Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af kardiovaskulær stress hos patienter i hæmodialyse Studie II

1. marts 2023 opdateret af: Intelomed, Inc.
Det overordnede mål er at evaluere den prædiktive nøjagtighed af et mål for autoregulatorisk tilstrækkelighed afledt af CVInsight og sammenligne det med andre mål for at genkende hypotensive hændelser under hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål er som følger:

  1. Vurder nøjagtigheden af ​​et nyt regelsæt for CVInsight® til at forudsige intradialytiske hypotensive episoder.
  2. Vurder den komparative prædiktive nøjagtighed af CVInsight® med andre mål med hensyn til intradialytiske hypotensive hændelser.
  3. Vurder estimerede tørvægtsmål ved at overvåge post-dialytisk vaskulær genopfyldning ved hjælp af CVInsight® og andre mål.
  4. Vurder hæmodialyse(HD)-induceret myokardieskade ved at overvåge forekomsten og hyppigheden af ​​arytmier og niveauerne af hjerte-troponin T.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation:

Prøven vil blive beriget for personer, der er tilbøjelige til at lide af IDH, defineret som patienter, der oplever IDH i mere end 20 % af HD-behandlingerne inden for de seneste 2 måneder. Undersøgelsespopulationen vil bestå af i alt 48 patienter, 75% af patienterne (n=36) tilbøjelige til IDH og 25% af patienterne med mindre end 10% af IDH i løbet af de sidste to måneder (n=12).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse skal bestå af følgende:

  • Alder ≥ 20 år
  • Taler og forstår engelsk, spansk eller kinesisk
  • Giver informeret samtykke
  • Patienter med 20 % intradialytiske hypotensive hændelser i løbet af de sidste to måneder.

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Ustabile hæmodialysepatienter efter klinikerens vurdering før behandlingens start
  • Patienter, der ikke kan få målt blodtryksmanchet på overarmen
  • Manglende evne til at bære monitor på panden
  • Patienter behandlet med natrium- eller ultrafiltreringsprofilering, og patientens nefrolog er uvillig til at ændre dette for undersøgelsesbehandlingerne
  • Patienter, der ikke er villige til at barbere det forreste bryst
  • Patienter med aktiv infektion i det øvre brystvægsvæv.
  • Patienter med en dyb hjernestimulator, da den kan forstyrre kvaliteten af ​​EKG-dataene.
  • Patienter, der ikke er villige til at tage korte brusebade i forhold til at bade i løbet af 7 dages perioden.
  • Patienter, som kræver intradialytisk test (dvs. transonisk) under den overvågede behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dialysepatienter med mere end 20 % IDH

Undersøgelsespopulation:

Prøven vil blive beriget for personer, der er tilbøjelige til at lide af IDH, defineret som patienter, der oplever IDH i mere end 20 % af HD-behandlingerne inden for de seneste 2 måneder. Undersøgelsespopulationen vil bestå af i alt 48 patienter, 75% af patienterne (n=36) tilbøjelige til IDH og 25% af patienterne med mindre end 10% af IDH i løbet af de sidste to måneder (n=12).
Patienter med mindre end 10 % IDH

Undersøgelsespopulation:

Prøven vil blive beriget for personer, der er tilbøjelige til at lide af IDH, defineret som patienter, der oplever IDH i mere end 20 % af HD-behandlingerne inden for de seneste 2 måneder. Undersøgelsespopulationen vil bestå af i alt 48 patienter, 75% af patienterne (n=36) tilbøjelige til IDH og 25% af patienterne med mindre end 10% af IDH i løbet af de sidste to måneder (n=12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intradialytiske hypotensive (IDH) episoder, der kan detekteres af det nye regelsæt for CVInsight.
Tidsramme: 3-4 timer, for to hæmodialyse sessioner, eller 6-8 timer i alt

IDH defineret af mindst et af følgende: 1) Symptomer på hypotension: svimmelhed, kramper, ændret bevidsthed, kvalme +/- opkastning (nyt siden begyndelsen af ​​sessionen), brystsmerter, åndenød, krampeanfald, diaforetisk. 2) Intervention administreret på grund af IDH; relevante interventioner: a) en reduktion i ultrafiltration (UF) mål programmeret ved start af behandlingen (tx); b) admin. af IV-væske, f.eks. saltvand, mannitol eller hypertonisk saltvand; c) at stoppe tx tidligt på grund af IDH-symptomer eller hændelse. 3) Et signifikant fald i blodtrykket, uanset symptomer, defineret som:

  • For pkter med et systolisk blodtryk før dialyse (SBP) >110 mm Hg, et intra- eller postdialyse-SBP <90 mm Hg eller et fald på >40 mm Hg over 30 min.
  • For punkter med SBP før dialyse <110, et fald i SBP <85 mm Hg eller 15 mm Hg eller lavere end deres start-BP.
3-4 timer, for to hæmodialyse sessioner, eller 6-8 timer i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den komparative, forudsigelige nøjagtighed af CVInsight® og CRIT-LINE III med hensyn til intradialytiske hypotensive hændelser.
Tidsramme: 3-4 timer, for to hæmodialyse sessioner, eller 6-8 timer i alt

CVInsight® og CRIT-LINE III vil have forskellige prædiktive nøjagtigheder til at genkende IDH-episoder.

Receiver Operator Karakteristik analyse af CVInsight og CRIT-LINE

CVInsight: Hændelsesniveautærskler vil blive udløst baseret på nyt proprietært regelsæt.

CRIT-LINE: Ændring i hæmatokrit på 8 % i timen eller 15 % i løbet af behandlingen.
3-4 timer, for to hæmodialyse sessioner, eller 6-8 timer i alt
Mængden af ​​post-dialytisk vaskulær refill som separat angivet af både CVInsight® og CRIT-LINE III.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver dialysesession, efter at ultrafiltreringshastigheden (UFR) er slået fra.

Post-dialytisk vaskulær genopfyldning vil indirekte afspejle hydreringsstatus og nøjagtigheden af ​​tørvægtestimeringen. Vaskulær genopfyldning - Ti minutter før afslutningen af ​​behandlingen, med UFR på nul og BFR i samme hastighed som under behandlingen, vil der fortsat blive taget målinger via CVInsight®- og CRIT-LINE-enhederne for at vurdere vaskulær genopfyldning.

CVInsight: Forøgelse af pulsamplitude.

CRIT-LINE: Forøgelse af 0,5 % stigning i hæmatokrit (HCT) over 10 minutter.
Ved afslutningen af ​​hver dialysesession, efter at ultrafiltreringshastigheden (UFR) er slået fra.
Forekomsten og hyppigheden af ​​arytmier som angivet på Zio EKG-plastret og niveauerne af hjerte-troponin T, taget før hver HD-behandling. som er indikativ HD-induceret myokardieskade..
Tidsramme: 24 timer før den første session med overvåget dialyse til mindst 24 timer efter den anden session på overvågede dialysesessioner.
Samlet hyppighed af arytmier, på dialysedage, i lange og korte interdialytiske perioder, natlige, daglige. Troponin T-niveauer vil korrelere med forekomsten af ​​arytmier. Troponin T målt ved ng/ml, referenceværdi <0,011
24 timer før den første session med overvåget dialyse til mindst 24 timer efter den anden session på overvågede dialysesessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Samarbejdspartnere

Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IntelomedTufts11231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner