Měření kardiovaskulárního stresu u pacientů na hemodialyzační studii II
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konkrétní cíle jsou následující:
- Posuďte přesnost nového souboru pravidel pro CVInsight® při predikci intradialytických hypotenzních epizod.
- Posuďte srovnávací prediktivní přesnost CVInsight® s jinými měřeními s ohledem na intradialytické hypotenzní příhody.
- Vyhodnoťte odhadované cíle suché hmotnosti sledováním postdialytického náplně cév pomocí CVInsight® a dalších opatření.
- Posuďte poškození myokardu vyvolané hemodialýzou (HD) sledováním výskytu a frekvence arytmií a hladin srdečního troponinu T.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace:
Vzorek bude obohacen o subjekty náchylné k IDH, které jsou definovány jako pacienti, kteří zažili IDH u více než 20 % HD léčby v posledních 2 měsících. Populaci studie bude tvořit celkem 48 pacientů, 75 % pacientů (n=36) náchylných k IDH a 25 % pacientů s méně než 10 % IDH během posledních dvou měsíců (n=12).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost se skládá z:
- Věk ≥ 20 let
- Hovoří a rozumí anglicky, španělsky nebo čínsky
- Poskytuje informovaný souhlas
- Pacienti s 20% intradialytickými hypotenzními příhodami za poslední dva měsíce.
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- Nestabilní hemodialyzovaní pacienti podle posouzení lékaře před zahájením léčby
- Pacienti, kteří si nemohou nechat změřit krevní tlak manžetou na horní části paže
- Neschopnost nosit monitor na čele
- Pacienti léčení sodíkovým nebo ultrafiltračním profilováním a nefrolog pacienta není ochoten toto změnit pro studijní léčbu
- Pacienti neochotní holit si přední část hrudníku
- Pacienti s aktivní infekcí tkáně horní hrudní stěny.
- Pacienti s hlubokým mozkovým stimulátorem, protože může narušit kvalitu EKG dat.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se po dobu 7 dnů krátce sprchovat oproti koupání.
- Pacienti, kteří vyžadují intradialytické vyšetření (tj. transonické) během sledované léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dialyzovaní pacienti s více než 20 % IDH
Studijní populace: Vzorek bude obohacen o subjekty náchylné k IDH, které jsou definovány jako pacienti, kteří zažili IDH u více než 20 % HD léčby v posledních 2 měsících. Populaci studie bude tvořit celkem 48 pacientů, 75 % pacientů (n=36) náchylných k IDH a 25 % pacientů s méně než 10 % IDH během posledních dvou měsíců (n=12). |
|
Pacienti s méně než 10 % IDH
Studijní populace: Vzorek bude obohacen o subjekty náchylné k IDH, které jsou definovány jako pacienti, kteří zažili IDH u více než 20 % HD léčby v posledních 2 měsících. Populaci studie bude tvořit celkem 48 pacientů, 75 % pacientů (n=36) náchylných k IDH a 25 % pacientů s méně než 10 % IDH během posledních dvou měsíců (n=12). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod intradialytické hypotenze (IDH), které lze detekovat pomocí nového pravidla nastaveného pro CVInsight.
Časové okno: 3–4 hodiny, pro dvě hemodialýzy nebo celkem 6–8 hodin
|
IDH definované alespoň jedním z následujících: 1) Příznaky hypotenze: závratě, křeče, změněné vědomí, nauzea +/- zvracení (nové od začátku sezení), bolest na hrudi, dušnost, záchvaty, pocení. 2) Intervence prováděná kvůli IDH; relevantní intervence:a) snížení cíle ultrafiltrace (UF) naprogramovaného na začátku léčby (tx); b) admin. IV tekutiny, např. fyziologický roztok, mannitol nebo hypertonický fyziologický roztok; c) brzké zastavení tx kvůli symptomům IDH nebo event. 3) Významný pokles krevního tlaku, bez ohledu na příznaky, definovaný jako:
|
3–4 hodiny, pro dvě hemodialýzy nebo celkem 6–8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací a prediktivní přesnost CVInsight® a CRIT-LINE III s ohledem na intradialytické hypotenzní příhody.
Časové okno: 3–4 hodiny, pro dvě hemodialýzy nebo celkem 6–8 hodin
|
CVInsight® a CRIT-LINE III budou mít různé prediktivní přesnosti při rozpoznávání epizod IDH. Analýza charakteristik operátora přijímače CVInsight a CRIT-LINE CVInsight: Prahové hodnoty na úrovni událostí budou spuštěny na základě nové sady vlastních pravidel. CRIT-LINE: Změna hematokritu o 8 % za hodinu nebo 15 % během léčby. |
3–4 hodiny, pro dvě hemodialýzy nebo celkem 6–8 hodin
|
|
Množství postdialytické cévní náplně, jak je samostatně indikováno CVInsight® a CRIT-LINE III.
Časové okno: Na konci každé dialýzy po vypnutí rychlosti ultrafiltrace (UFR).
|
Postdialytická vaskulární náplň bude nepřímo odrážet stav hydratace a přesnost odhadu suché hmotnosti. Cévní doplňování – Deset minut před koncem léčby, s UFR na nule a BFR se stejnou frekvencí jako během léčby, budou nadále prováděna měření pomocí zařízení CVInsight® a CRIT-LINE, aby se vyhodnotila vaskulární náplň. CVInsight: Zvýšení amplitudy pulzu. CRIT-LINE: Zvýšení o 0,5 % zvýšení hematokritu (HCT) během 10 minut. |
Na konci každé dialýzy po vypnutí rychlosti ultrafiltrace (UFR).
|
|
Výskyt a frekvence arytmií, jak je uvedeno na EKG náplasti Zio, a hladiny srdečního troponinu T, odebrané před každým ošetřením HD. které jsou indikativním poškozením myokardu vyvolaným HD..
Časové okno: 24 hodin před prvním sezením monitorované dialýzy až minimálně 24 hodin po druhém sezení na monitorovaných dialýzách.
|
Frekvence arytmií celková, ve dnech dialýzy, během dlouhých a krátkých interdialytických období, noční, denní.
Hladiny troponinu T budou korelovat s četností výskytu arytmií.
Troponin T měřený v ng/ml, referenční hodnota <0,011
|
24 hodin před prvním sezením monitorované dialýzy až minimálně 24 hodin po druhém sezení na monitorovaných dialýzách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IntelomedTufts11231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .