddializacyjnych zdarzeń hipotensyjnych.
Ramy czasowe: 3-4 godziny na dwie sesje hemodializy lub łącznie 6-8 godzin
|
CVInsight® i CRIT-LINE III będą miały różną dokładność predykcyjną w rozpoznawaniu epizodów IDH. Analiza charakterystyki operatora odbiornika CVInsight i CRIT-LINE CVInsight: Progi poziomu zdarzeń zostaną uruchomione w oparciu o nowy zastrzeżony zestaw reguł. CRIT-LINE: Zmiana hematokrytu o 8% na godzinę lub 15% w ciągu leczenia. |
3-4 godziny na dwie sesje hemodializy lub łącznie 6-8 godzin
|
|
Ilość uzupełniania naczyń po dializie wskazana oddzielnie przez CVInsight® i CRIT-LINE III.
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji dializy po wyłączeniu szybkości ultrafiltracji (UFR).
|
Uzupełnianie naczyń po dializie będzie pośrednio odzwierciedlać stan nawodnienia i dokładność oszacowania suchej masy. Uzupełnianie naczyń — Dziesięć minut przed zakończeniem leczenia, przy zerowym współczynniku UFR i takim samym współczynniku BFR jak podczas leczenia, pomiary będą kontynuowane za pomocą urządzeń CVInsight® i CRIT-LINE w celu oceny uzupełniania naczyń. CVInsight: Zwiększenie amplitudy tętna. LINIA KRYTYCZNA: Wzrost hematokrytu (HCT) o 0,5% w ciągu 10 minut. |
Pod koniec każdej sesji dializy po wyłączeniu szybkości ultrafiltracji (UFR).
|
|
Występowanie i częstość arytmii, jak wskazano na plastrze Zio EKG oraz poziomy troponiny sercowej T, mierzone przed każdym leczeniem HD. które wskazują na uszkodzenie mięśnia sercowego wywołane przez HD.
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją monitorowanej dializy do co najmniej 24 godzin po drugiej sesji w monitorowanych sesjach dializy.
|
Częstość występowania zaburzeń rytmu ogółem, w dniach dializ, w długich i krótkich okresach międzydializacyjnych, nocnych, dziennych.
Poziomy troponiny T będą korelować z częstością występowania arytmii.
Troponina T mierzona w ng/ml, wartość odniesienia <0,011
|
24 godziny przed pierwszą sesją monitorowanej dializy do co najmniej 24 godzin po drugiej sesji w monitorowanych sesjach dializy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IntelomedTufts11231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .