Измерение сердечно-сосудистого стресса у пациентов на гемодиализе Исследование II
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Оцените точность нового набора правил CVInsight® для прогнозирования интрадиализных гипотензивных эпизодов.
- Оцените сравнительную прогностическую точность CVInsight® по сравнению с другими показателями в отношении интрадиализных эпизодов гипотензии.
- Оцените ориентировочный сухой вес, отслеживая постдиализное наполнение сосудов с помощью CVInsight® и других показателей.
- Оцените повреждение миокарда, вызванное гемодиализом (ГД), путем мониторинга возникновения и частоты аритмий и уровней сердечного тропонина Т.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция:
Выборка будет дополнена субъектами, предрасположенными к ИДГ, определяемыми как пациенты, которые испытывают ИДГ более чем в 20% случаев лечения ГД за последние 2 месяца. Исследуемая популяция будет состоять из 48 пациентов, 75% пациентов (n=36), склонных к ИДГ, и 25% пациентов с менее чем 10% ИДГ в течение последних двух месяцев (n=12).
Описание
Критерии включения:
Право на участие должно состоять из следующего:
- Возраст ≥ 20 лет
- Говорит и понимает английский, испанский или китайский
- Дает информированное согласие
- Пациенты с 20% случаев интрадиалитической гипотензии за последние два месяца.
Критерии исключения для обеих групп:
- Нестабильные пациенты на гемодиализе по мнению врача до начала лечения
- Пациенты, которым невозможно измерить давление манжетой на плече
- Невозможность носить монитор на лбу
- Пациенты, получающие профилирование натрия или ультрафильтрации, и нефролог пациента не желает изменять это для исследуемого лечения.
- Пациенты, не желающие брить переднюю часть грудной клетки
- Пациенты с активной инфекцией тканей верхней части грудной клетки.
- Пациенты с глубоким стимулятором мозга, так как это может нарушить качество данных ЭКГ.
- Пациенты, которые не хотят принимать короткий душ по сравнению с купанием в течение 7-дневного периода.
- Пациенты, которым требуется интрадиалитическое тестирование (т.е. трансзвуковое) во время контролируемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диализные пациенты с ИДГ более 20%
Исследуемая популяция: Выборка будет дополнена субъектами, предрасположенными к ИДГ, определяемыми как пациенты, которые испытывают ИДГ более чем в 20% случаев лечения ГД за последние 2 месяца. Исследуемая популяция будет состоять из 48 пациентов, 75% пациентов (n=36), склонных к ИДГ, и 25% пациентов с менее чем 10% ИДГ в течение последних двух месяцев (n=12). |
|
Пациенты с ИДГ менее 10%
Исследуемая популяция: Выборка будет дополнена субъектами, предрасположенными к ИДГ, определяемыми как пациенты, которые испытывают ИДГ более чем в 20% случаев лечения ГД за последние 2 месяца. Исследуемая популяция будет состоять из 48 пациентов, 75% пациентов (n=36), склонных к ИДГ, и 25% пациентов с менее чем 10% ИДГ в течение последних двух месяцев (n=12). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов интрадиалитической гипотензии (ИДГ), которые можно обнаружить с помощью нового набора правил для CVInsight.
Временное ограничение: 3-4 часа, за два сеанса гемодиализа или всего 6-8 часов
|
ИДГ определяется хотя бы одним из следующих признаков: 1) Симптомы артериальной гипотензии: головокружение, судороги, нарушение сознания, тошнота +/- рвота (новая с начала сеанса), боль в грудной клетке, одышка, судороги, потоотделение. 2) Вмешательство, назначенное из-за ИДГ; соответствующие вмешательства: а) снижение ультрафильтрации (UF), запрограммированное в начале лечения (tx); б) админ. жидкости для внутривенного вливания, т.е. физиологический раствор, маннит или гипертонический раствор; в) досрочное прекращение трансплантации из-за симптомов или события ИДГ. 3) Значительное падение артериального давления вне зависимости от симптомов, определяемое как:
|
3-4 часа, за два сеанса гемодиализа или всего 6-8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная прогностическая точность CVInsight® и CRIT-LINE III в отношении интрадиализных эпизодов гипотензии.
Временное ограничение: 3-4 часа, за два сеанса гемодиализа или всего 6-8 часов
|
CVInsight® и CRIT-LINE III будут иметь разную прогностическую точность при распознавании эпизодов ИДГ. Анализ характеристик оператора приемника с помощью CVInsight и CRIT-LINE CVInsight: пороговые значения уровня событий будут активироваться на основе нового собственного набора правил. CRIT-LINE: изменение гематокрита на 8% в час или на 15% в течение лечения. |
3-4 часа, за два сеанса гемодиализа или всего 6-8 часов
|
|
Объем постдиализного сосудистого наполнения отдельно указывается как CVInsight®, так и CRIT-LINE III.
Временное ограничение: В конце каждого сеанса диализа после выключения скорости ультрафильтрации (UFR).
|
Постдиализное наполнение сосудов будет косвенно отражать состояние гидратации и точность оценки сухого веса. Сосудистое наполнение. За десять минут до окончания лечения, при нулевой UFR и той же частоте BFR, что и во время лечения, измерения продолжаются с помощью устройств CVInsight® и CRIT-LINE для оценки сосудистого наполнения. CVInsight: увеличение амплитуды импульса. CRIT-LINE: повышение гематокрита (HCT) на 0,5% в течение 10 минут. |
В конце каждого сеанса диализа после выключения скорости ультрафильтрации (UFR).
|
|
Возникновение и частота аритмий, как указано на пластыре Zio ECG, и уровни сердечного тропонина Т, измеренные перед каждым лечением ГД. что свидетельствует о поражении миокарда, вызванном ГД.
Временное ограничение: От 24 часов до первого сеанса контролируемого диализа до не менее 24 часов после второго сеанса контролируемого диализа.
|
Частота аритмий общая, в дни диализа, в длительные и короткие междиализные периоды, ночные, суточные.
Уровни тропонина Т коррелируют с частотой аритмий.
Тропонин Т, измеренный в нг/мл, эталонное значение <0,011
|
От 24 часов до первого сеанса контролируемого диализа до не менее 24 часов после второго сеанса контролируемого диализа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IntelomedTufts11231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .